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Wirkung der Stimulation der oberen Atemwege bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (EFFECT)

23. November 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

Wirkung der Stimulation der oberen Atemwege: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Die Stimulation der oberen Atemwege ist eine neue Therapie, die für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verfügbar ist, die die Standardtherapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) nicht einhalten. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird. Die Studienbesuche umfassen eine Baseline mit einer laborinternen Polysomnographie (PSG) nach sechs Monaten der Therapieanwendung, gefolgt von Besuchen und laborinternen PSGs nach 1 und 2 Wochen, bei denen die Therapiestimulation je nach Randomisierung geändert wird. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie ist die Bewertung der Behandlungswirkung von Inspire UAS bei Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit zwei unterschiedlichen Therapieeinstellungen. Diese Studie wird zusätzliche klinische Beweise für Inspire UAS zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Crossover-Studiendesigns liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden von Atemwegsobstruktionen in den oberen Atemwegen, die zu Sauerstoffentsättigung und Aufwachen aus dem Schlaf führen. Das häufigste Symptom von OSA ist übermäßige Tagesschläfrigkeit. Jüngste Studien haben auch einen klaren Zusammenhang von OSA mit der Entwicklung von Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und dekompensierter Herzinsuffizienz gezeigt. Etwa 13 % Männer und 6 % Frauen haben in den USA eine mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI ≥ 15).

Die Wirksamkeit von Therapien für OSA und insbesondere für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) war aufgrund von Patientenunverträglichkeit, schlechter Patientenauswahl oder begrenztem Ansprechen auf die Therapie begrenzt.

Das Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-System soll eine Obstruktion der oberen Atemwege verhindern, indem es den Nervus hypoglossus synchron zur Atmung stimuliert [7].

Das Inspire-System besteht aus den folgenden Komponenten:

  • Inspire Stimulator der oberen Atemwege (implantierbarer Impulsgenerator (IPG))
  • Inspire-Stimulationsleitung
  • Inspire Sensing Lead

  • Externe Programmierer, die mit dem System verwendet werden, sind:

    • Inspire Programmer (Arzt-Programmierer)
    • Inspire Patient Programmer (Patienten-Fernbedienung)

Das Inspire-System erhielt 2010 das CE-Zeichen (CE-Zertifikat Nr. 562872), das die Regulierungsbehörde zur Bereitstellung des Geräts in einem kommerziellen Umfeld bereitstellt. Darüber hinaus wird diese Studie im Rahmen des CE-gekennzeichneten Verwendungszwecks des Inspire-Systems durchgeführt und beinhaltet keine zusätzlichen belastenden oder invasiven Tests.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie ist die Bewertung der Behandlungswirkung von Inspire UAS bei Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit zwei unterschiedlichen Therapieeinstellungen. Diese Studie wird zusätzliche klinische Beweise für Inspire UAS zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Crossover-Studiendesigns liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Department of Ear Nose Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und:

    1. Wurden implantiert und wenden die Inspire-Therapie seit mindestens sechs Monaten an
    2. Bereit und in der Lage, sich innerhalb eines Monats drei PSGs im Labor zu unterziehen
    3. Bereit und in der Lage, eine Woche lang eine reduzierte Inspire-Stimulation zu haben
    4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Prüfung ausgeschlossen:

    1. Nicht bereit, drei PSGs im Labor innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat abzuschließen
    2. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: therapeutische Anregung
Therapeutische Stimulation: Optimale Therapieeinstellung für den Heimgebrauch
Gerät: Stimulation der oberen Atemwege
Hypoglossus-Nerv-Stimulation durch ein atemzyklusabhängiges Stimulationssystem der oberen Atemwege
Andere Namen:
  • Inspirieren
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation (Kontrollgruppe): Stimulationsspannung auf 0,1 Volt programmiert
Gerät: Stimulation der oberen Atemwege
Hypoglossus-Nerv-Stimulation durch ein atemzyklusabhängiges Stimulationssystem der oberen Atemwege
Andere Namen:
  • Inspirieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AHI von Baseline zu Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für den Schweregrad der OSA. Der AHI in dieser Studie wird anhand des AHI-Scores bei Besuch 1 und Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Änderung des ESS von Baseline zu Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist eine validierte Anweisung, die die Tagesmüdigkeit eines Probanden bewertet. Der ESS-Wirksamkeitsendpunkt wird durch den ESS-Score bei Besuch 1 und Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FOSQ von Baseline zu Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit eines Probanden auf Aktivitäten des gewöhnlichen Lebens. Der FOSQ-Endpunkt wird durch den FOSQ-Score bei Besuch 1 und Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Änderung der Schnarchintensität von Baseline zu Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Die Schnarchintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schnarchen) bis 10 (starkes Schnarchen) gemessen. Der Endpunkt der Schnarchintensität wird anhand der visuellen Analogskala bei Besuch 1 und Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Die Therapienutzung, angegeben als Nutzungsstunden pro Woche, wird vom Inspire-Gerät aufgezeichnet und kann bei einer Abfrage des Geräts in der Klinik erfasst werden. Dieser Wert kann verwendet werden, um die Gerätenutzung und -adhärenz über den untersuchten Zeitraum zu quantifizieren.
Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Änderung des ODI von Baseline zu Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist ein Maß für den Schweregrad der OSA. Der ODI wird anhand des ODI-Scores bei Besuch 1 und Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt
Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I) von Baseline zu Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)
Der CGI-I ist eine Sieben-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Baseline bis Besuch 1 (1 Woche) und Besuch 2 (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

University of Luebeck
Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Stimulation der oberen Atemwege

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