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クロロプロカイン洗浄による帝王切開手術の転帰改善 (CLOR-PRO)

2022年4月20日 更新者:Brandon M Togioka、Oregon Health and Science University
長期的な目的は、腹腔内クロロプロカインが、帝王切開分娩中の全身麻酔を回避し、外科的痛みによる母親の不快感を軽減し、合併症を減らし、出産経験を改善するための代替オプションとして使用できることを示すことです. この研究の目的は、血中に吸収されるクロロプロカインの量を決定して、血漿濃度の時間プロファイルを作成し、副作用の発生率を決定して、将来の研究のための適切な濃度の選択を導くことです.

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔と比較して、脊柱管麻酔 (脊髄および硬膜外麻酔) は、母体の誤嚥および気道障害のリスクが低く、赤ちゃんが受ける麻酔の量が少なく、分娩過程における母体の関与が大きくなります。 これらの理由から、帝王切開分娩のための好ましい麻酔方法となっています。 帝王切開分娩を促進するために配置された脊椎は、1 ~ 2 時間持続します。 現在、その期間を超える場合、患者は全身気管内麻酔を受けなければなりません。 さらに、手術の緊急性および神経軸ブロックのタイプに応じて、帝王切開分娩のための最適以下の神経軸麻酔は珍しくなく、発生率は 2 ~ 9% です。 帝王切開に不十分な麻酔を行うと、法的責任のリスクが高まる可能性があります。 このため、次善の脊柱管麻酔を有する一部の患者は、術中に全身気管内麻酔に変更されます。

帝王切開のための麻酔を提供するための腹腔内局所麻酔薬の使用に関する最初の既知の説明は、1975 年に発表されました。 この記事では、ラニーら。ローカル フィールド ブロックだけで帝王切開分娩の麻酔を提供する 1% プロカインの最大 100 mL を使用する方法を説明しました。 この一部は皮膚と筋膜に注射され、残りは 0.5% に希釈されて腹膜に「流出」しました。

腹腔内局所麻酔薬を使用して、術中および術後の痛みを治療し、術後の吐き気を防ぎ、入院期間を短縮できることを複数の出版物が示しています。 最近発表された 40 か月のケース シリーズでは、術中の痛みを治療するためのマルチモーダル アプローチの一部として、クロロプロカイン洗浄を使用できることが示されました。 この一連のケースでは、クロロプロカイン洗浄の技術により、研究者は帝王切開で出産した 32 人の女性の気管内全身麻酔を回避することができました。

この症例シリーズでは、全身局所麻酔薬毒性の臨床徴候を示した患者はいなかった。 クロロプロカインの血漿半減期はわずか 11 ~ 21 秒と短いため、毒性の可能性は限られていると考えられています。 この研究の目的は、腹腔内投与後に血流に取り込まれるクロロプロカインの量を決定して、血中濃度が低く、安全上の懸念が生じないことを確認することです. この研究から得られたデータは、腹腔内投与のためのクロロプロカインの安全な用量を定義するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -オレゴン健康科学大学(OHSU)内で12C(陣痛と分娩)で帝王切開が予定されている18〜50歳以上の被験者。
  • 脊椎麻酔を受けている被験者のみが対象となります。
  • Pfannenstiel 切開を行うことができる被験者のみが登録されます。

除外基準:

  • -慢性的な麻薬使用のある被験者
  • -何らかの理由で脊椎硬膜外麻酔を併用する必要があると見なされる被験者。
  • 脊椎ブロックを成功させることができない被験者
  • -既知の非定型コリンエステラーゼ活性を持つ被験者
  • 米国麻酔科学会の身体状態 IV 以上
  • -神経軸麻酔(凝固障害、感染症)が禁忌の被験者
  • -ステージ4の慢性腎臓病またはそれ以上の患者(eGFR < 30 ml/分)
  • -重大な肝機能障害のある被験者(ASTまたはALT> 2倍 正常の上限)
  • -このプロトコルに必要な薬物に対するアレルギーのある被験者。
  • 多胎妊娠の被験者
  • -BMIが40kg / m2を超える被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:防腐剤フリー クロロプロカイン グループ 1
防腐剤フリー 1% クロロプロカイン 40ml
防腐剤を含まない 1% クロロプロカイン 40 ml を出産後に腹腔内に投与する予定です。
他の名前:
  • ネサケイン
ACTIVE_COMPARATOR:防腐剤フリー クロロプロカイン グループ 2
防腐剤フリー 2% クロロプロカイン 40ml
保存料を含まない 2% クロロプロカイン 40 ml を出産後に腹腔内に投与する予定です。
他の名前:
  • ネサケイン
ACTIVE_COMPARATOR:防腐剤フリー クロロプロカイン グループ 3
防腐剤フリー 3% クロロプロカイン 40ml
防腐剤を含まない 3% クロロプロカイン 40 ml を出産後に腹腔内に投与する予定です。
他の名前:
  • ネサケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分間のクロロプロカイン血漿濃度
時間枠:腹腔内クロロプロカイン投与1分後
腹腔内クロロプロカイン投与の1分後に静脈サンプルから得られたクロロプロカイン血漿濃度。
腹腔内クロロプロカイン投与1分後
5分でのクロロプロカイン血漿濃度
時間枠:腹腔内クロロプロカイン投与5分後
腹腔内クロロプロカイン投与の5分後に静脈サンプルから得られたクロロプロカイン血漿濃度。
腹腔内クロロプロカイン投与5分後
10分でのクロロプロカイン血漿濃度
時間枠:クロロプロカイン腹腔内投与10分後
腹腔内クロロプロカイン投与の10分後に静脈サンプルから得られたクロロプロカイン血漿濃度。
クロロプロカイン腹腔内投与10分後
20分でのクロロプロカイン血漿濃度
時間枠:腹腔内クロロプロカイン投与20分後
腹腔内クロロプロカイン投与の20分後に静脈サンプルから得られたクロロプロカイン血漿濃度。
腹腔内クロロプロカイン投与20分後
30分でのクロロプロカイン血漿濃度
時間枠:クロロプロカイン腹腔内投与30分後
腹腔内クロロプロカイン投与の30分後に静脈サンプルから得られたクロロプロカイン血漿濃度。
クロロプロカイン腹腔内投与30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:腹腔内クロロプロカイン投与の4時間以内
有害な経験の報告には、発作、耳鳴り、金属味、不安、動揺、筋肉のけいれん、眠気、呼吸抑制、めまい、吐き気、嘔吐、視力の変化、感覚異常、口周囲のしびれ、低血圧、不整脈、心停止が含まれます。
腹腔内クロロプロカイン投与の4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2020年9月17日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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