Effetto della stimolazione delle vie aeree superiori nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (EFFECT)
Effetto della stimolazione delle vie aeree superiori: uno studio crossover controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da episodi ricorrenti di ostruzione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori che si traducono in desaturazioni di ossigeno e risveglio dal sonno. Il sintomo più comune di OSA è l'eccessiva sonnolenza diurna. Studi recenti hanno anche mostrato una chiara associazione dell'OSA con lo sviluppo di obesità, ipertensione, diabete mellito e insufficienza cardiaca congestizia. Negli Stati Uniti, circa il 13% degli uomini e il 6% delle donne soffre di OSA da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea, AHI ≥ 15).
L'efficacia delle terapie per l'OSA, e in particolare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), è stata limitata a causa dell'intolleranza del paziente, della scarsa selezione del paziente o della risposta limitata alla terapia.
Il sistema Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) ha lo scopo di prevenire l'ostruzione delle vie aeree superiori stimolando il nervo ipoglosso sincrono con la respirazione [7].
Il sistema Inspire è composto dai seguenti componenti:
- Stimolatore delle vie aeree superiori Inspire (generatore di impulsi impiantabile (IPG))
- Cavo di stimolazione Inspire
- Inspire Sensing Lead
I programmatori esterni utilizzati con il sistema sono:
- Inspire Programmer (programmatore medico)
- Inspire Patient Programmer (paziente remoto)
Il sistema Inspire ha ricevuto il marchio CE nel 2010 (certificato CE n. 562872) fornendo l'autorità di regolamentazione per fornire il dispositivo in un ambiente commerciale. Inoltre, questo studio sarà condotto nell'ambito dell'uso previsto con marchio CE del sistema Inspire e non comporterà ulteriori test stressanti o invasivi.
L'obiettivo di questo studio crossover controllato randomizzato è valutare l'effetto del trattamento di Inspire UAS in pazienti in momenti diversi con due diverse impostazioni terapeutiche. Questo studio fornirà ulteriori prove cliniche di Inspire UAS per il trattamento dell'OSA da moderata a grave utilizzando un disegno di studio crossover controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Germania, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Altrimenti soggetti sani che abbiano almeno 18 anni e:
- Sono stati impiantati e usano la terapia Inspire da almeno sei mesi
- Disposto e capace di sottoporsi a tre PSG in laboratorio in un mese
- Disposto e capace di ridurre la stimolazione Inspire per una settimana
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questa indagine clinica:
- Non disposto a completare tre PSG in laboratorio entro un periodo di 1 mese
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: stimolazione terapeutica
Stimolazione terapeutica: impostazione terapeutica ottimale per l'uso domestico
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stimolazione del nervo ipoglosso utilizzando un sistema di stimolazione dipendente dal ciclo respiratorio delle vie aeree superiori
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: finta stimolazione
Sham Stimulation (gruppo di controllo): tensione di stimolazione programmata a 0,1 volt
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stimolazione del nervo ipoglosso utilizzando un sistema di stimolazione dipendente dal ciclo respiratorio delle vie aeree superiori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'AHI dal basale alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è una misura della gravità dell'OSA.
L'AHI in questo studio sarà determinato dal punteggio AHI alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto al punteggio basale.
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Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Modifica dell'ESS dal basale alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un'istruzione convalidata che valuta la sonnolenza diurna di un soggetto.
L'endpoint di efficacia ESS sarà determinato dal punteggio ESS alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto al basale.
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Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del FOSQ dal basale alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) è uno strumento validato per valutare l'effetto della sonnolenza diurna di un soggetto sulle attività della vita ordinaria.
L'endpoint FOSQ sarà determinato dal punteggio FOSQ alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto al basale.
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Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Variazione dell'intensità del russamento dal basale alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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L'intensità del russamento sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessun russamento) a 10 (russamento pesante).
L'endpoint dell'intensità del russamento sarà determinato dalla scala analogica visiva alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto al basale.
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Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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L'uso della terapia, riportato come ore di utilizzo settimanali, viene registrato dal dispositivo Inspire e può essere raccolto previa interrogazione del dispositivo in clinica.
Questo valore può essere utilizzato per quantificare l'uso e l'aderenza del dispositivo nel periodo di tempo esaminato.
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Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Modifica dell'ODI dal basale alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è una misura della gravità dell'OSA.
L'ODI sarà determinato dal punteggio ODI alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto al basale
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Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Modifica dell'impressione clinica globale (CGI-I) dal basale alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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La CGI-I è una scala a sette punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
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Dal basale alla Visita 1 (1 settimana) e alla Visita 2 (2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- EFFECT
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