Wpływ stymulacji górnych dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (EFFECT)
Wpływ stymulacji górnych dróg oddechowych: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się nawracającymi epizodami niedrożności przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych, co skutkuje desaturacją tlenu i wybudzeniem ze snu. Najczęstszym objawem OSA jest nadmierna senność w ciągu dnia. Ostatnie badania wykazały również wyraźny związek OSA z rozwojem otyłości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i zastoinowej niewydolności serca. W Stanach Zjednoczonych około 13% mężczyzn i 6% kobiet cierpi na OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI ≥ 15).
Skuteczność terapii OSA, a w szczególności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), była ograniczona z powodu nietolerancji pacjentów, złego doboru pacjentów lub ograniczonej odpowiedzi na terapię.
System Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) ma na celu zapobieganie obturacji górnych dróg oddechowych poprzez stymulację nerwu podjęzykowego zsynchronizowaną z oddychaniem [7].
System Inspire składa się z następujących elementów:
- Inspire Stymulator górnych dróg oddechowych (wszczepialny generator impulsów (IPG))
- Inspire Przewód stymulujący
- Przewód wyczuwający inspirację
Programatorami zewnętrznymi używanymi z systemem są:
- Programista Inspire (programista dla lekarzy)
- Programator pacjenta Inspire (zdalne sterowanie pacjenta)
System Inspire otrzymał w 2010 roku znak CE (Certyfikat CE nr 562872) dający organowi regulacyjnemu zezwolenie na udostępnienie urządzenia w warunkach komercyjnych. Ponadto badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z przeznaczeniem systemu Inspire z oznaczeniem CE i nie będzie obejmowało żadnych dodatkowych stresujących ani inwazyjnych testów.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego jest ocena efektu leczenia Inspire UAS u pacjentów w różnych punktach czasowych z dwoma różnymi ustawieniami terapii. To badanie dostarczy dodatkowych dowodów klinicznych na działanie Inspire UAS w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego OSA przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu krzyżowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poza tym zdrowe osoby, które mają co najmniej 18 lat i:
- Mają implantację i korzystają z Inspire Therapy przez co najmniej sześć miesięcy
- Chętny i zdolny do przejścia trzech PSG w laboratorium w ciągu jednego miesiąca
- Chęć i możliwość ograniczenia stymulacji Inspire przez jeden tydzień
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego:
- Niechęć do ukończenia trzech PSG w laboratorium w ciągu 1 miesiąca
- Każdy inny powód, dla którego badacz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stymulacja terapeutyczna
Stymulacja terapeutyczna: optymalne ustawienie terapii do użytku domowego
|
stymulacja nerwu podjęzykowego za pomocą zależnego od cyklu oddechowego systemu stymulacji górnych dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja (grupa kontrolna): napięcie stymulacji zaprogramowane na 0,1 wolta
|
stymulacja nerwu podjęzykowego za pomocą zależnego od cyklu oddechowego systemu stymulacji górnych dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AHI od wizyty początkowej do wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) jest miarą ciężkości OSA.
AHI w tym badaniu zostanie określony na podstawie wyniku AHI podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
|
Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
|
Zmiana w ESS od wizyty początkowej do wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Skala Senności Epworth (ESS) to potwierdzona instrukcja, która ocenia senność osoby badanej w ciągu dnia.
Punkt końcowy skuteczności ESS zostanie określony na podstawie wyniku ESS podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w FOSQ od linii podstawowej do wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności życiowe.
Punkt końcowy FOSQ zostanie określony na podstawie wyniku FOSQ podczas wizyty 1 i wizyty 2 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
|
Zmiana intensywności chrapania od linii podstawowej do wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Intensywność chrapania będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak chrapania) do 10 (silne chrapanie).
Punkt końcowy intensywności chrapania zostanie określony za pomocą wizualnej skali analogowej podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Wykorzystanie terapii, zgłaszane jako liczba godzin użytkowania w tygodniu, jest rejestrowane przez urządzenie Inspire i można je zebrać po sprawdzeniu urządzenia w klinice.
Tej wartości można użyć do ilościowego określenia użycia urządzenia i przestrzegania zaleceń w badanym okresie.
|
Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
|
Zmiana ODI od linii podstawowej do wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) jest miarą ciężkości OSA.
ODI zostanie określone na podstawie wyniku ODI podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) od punktu początkowego do wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
CGI-I to siedmiopunktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
|
Wartość bazowa do wizyty 1 (1 tydzień) i wizyty 2 (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .