폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 상기도 자극의 효과 (EFFECT)
상기도 자극의 효과: 무작위 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 상기도에서 기류 폐쇄의 재발성 에피소드를 특징으로 하며, 이는 산소 불포화 및 수면으로부터의 각성을 초래합니다. OSA의 가장 흔한 증상은 과도한 주간 졸음입니다. 최근 연구에서도 OSA와 비만, 고혈압 당뇨병 및 울혈성 심부전의 발생과 명확한 연관성이 있음이 밝혀졌습니다. 미국에서 약 13%의 남성과 6%의 여성이 중등도에서 중증의 OSA(무호흡 저호흡 지수, AHI ≥ 15)를 가집니다.
OSA에 대한 요법, 특히 지속적 양압(CPAP)의 효능은 환자 편협성, 환자 선택 불량 또는 요법에 대한 제한된 반응으로 인해 제한되었습니다.
Inspire Upper Airway Stimulation(UAS) 시스템은 호흡과 동시에 설하 신경을 자극하여 상기도 폐쇄를 방지하기 위한 것입니다[7].
Inspire 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
- Inspire 상기도 자극기(이식형 펄스 발생기(IPG))
- 영감 자극 리드
- 인스파이어 센싱 리드
시스템과 함께 사용되는 외부 프로그래머는 다음과 같습니다.
- Inspire Programmer (의사 프로그래머)
- Inspire Patient Programmer(환자 원격)
Inspire 시스템은 2010년에 CE 마크(CE 인증서 번호 562872)를 받아 상업적 환경에서 장치를 제공할 수 있는 규제 기관을 제공했습니다. 또한, 이 연구는 Inspire 시스템의 의도된 용도로 CE 마크가 표시된 범위 내에서 수행되며 추가적인 스트레스 또는 침습적 테스트를 포함하지 않습니다.
이 무작위 통제 교차 연구의 목적은 서로 다른 두 가지 치료 설정으로 서로 다른 시점에서 환자를 대상으로 Inspire UAS의 치료 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 무작위 대조 교차 시험 설계를 사용하여 중등도에서 중증 OSA의 치료에 대한 Inspire UAS의 추가 임상 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81675
- Department of Ear Nose Throat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그렇지 않으면 18세 이상이고 다음과 같은 건강한 피험자:
- Inspire Therapy를 이식하고 최소 6개월 동안 사용 중
- 1개월 기간 동안 3개의 실험실 내 PSG를 수행할 의지와 능력
- 1주일 동안 Inspire 자극을 감소시킬 의지와 능력이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 임상 조사에서 제외됩니다.
- 1개월 기간 내에 3개의 실험실 내 PSG를 완료하지 않으려 함
- 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료적 자극
치료적 자극: 가정에서 사용하기 위한 최적의 치료 설정
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상기도의 호흡 주기 의존 자극 시스템을 이용한 설하 신경 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극(대조군): 0.1볼트로 프로그래밍된 자극 전압
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상기도의 호흡 주기 의존 자극 시스템을 이용한 설하 신경 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 방문 1 및 방문 2까지 AHI의 변화
기간: 방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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무호흡 저호흡 지수(AHI)는 OSA 중증도의 척도입니다.
이 연구에서 AHI는 기준선 점수와 비교하여 방문 1 및 방문 2의 AHI 점수에 의해 결정될 것입니다.
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방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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기준선에서 방문 1 및 방문 2까지 ESS의 변화
기간: 방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 피험자의 주간 졸림을 평가하는 검증된 지침입니다.
ESS 효능 종점은 기준선과 비교하여 방문 1 및 방문 2에서 ESS 점수에 의해 결정될 것입니다.
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방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문 1 및 방문 2까지 FOSQ의 변화
기간: 방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)는 피험자의 주간 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 검증된 도구입니다.
FOSQ 종점은 기준선과 비교하여 방문 1 및 방문 2의 FOSQ 점수에 의해 결정됩니다.
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방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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기준선에서 방문 1 및 방문 2까지 코골이 강도의 변화
기간: 방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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코골이 강도는 0(코골이 없음)에서 10(심한 코골이)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
코골이 강도 종점은 기준선과 비교하여 방문 1 및 방문 2에서 시각적 아날로그 척도에 의해 결정될 것입니다.
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방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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치료 준수
기간: 방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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주당 사용 시간으로 보고되는 요법 사용은 Inspire 장치에 의해 기록되며 클리닉에서 장치를 조사할 때 수집할 수 있습니다.
이 값은 조사 기간 동안 장치 사용 및 준수를 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
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방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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기준선에서 방문 1 및 방문 2까지 ODI의 변화
기간: 방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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ODI(Oxygen Desaturation Index)는 OSA 심각도의 척도입니다.
ODI는 기준선과 비교하여 방문 1 및 방문 2의 ODI 점수에 의해 결정됩니다.
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방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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기준선에서 방문 1 및 방문 2까지 임상 전체 인상(CGI-I)의 변화
기간: 방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
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방문 1(1주) 및 방문 2(2주)를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFFECT
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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