Эффект стимуляции верхних дыхательных путей у пациентов с обструктивным апноэ во сне (EFFECT)
Эффект стимуляции верхних дыхательных путей: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется повторяющимися эпизодами обструкции дыхательных путей в верхних дыхательных путях, что приводит к десатурации кислорода и пробуждению ото сна. Наиболее распространенным симптомом СОАС является чрезмерная дневная сонливость. Недавние исследования также показали четкую связь СОАС с развитием ожирения, артериальной гипертензии, сахарного диабета и застойной сердечной недостаточности. Приблизительно 13% мужчин и 6% женщин имеют СОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ ≥ 15) в США.
Эффективность терапии ОАС и, в частности, постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) была ограничена из-за непереносимости пациентов, плохого отбора пациентов или ограниченного ответа на терапию.
Система Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) предназначена для предотвращения обструкции верхних дыхательных путей путем стимуляции подъязычного нерва синхронно с дыханием [7].
Система Inspire состоит из следующих компонентов:
- Стимулятор верхних дыхательных путей Inspire (имплантируемый генератор импульсов (IPG))
- Вдохновляющий лидер по стимуляции
- Inspire Sensing Lead
Внешние программисты, используемые с системой:
- Inspire Programmer (врач-программист)
- Inspire Patient Programmer (пульт дистанционного управления пациентом)
В 2010 г. система Inspire получила маркировку CE (сертификат CE № 562872), что дает регулирующим органам полномочия на поставку устройства в коммерческих целях. Кроме того, это исследование будет проводиться в рамках предполагаемого использования системы Inspire с маркировкой CE и не будет включать никаких дополнительных стрессовых или инвазивных тестов.
Целью этого рандомизированного контролируемого перекрестного исследования является оценка лечебного эффекта Inspire UAS у пациентов в разные моменты времени при двух разных условиях терапии. Это исследование предоставит дополнительные клинические доказательства использования Inspire UAS для лечения умеренного и тяжелого ОАС с использованием дизайна рандомизированного контролируемого перекрестного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В остальном здоровые субъекты в возрасте не менее 18 лет и:
- Были имплантированы и использовали Inspire Therapy не менее шести месяцев
- Желание и способность пройти три полисомнографии в лаборатории в течение одного месяца
- Желание и способность уменьшить стимуляцию Inspire в течение одной недели
- Желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого клинического исследования:
- Нежелание выполнять три PSG в лаборатории в течение 1 месяца
- Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: терапевтическая стимуляция
Терапевтическая стимуляция: оптимальная терапевтическая установка для домашнего использования
|
стимуляция подъязычного нерва с помощью системы стимуляции верхних дыхательных путей, зависящей от цикла дыхания
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Имитация стимуляции (контрольная группа): напряжение стимуляции запрограммировано на 0,1 вольта.
|
стимуляция подъязычного нерва с помощью системы стимуляции верхних дыхательных путей, зависящей от цикла дыхания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение AHI по сравнению с исходным уровнем до визита 1 и визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) является мерой тяжести ОАС.
AHI в этом исследовании будет определяться показателем AHI при визите 1 и визите 2 по сравнению с исходным баллом.
|
Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
|
Изменение ESS от исходного уровня до визита 1 и визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это утвержденная инструкция, которая оценивает дневную сонливость субъекта.
Конечная точка эффективности ESS будет определяться баллом ESS на визите 1 и визите 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FOSQ по сравнению с исходным уровнем до визита 1 и визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) — это проверенный инструмент для оценки влияния дневной сонливости субъекта на повседневную деятельность.
Конечная точка FOSQ будет определяться оценкой FOSQ при посещении 1 и посещении 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
|
Изменение интенсивности храпа по сравнению с исходным уровнем до визита 1 и визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Интенсивность храпа будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (храп отсутствует) до 10 (сильный храп).
Конечная точка интенсивности храпа будет определяться по визуальной аналоговой шкале при посещении 1 и посещении 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Терапевтическое использование, выраженное в часах использования в неделю, регистрируется устройством Inspire и может быть получено при опросе устройства в клинике.
Это значение можно использовать для количественной оценки использования устройства и приверженности лечению в течение исследуемого периода времени.
|
Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
|
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем до визита 1 и визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Индекс десатурации кислорода (ODI) является мерой тяжести ОАС.
ODI будет определяться оценкой ODI при посещении 1 и посещении 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
|
Изменение общего клинического впечатления (CGI-I) от исходного уровня до визита 1 и визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
CGI-I представляет собой семибалльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
Исходный уровень до визита 1 (1 неделя) и визита 2 (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .