- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760718
Lavagem com cloroprocaína para melhorar os resultados relacionados à cesariana operativa (CLOR-PRO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em comparação com a anestesia geral, a anestesia neuraxial (espinal e peridural) está associada a um menor risco de aspiração materna e comprometimento das vias aéreas, expõe o bebê a menos anestesia e permite maior envolvimento materno no processo de nascimento. Por essas razões, tornou-se o método preferido de anestesia para cesariana. As espinhas que são colocadas para facilitar a cesariana têm duração de uma a duas horas. Atualmente, se essa duração for excedida, os pacientes devem receber anestesia geral endotraqueal. Além disso, a anestesia neuraxial subótima para cesariana não é incomum, com uma incidência de 2-9%, dependendo da urgência da cirurgia e do tipo de bloqueio neuraxial. Fornecer anestesia inferior à adequada para cesariana pode aumentar o risco de responsabilidade legal. Por esse motivo, alguns pacientes com anestesia neuraxial abaixo do ideal têm conversão intraoperatória para anestesia geral endotraqueal.
A primeira descrição conhecida do uso de anestésico local intraperitoneal para fornecer anestesia para cesariana foi publicada em 1975. Neste artigo, Ranney et al. descreveram como usar até 100 mL de procaína a 1% para fornecer anestesia para cesariana apenas com bloqueio de campo local. Parte disso foi injetado na pele e na fáscia, e o restante foi diluído a 0,5% e "derramado" no peritônio.
Múltiplas publicações demonstraram que o anestésico local intraperitoneal pode ser usado para tratar a dor intraoperatória e pós-operatória, prevenir náuseas pós-operatórias e reduzir o tempo de internação hospitalar. Uma série de casos de 40 meses publicada recentemente mostrou que a lavagem com cloroprocaína pode ser usada como parte de uma abordagem multimodal para o tratamento da dor intraoperatória. Nesta série de casos, a técnica de lavagem com cloroprocaína ajudou os investigadores a evitar a anestesia geral endotraqueal em 32 mulheres submetidas a cesariana.
Nesta série de casos, nenhum paciente apresentou sinais clínicos de toxicidade sistêmica do anestésico local. Acredita-se que a cloroprocaína tenha um potencial limitado de toxicidade devido à sua curta meia-vida plasmática, que é de apenas 11-21 segundos. O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de cloroprocaína que é absorvida pela corrente sanguínea após a administração intraperitoneal para garantir que os níveis sanguíneos sejam baixos e não representem uma preocupação de segurança. Os dados obtidos neste estudo ajudarão a definir uma dose segura de cloroprocaína para administração intraperitoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 a 50 anos de idade com cesarianas agendadas em 12C (Trabalho de parto e parto) na Oregon Health & Science University (OHSU).
- Somente indivíduos com raquianestesia serão elegíveis.
- Apenas os indivíduos que podem ter uma incisão Pfannenstiel serão inscritos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uso crônico de narcóticos
- Indivíduos considerados como necessitando de uma epidural espinhal combinada por qualquer motivo.
- Sujeitos que são incapazes de obter um bloqueio espinhal com sucesso
- Indivíduos com atividade colinesterásica atípica conhecida
- American Society of Anesthesiologist estado físico IV ou superior
- Indivíduos com contraindicação para anestesia neuroaxial (coagulopatia, infecção)
- Indivíduos com doença renal crônica em estágio 4 ou pior (eGFR < 30 ml/min)
- Indivíduos com disfunção hepática significativa (AST ou ALT > 2x o limite superior do normal)
- Indivíduos com alergias aos medicamentos necessários para este protocolo.
- Sujeitos com gestações multifetais
- Indivíduos com IMC > 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroprocaína sem conservantes Grupo 1
40 ml de cloroprocaína a 1% sem conservantes
|
40 ml de cloroprocaína a 1% sem conservantes estão planejados para administração na cavidade peritoneal após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroprocaína sem conservantes Grupo 2
40 ml de cloroprocaína a 2% sem conservantes
|
40 ml de cloroprocaína a 2% sem conservantes estão planejados para administração na cavidade peritoneal após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroprocaína sem conservantes Grupo 3
40 ml de cloroprocaína a 3% sem conservantes
|
40 ml de cloroprocaína a 3% sem conservantes estão planejados para administração na cavidade peritoneal após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de cloroprocaína em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 1 minuto após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
|
1 minuto após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
|
Concentração plasmática de cloroprocaína em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 5 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
|
5 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
|
Concentração plasmática de cloroprocaína em 10 minutos
Prazo: 10 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 10 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
|
10 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
|
Concentração plasmática de cloroprocaína em 20 minutos
Prazo: 20 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 20 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
|
20 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
|
Concentração plasmática de cloroprocaína em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 30 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
|
30 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
Relatos de experiências adversas incluirão o seguinte: convulsões, zumbido, gosto metálico, ansiedade, agitação, espasmos musculares, sonolência, depressão respiratória, tontura, náusea, vômito, alterações na visão, parestesias, dormência perioral, hipotensão, arritmias e parada cardíaca.
|
Dentro de 4 horas após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .