Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van stimulatie van de bovenste luchtwegen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (EFFECT)

23 november 2023 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Effect van stimulatie van de bovenste luchtwegen: een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-studie

Stimulatie van de bovenste luchtwegen is een nieuwe therapie die beschikbaar is voor patiënten met obstructieve slaapapneu die niet voldoen aan de standaardbehandeling voor continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP). Deze studie is een prospectieve, multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol. De studiebezoeken omvatten baseline met een in-laboratoriumpolysomnografie (PSG) na zes maanden therapiegebruik, gevolgd door bezoeken en in-lab PSG's na 1 en 2 weken, waarbij de therapiestimulatie bij elk zal worden gewijzigd, volgens randomisatie. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie is om het behandeleffect van Inspire UAS te beoordelen bij patiënten op verschillende tijdstippen met twee verschillende therapie-instellingen. Deze studie zal aanvullend klinisch bewijs leveren van Inspire UAS voor de behandeling van matige tot ernstige OSA met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van luchtwegobstructie in de bovenste luchtwegen, wat resulteert in zuurstofdesaturatie en ontwaken uit de slaap. Het meest voorkomende symptoom van OSA is overmatige slaperigheid overdag. Recente onderzoeken hebben ook een duidelijk verband aangetoond tussen OSA en de ontwikkeling van obesitas, hypertensie, diabetes mellitus en congestief hartfalen. Ongeveer 13% mannen en 6% vrouwen hebben matige tot ernstige OSA (apneu hypopneu index, AHI ≥ 15) in de VS.

De werkzaamheid van therapieën voor OSA, en in het bijzonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP), is beperkt door intolerantie van de patiënt, slechte selectie van patiënten of beperkte respons op de therapie.

Het Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem is bedoeld om obstructie van de bovenste luchtwegen te voorkomen door de hypoglossale zenuw synchroon met de ademhaling te stimuleren [7].

Het Inspire-systeem bestaat uit de volgende componenten:

  • Inspire Stimulator van de bovenste luchtwegen (implanteerbare pulsgenerator (IPG))
  • Inspire stimulatiekabel
  • Inspire Sensing Lead

  • Externe programmeurs die met het systeem worden gebruikt, zijn:

    • Inspire Programmer (arts programmeur)
    • Inspire Patient Programmer (afstandsbediening voor patiënt)

Het Inspire-systeem ontving in 2010 de CE-markering (CE-certificaat nr. 562872), waarmee het de regelgevende autoriteit was om het apparaat in een commerciële omgeving te leveren. Bovendien zal dit onderzoek worden uitgevoerd binnen het CE-gemarkeerde beoogde gebruik van het Inspire-systeem en zullen er geen aanvullende stressvolle of invasieve tests worden uitgevoerd.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie is om het behandeleffect van Inspire UAS te beoordelen bij patiënten op verschillende tijdstippen met twee verschillende therapie-instellingen. Deze studie zal aanvullend klinisch bewijs leveren van Inspire UAS voor de behandeling van matige tot ernstige OSA met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81675
        • Department of Ear Nose Throat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde proefpersonen die minimaal 18 jaar oud zijn en:

    1. U bent geïmplanteerd en gebruikt de Inspire-therapie gedurende ten minste zes maanden
    2. Bereid en in staat om drie in-lab PSG's te ondergaan in een tijdsbestek van een maand
    3. Bereid en in staat om gedurende een week verminderde Inspire-stimulatie te hebben
    4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit klinisch onderzoek:

    1. Niet bereid om drie in-lab PSG's te voltooien binnen een tijdsbestek van 1 maand
    2. Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: therapeutische stimulatie
Therapeutische stimulatie: optimale therapie-instelling voor thuisgebruik
Apparaat: Stimulatie van de bovenste luchtwegen
stimulatie van de hypoglossale zenuw door gebruik te maken van een ademhalingscyclusafhankelijk stimulatiesysteem van de bovenste luchtwegen
Andere namen:
  • Inspireren
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
Sham-stimulatie (controlegroep): stimulatiespanning geprogrammeerd op 0,1 volt
Apparaat: Stimulatie van de bovenste luchtwegen
stimulatie van de hypoglossale zenuw door gebruik te maken van een ademhalingscyclusafhankelijk stimulatiesysteem van de bovenste luchtwegen
Andere namen:
  • Inspireren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AHI van baseline naar bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Apneu Hypopneu Index (AHI) is een maatstaf voor de ernst van OSA. De AHI in dit onderzoek wordt bepaald door de AHI-score bij Bezoek 1 en Bezoek 2 in vergelijking met de baselinescore.
Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Verandering in ESS van baseline naar bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerde instructie die de slaperigheid overdag van een proefpersoon beoordeelt. Het eindpunt voor de ESS-werkzaamheid wordt bepaald door de ESS-score bij bezoek 1 en bezoek 2 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FOSQ van Baseline naar Bezoek 1 en Bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
De Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) is een gevalideerd instrument om het effect te beoordelen van iemands slaperigheid overdag op de activiteiten van het gewone leven. Het FOSQ-eindpunt wordt bepaald door de FOSQ-score bij Bezoek 1 en Bezoek 2 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Verandering in snurkintensiteit van basislijn naar bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Snurkintensiteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (niet snurken) tot 10 (zwaar snurken). Het eindpunt van de snurkintensiteit wordt bepaald door de visuele analoge schaal bij Bezoek 1 en Bezoek 2 in vergelijking met de basislijn.
Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Therapiegebruik, gerapporteerd als gebruiksuren per week, wordt geregistreerd door het Inspire-apparaat en kan worden verzameld na ondervraging van het apparaat in de kliniek. Deze waarde kan worden gebruikt om het gebruik en de therapietrouw van het apparaat gedurende de onderzochte periode te kwantificeren.
Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Verandering in ODI van baseline naar bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Oxygen Desaturation Index (ODI) is een maat voor de ernst van OSA. De ODI wordt bepaald door de ODI-score bij bezoek 1 en bezoek 2 in vergelijking met de uitgangswaarde
Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
Verandering in Clinical Global Impression (CGI-I) van baseline naar bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)
De CGI-I is een zevenpuntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
Basislijn tot en met Bezoek 1 (1 week) en Bezoek 2 (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

University of Luebeck
Universitätsmedizin Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren