Efecto de la estimulación de las vías respiratorias superiores en pacientes con apnea obstructiva del sueño (EFFECT)
Efecto de la estimulación de las vías respiratorias superiores: un estudio cruzado controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por episodios recurrentes de obstrucción del flujo de aire en las vías respiratorias superiores que resultan en desaturaciones de oxígeno y despertar del sueño. El síntoma más común de la AOS es la somnolencia diurna excesiva. Estudios recientes también han mostrado una clara asociación de la AOS con el desarrollo de obesidad, hipertensión, diabetes mellitus e insuficiencia cardíaca congestiva. Aproximadamente el 13 % de los hombres y el 6 % de las mujeres tienen AOS de moderada a grave (índice de apnea hipopnea, AHI ≥ 15) en los EE. UU.
La eficacia de las terapias para la AOS y, en particular, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se ha visto limitada debido a la intolerancia del paciente, la mala selección de los pacientes o la respuesta limitada a la terapia.
El sistema Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) está diseñado para prevenir la obstrucción de las vías respiratorias superiores mediante la estimulación del nervio hipogloso sincrónico con la respiración [7].
El sistema Inspire se compone de los siguientes componentes:
- Estimulador de vías respiratorias superiores Inspire (generador de impulsos implantable (GPI))
- Cable de estimulación Inspire
- Cable de detección Inspire
Los programadores externos utilizados con el sistema son:
- Inspire Programmer (programador médico)
- Programador de pacientes Inspire (paciente remoto)
El sistema Inspire recibió la marca CE en 2010 (certificado CE n.º 562872), lo que proporciona la autoridad reguladora para proporcionar el dispositivo en un entorno comercial. Además, este estudio se llevará a cabo dentro del uso previsto marcado CE del sistema Inspire y no implicará ninguna prueba estresante o invasiva adicional.
El objetivo de este estudio cruzado controlado aleatorizado es evaluar el efecto del tratamiento de Inspire UAS en pacientes en diferentes momentos con dos configuraciones de terapia diferentes. Este estudio proporcionará evidencia clínica adicional de Inspire UAS para el tratamiento de la AOS de moderada a grave mediante un diseño de ensayo cruzado controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos por lo demás sanos que tengan al menos 18 años y:
- Haber sido implantado y haber usado Inspire Therapy durante al menos seis meses.
- Dispuesto y capaz de someterse a tres PSG en el laboratorio en un plazo de un mes
- Dispuesto y capaz de tener estimulación Inspire reducida durante una semana
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de esta investigación clínica:
- No está dispuesto a completar tres PSG en el laboratorio dentro de un plazo de 1 mes
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación terapéutica
Estimulación terapéutica: entorno terapéutico óptimo para uso doméstico
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estimulación del nervio hipogloso mediante el uso de un sistema de estimulación dependiente del ciclo respiratorio de la vía aérea superior
Otros nombres:
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Comparador falso: estimulación simulada
Estimulación simulada (grupo de control): tensión de estimulación programada a 0,1 voltios
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estimulación del nervio hipogloso mediante el uso de un sistema de estimulación dependiente del ciclo respiratorio de la vía aérea superior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en AHI desde el inicio hasta la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es una medida de la gravedad de la AOS.
El AHI en este estudio estará determinado por la puntuación del AHI en la Visita 1 y la Visita 2 en comparación con la puntuación inicial.
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Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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Cambio en ESS desde el inicio hasta la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una instrucción validada que califica la somnolencia diurna de un sujeto.
El criterio de valoración de la eficacia de ESS estará determinado por la puntuación de ESS en la visita 1 y la visita 2 en comparación con la línea de base.
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Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en FOSQ desde el inicio hasta la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) es un instrumento validado para evaluar el efecto de la somnolencia diurna de un sujeto en las actividades de la vida cotidiana.
El criterio de valoración FOSQ estará determinado por la puntuación FOSQ en la visita 1 y la visita 2 en comparación con la línea de base.
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Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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Cambio en la intensidad de los ronquidos desde el inicio hasta la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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La intensidad de los ronquidos se medirá utilizando una escala analógica visual de 0 (sin ronquidos) a 10 (ronquidos intensos).
El criterio de valoración de la intensidad de los ronquidos se determinará mediante la escala analógica visual en la visita 1 y la visita 2 en comparación con la línea de base.
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Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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El uso de la terapia, informado como horas de uso por semana, se registra mediante el dispositivo Inspire y se puede recopilar al interrogar el dispositivo en la clínica.
Este valor se puede utilizar para cuantificar el uso y la adherencia del dispositivo durante el período de tiempo investigado.
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Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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Cambio en ODI desde el inicio hasta la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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El índice de desaturación de oxígeno (ODI) es una medida de la gravedad de la AOS.
El ODI estará determinado por la puntuación del ODI en la visita 1 y la visita 2 en comparación con la línea de base
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Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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Cambio en la impresión clínica global (CGI-I) desde el inicio hasta la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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El CGI-I es una escala de siete puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
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Línea de base hasta la Visita 1 (1 semana) y la Visita 2 (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFECT
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