Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stimulering av øvre luftveier hos pasienter med obstruktiv søvnapné (EFFECT)

23. november 2023 oppdatert av: Technical University of Munich

Effekt av stimulering av øvre luftveier: En randomisert kontrollert crossover-studie

Upper Airway Stimulation er en ny terapi som er tilgjengelig for pasienter med obstruktiv søvnapné, som ikke er i samsvar med standardbehandlingen for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Denne studien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomisert crossover-studie utført under en felles protokoll. Studiebesøkene inkluderer baseline med en laboratoriepolysomnografi (PSG) etter seks måneders behandlingsbruk, etterfulgt av besøk og laboratorie-PSG etter 1 og 2 uker hvor terapistimuleringen vil bli endret hver gang, i henhold til randomisering. Målet med denne randomiserte kontrollerte crossover-studien er å vurdere behandlingseffekten av Inspire UAS hos pasienter på forskjellige tidspunkter med to forskjellige terapiinnstillinger. Denne studien vil gi ytterligere klinisk bevis på Inspire UAS for behandling av moderat til alvorlig OSA ved bruk av en randomisert kontrollert crossover-studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av tilbakevendende episoder med luftstrømsobstruksjon i de øvre luftveiene som resulterer i oksygendesaturasjoner og opphisselse fra søvn. Det vanligste symptomet på OSA er overdreven søvnighet på dagtid. Nyere studier har også vist klar assosiasjon av OSA med utvikling av fedme, hypertensjon diabetes mellitus og kongestiv hjertesvikt. Omtrent 13 % menn og 6 % kvinner har moderat til alvorlig OSA (apné hypopnea index, AHI ≥ 15) i USA.

Effekten av terapier for OSA, og spesielt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), har vært begrenset på grunn av pasientintoleranse, dårlig pasientvalg eller begrenset respons på behandlingen.

Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systemet er ment å forhindre obstruksjon av øvre luftveier ved å stimulere hypoglossal nerve synkront med respirasjon [7].

Inspire-systemet består av følgende komponenter:

  • Inspire Upper Airway Stimulator (Implantable Pulse Generator (IPG))
  • Inspirer Stimuleringsleder
  • Inspirer Sensing Lead

  • Eksterne programmerere som brukes med systemet er:

    • Inspire Programmer (legeprogrammerer)
    • Inspire Patient Programmer (pasientfjernkontroll)

Inspire-systemet mottok CE-merket i 2010 (CE-sertifikat nr. 562872) som gir myndigheten til å levere enheten i kommersielle omgivelser. Videre vil denne studien bli utført innenfor den CE-merkede tiltenkte bruken av Inspire-systemet og vil ikke involvere noen ekstra stressende eller invasive tester.

Målet med denne randomiserte kontrollerte crossover-studien er å vurdere behandlingseffekten av Inspire UAS hos pasienter på forskjellige tidspunkter med to forskjellige terapiinnstillinger. Denne studien vil gi ytterligere klinisk bevis på Inspire UAS for behandling av moderat til alvorlig OSA ved bruk av en randomisert kontrollert crossover-studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Department of Ear Nose Throat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske personer som er minst 18 år gamle og:

    1. Har vært implantert og brukt Inspire Therapy i minst seks måneder
    2. Villig og i stand til å gjennomgå tre PSG-er i laboratoriet i løpet av en måneds tidsramme
    3. Villig og i stand til å ha redusert Inspire-stimulering i en uke
    4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne kliniske undersøkelsen:

    1. Uvillig til å fullføre tre PSG-er i laboratoriet innen en 1-måneds tidsramme
    2. Enhver annen grunn som etterforskeren mener er uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: terapeutisk stimulering
Terapeutisk stimulering: optimal terapiinnstilling for hjemmebruk
Enhet: Øvre luftveisstimulering
hypoglossal nervestimulering ved å bruke et pustesyklusavhengig stimuleringssystem i de øvre luftveiene
Andre navn:
  • Inspirere
Sham-komparator: falsk stimulering
Sham-stimulering (kontrollgruppe): stimuleringsspenning programmert til 0,1 volt
Enhet: Øvre luftveisstimulering
hypoglossal nervestimulering ved å bruke et pustesyklusavhengig stimuleringssystem i de øvre luftveiene
Andre navn:
  • Inspirere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AHI fra baseline til besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Apné Hypopnea Index (AHI) er et mål på alvorlighetsgraden av OSA. AHI i denne studien vil bli bestemt av AHI-skåren ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med grunnlinjeskåren.
Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Endring i ESS fra baseline til besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en validert instruksjon som vurderer en persons søvnighet på dagtid. ESS-effektendepunktet vil bli bestemt av ESS-poengsummen ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FOSQ fra baseline til besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) er et validert instrument for å vurdere effekten av en persons søvnighet på dagtid på aktiviteter i det vanlige livet. FOSQ-endepunktet vil bli bestemt av FOSQ-poengsummen ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Endring i snorkeintensitet fra baseline til besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Snorkeintensiteten vil bli målt ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (ingen snorking) til 10 (tung snorking). Sluttpunktet for snorkeintensitet vil bli bestemt av den visuelle analoge skalaen ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Terapioverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Terapibruk, rapportert som timers bruk per uke, registreres av Inspire-apparatet og kan samles inn ved avhør av apparatet i klinikken. Denne verdien kan brukes til å kvantifisere enhetsbruk og overholdelse over den undersøkte tidsperioden.
Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Endring i ODI fra baseline til besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Oksygen Desaturation Index (ODI) er et mål på alvorlighetsgraden av OSA. ODI vil bli bestemt av ODI-poengsummen ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med baseline
Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
Endring i klinisk globalt inntrykk (CGI-I) fra baseline til besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)
CGI-I er en syvpunktsskala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Grunnlinje gjennom besøk 1 (1 uke) og besøk 2 (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

University of Luebeck
Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere