Účinek stimulace horních cest dýchacích u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (EFFECT)
Účinek stimulace horních cest dýchacích: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakujícími se epizodami obstrukce proudění vzduchu v horních dýchacích cestách, která vede k desaturaci kyslíku a probuzení ze spánku. Nejčastějším příznakem OSA je nadměrná denní ospalost. Nedávné studie také ukázaly jasnou souvislost OSA s rozvojem obezity, hypertenze, diabetes mellitus a městnavého srdečního selhání. Přibližně 13 % mužů a 6 % žen má v USA středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe hypopnoe, AHI ≥ 15).
Účinnost terapií OSA, a zejména kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), byla omezena v důsledku intolerance pacientů, špatného výběru pacientů nebo omezené odpovědi na terapii.
Systém Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) je určen k prevenci obstrukce horních dýchacích cest stimulací hypoglossálního nervu synchronně s dýcháním [7].
Systém Inspire se skládá z následujících komponent:
- Stimulátor horních dýchacích cest Inspire (implantovatelný pulzní generátor (IPG))
- Inspire Stimulation Lead
- Inspire Sensing Lead
Externí programátory používané se systémem jsou:
- Inspire Programmer (lékař programátor)
- Inspire Patient Programmer (pacientský dálkový ovladač)
Systém Inspire získal v roce 2010 značku CE (certifikát CE č. 562872), která regulačnímu úřadu umožňuje poskytovat zařízení v komerčním prostředí. Kromě toho bude tato studie provedena v rámci zamýšleného použití systému Inspire s označením CE a nebude zahrnovat žádné dodatečné zátěžové nebo invazivní testy.
Cílem této randomizované kontrolované zkřížené studie je posoudit účinek léčby Inspire UAS u pacientů v různých časových bodech se dvěma různými nastaveními terapie. Tato studie poskytne další klinický důkaz Inspire UAS pro léčbu středně těžké až těžké OSA pomocí randomizované kontrolované zkřížené studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jinak zdraví jedinci, kterým je alespoň 18 let a:
- Byly implantovány a používají Inspire Therapy po dobu nejméně šesti měsíců
- Ochotný a schopný podstoupit tři in-laboratorní PSG v časovém rámci jednoho měsíce
- Ochotný a schopný snížit stimulaci Inspire po dobu jednoho týdne
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této klinické zkoušky vyloučeny:
- Neochota dokončit tři in-laboratorní PSG během 1 měsíce
- Jakýkoli jiný důvod, proč zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: terapeutická stimulace
Terapeutická stimulace: optimální nastavení terapie pro domácí použití
|
stimulace hypoglossálního nervu pomocí stimulačního systému horních cest dýchacích v závislosti na dýchacím cyklu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Falešná stimulace (kontrolní skupina): stimulační napětí naprogramované na 0,1 voltu
|
stimulace hypoglossálního nervu pomocí stimulačního systému horních cest dýchacích v závislosti na dýchacím cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AHI ze základního stavu na návštěvu 1 a návštěvu 2
Časové okno: Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) je měřítkem závažnosti OSA.
AHI v této studii bude určeno skóre AHI při návštěvě 1 a návštěvě 2 ve srovnání se základním skóre.
|
Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
|
Změna ESS ze základního stavu na návštěvu 1 a návštěvu 2
Časové okno: Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je ověřená instrukce, která hodnotí denní ospalost subjektu.
Koncový bod účinnosti ESS bude určen skórem ESS při návštěvě 1 a návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FOSQ ze základního stavu na návštěvu 1 a návštěvu 2
Časové okno: Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vlivu denní ospalosti subjektu na aktivity běžného života.
Koncový bod FOSQ bude určen skórem FOSQ při návštěvě 1 a návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
|
Změna intenzity chrápání ze základního stavu na návštěvu 1 a návštěvu 2
Časové okno: Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Intenzita chrápání bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádné chrápání) do 10 (silné chrápání).
Koncový bod intenzity chrápání bude určen vizuální analogovou stupnicí při návštěvě 1 a návštěvě 2 ve srovnání se základní linií.
|
Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
|
Adherence terapie
Časové okno: Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Využití terapie, uváděné jako hodiny používání za týden, je zaznamenáváno zařízením Inspire a lze je shromáždit při dotazování zařízení na klinice.
Tato hodnota může být použita ke kvantifikaci použití zařízení a adherence během zkoumaného časového období.
|
Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
|
Změna ODI ze základního stavu na návštěvu 1 a návštěvu 2
Časové okno: Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Index kyslíkové desaturace (ODI) je měřítkem závažnosti OSA.
ODI bude určeno skóre ODI při návštěvě 1 a návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
|
Změna v globálním klinickém dojmu (CGI-I) z výchozího stavu na návštěvu 1 a návštěvu 2
Časové okno: Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
CGI-I je sedmibodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
|
Výchozí stav přes návštěvu 1 (1 týden) a návštěvu 2 (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .