Ylempien hengitysteiden stimulaation vaikutus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (EFFECT)
Ylähengitystimulaation vaikutus: satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuvat ilmavirran tukkeumat ylemmissä hengitysteissä, jotka johtavat happinesaturaatioon ja unen aiheuttamaan kiihottumiseen. OSA:n yleisin oire on liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet selvän yhteyden OSA:n liikalihavuuden, verenpainetaudin ja sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Noin 13 %:lla miehistä ja 6 %:lla naisista on kohtalainen tai vaikea OSA (apnea hypopneaindeksi, AHI ≥ 15) Yhdysvalloissa.
OSA:n ja erityisesti jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitojen tehokkuus on ollut rajallinen johtuen potilaan intoleranssista, huonosta potilasvalinnasta tai rajoittuneesta vasteesta hoitoon.
Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä on tarkoitettu estämään ylempien hengitysteiden tukkeutumista stimuloimalla hypoglossaalista hermoa synkronisesti hengityksen kanssa [7].
Inspire-järjestelmä koostuu seuraavista osista:
- Inspire Upper Airway -stimulaattori (implantoitava pulssigeneraattori (IPG))
- Inspire Stimulation Lead
- Inspire Sensing Lead
Järjestelmän kanssa käytetyt ulkoiset ohjelmoijat ovat:
- Inspire Programmer (lääkäriohjelmoija)
- Inspire Patient Programmer (potilaan kaukosäädin)
Inspire-järjestelmä sai CE-merkinnän vuonna 2010 (CE-sertifikaatti nro 562872), joka antaa viranomaisille mahdollisuuden toimittaa laite kaupallisessa ympäristössä. Lisäksi tämä tutkimus suoritetaan Inspire-järjestelmän CE-merkityn käyttötarkoituksen puitteissa, eikä siihen liity muita stressaavia tai invasiivisia testejä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Inspire UAS:n hoidon tehokkuutta potilailla eri ajankohtina kahdella eri terapia-asetuksella. Tämä tutkimus tarjoaa lisää kliinistä näyttöä Inspire UAS:sta keskivaikean tai vaikean OSA:n hoitoon käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua crossover-tutkimussuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muutoin terveet henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja:
- Olet ollut implantoituna ja käyttänyt Inspire Therapya vähintään kuusi kuukautta
- Halukas ja kykenevä käymään läpi kolme laboratorion sisäistä PSG:tä yhden kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä vähentämään Inspire-stimulaatiota yhden viikon ajan
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:
- Ei halua suorittaa kolmea laboratorion sisäistä PSG:tä yhden kuukauden kuluessa
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tutkittavana sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terapeuttista stimulaatiota
Terapeuttinen stimulaatio: optimaalinen hoitoasetus kotikäyttöön
|
hypoglossaalinen hermostimulaatio käyttämällä hengityssyklistä riippuvaa ylempien hengitysteiden stimulaatiojärjestelmää
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valestimulaatio (ohjausryhmä): stimulaatiojännite ohjelmoitu 0,1 volttiin
|
hypoglossaalinen hermostimulaatio käyttämällä hengityssyklistä riippuvaa ylempien hengitysteiden stimulaatiojärjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI:n muutos perustilasta käyntiin 1 ja käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) on OSA:n vaikeusasteen mitta.
AHI tässä tutkimuksessa määräytyy AHI-pisteiden perusteella käynnillä 1 ja käynnillä 2 verrattuna peruspisteisiin.
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
|
ESS:n muutos perustilasta käyntiin 1 ja käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on validoitu ohje, joka arvioi koehenkilön uneliaisuuden päiväaikaan.
ESS-tehokkuuden päätepiste määräytyy ESS-pisteiden perusteella käynnillä 1 ja käynnillä 2 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOSQ:n muutos perustilasta käyntiin 1 ja käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) on validoitu väline arvioida koehenkilön päiväsaikaan uneliaisuuden vaikutusta tavalliseen elämään.
FOSQ-päätepiste määräytyy FOSQ-pisteiden perusteella käynnillä 1 ja käynnillä 2 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
|
Muutos kuorsauksen voimakkuudessa lähtötasosta käyntiin 1 ja käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
Kuorsauksen voimakkuus mitataan käyttämällä visuaalista analogia-asteikkoa 0 (ei kuorsausta) 10:een (voimakas kuorsaus).
Kuorsauksen voimakkuuden päätepiste määritetään visuaalisella analogisella asteikolla käynnillä 1 ja käynnillä 2 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
Hoidon käyttö, joka ilmoitetaan käyttötunteina viikossa, kirjataan Inspire-laitteella ja voidaan kerätä laitetta kysyttäessä klinikalla.
Tätä arvoa voidaan käyttää määrittämään laitteen käyttö ja sitoutuminen tutkitun ajanjakson aikana.
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
|
ODI:n muutos lähtötasosta käyntiin 1 ja käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
ODI (Oxygen Desaturation Index) on OSA:n vakavuuden mitta.
ODI määräytyy käynnin 1 ja käynnin 2 ODI-pisteiden perusteella verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
|
Muutos kliinisessä globaalissa impressiossa (CGI-I) lähtötasosta käyntiin 1 ja käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
CGI-I on seitsemän pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (1 viikko) ja käyntiin 2 (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .