Efeito da Estimulação das Vias Aéreas Superiores em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (EFFECT)
Efeito da Estimulação das Vias Aéreas Superiores: Um Estudo Crossover Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é caracterizada por episódios recorrentes de obstrução do fluxo de ar nas vias aéreas superiores que resulta em dessaturações de oxigênio e despertar do sono. O sintoma mais comum da AOS é a sonolência diurna excessiva. Estudos recentes também mostraram clara associação da AOS com o desenvolvimento de obesidade, hipertensão, diabetes mellitus e insuficiência cardíaca congestiva. Aproximadamente 13% dos homens e 6% das mulheres têm AOS moderada a grave (índice de apnéia e hipopnéia, IAH ≥ 15) nos EUA.
A eficácia das terapias para AOS e, em particular, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem sido limitada devido à intolerância do paciente, má seleção de pacientes ou resposta limitada à terapia.
O sistema Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) destina-se a prevenir a obstrução das vias aéreas superiores, estimulando o nervo hipoglosso sincronizado com a respiração [7].
O sistema Inspire é composto pelos seguintes componentes:
- Inspire Estimulador das Vias Aéreas Superiores (Gerador de Pulsos Implantáveis (IPG))
- Eletrodo de Estimulação Inspire
- Líder de detecção de inspiração
Os programadores externos usados com o sistema são:
- Inspire Programmer (médico programador)
- Programador do paciente Inspire (controle remoto do paciente)
O sistema Inspire recebeu a marca CE em 2010 (certificado CE nº 562872), fornecendo a autoridade reguladora para fornecer o dispositivo em um ambiente comercial. Além disso, este estudo será conduzido dentro do uso pretendido do sistema Inspire marcado pela CE e não envolverá nenhum teste estressante ou invasivo adicional.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado e controlado é avaliar o efeito do tratamento com Inspire UAS em pacientes em diferentes momentos com duas configurações de terapia diferentes. Este estudo fornecerá evidências clínicas adicionais do Inspire UAS para o tratamento de AOS moderada a grave usando um projeto de estudo cruzado controlado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade e:
- Ter sido implantado e usar a Inspire Therapy por pelo menos seis meses
- Disposto e capaz de passar por três PSGs em laboratório em um período de um mês
- Disposto e capaz de reduzir a estimulação Inspire por uma semana
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos desta investigação clínica:
- Não está disposto a concluir três PSGs em laboratório dentro de um período de 1 mês
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estimulação terapêutica
Estimulação Terapêutica: configuração de terapia ideal para uso doméstico
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estimulação do nervo hipoglosso usando um sistema de estimulação dependente do ciclo respiratório da via aérea superior
Outros nomes:
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Comparador Falso: estimulação simulada
Estimulação Simulada (Grupo Controle): tensão de estimulação programada em 0,1 volts
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estimulação do nervo hipoglosso usando um sistema de estimulação dependente do ciclo respiratório da via aérea superior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IAH da linha de base para a visita 1 e a visita 2
Prazo: Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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O índice de apneia e hipopneia (IAH) é uma medida da gravidade da AOS.
O AHI neste estudo será determinado pela pontuação do AHI na Visita 1 e na Visita 2 em comparação com a pontuação inicial.
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Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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Alteração no ESS da linha de base para a visita 1 e a visita 2
Prazo: Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma instrução validada que avalia a sonolência diurna de um indivíduo.
O endpoint de eficácia do ESS será determinado pela pontuação do ESS na Visita 1 e na Visita 2 em comparação com a linha de base.
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Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no FOSQ da linha de base para a visita 1 e a visita 2
Prazo: Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) é um instrumento validado para avaliar o efeito da sonolência diurna de um indivíduo nas atividades da vida cotidiana.
O endpoint FOSQ será determinado pela pontuação FOSQ na Visita 1 e Visita 2 em comparação com a linha de base.
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Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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Mudança na intensidade do ronco da linha de base para a visita 1 e a visita 2
Prazo: Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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A intensidade do ronco será medida usando uma escala analógica visual de 0 (sem ronco) a 10 (ronco intenso).
O ponto final da intensidade do ronco será determinado pela escala analógica visual na Visita 1 e Visita 2 em comparação com a linha de base.
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Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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Adesão à terapia
Prazo: Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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O uso da terapia, relatado como horas de uso por semana, é registrado pelo dispositivo Inspire e pode ser coletado mediante interrogatório do dispositivo na clínica.
Esse valor pode ser usado para quantificar o uso do dispositivo e a adesão ao longo do período investigado.
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Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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Alteração no ODI da linha de base para a visita 1 e a visita 2
Prazo: Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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O Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) é uma medida da gravidade da AOS.
O ODI será determinado pela pontuação ODI na Visita 1 e Visita 2 em comparação com a linha de base
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Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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Alteração na impressão clínica global (CGI-I) desde a linha de base até a visita 1 e a visita 2
Prazo: Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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O CGI-I é uma escala de sete pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
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Linha de base até a Visita 1 (1 semana) e Visita 2 (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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