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Lavagem com cloroprocaína para melhorar os resultados relacionados à cesariana operativa (CLOR-PRO)

20 de abril de 2022 atualizado por: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
O objetivo a longo prazo é mostrar que a cloroprocaína intraperitoneal pode ser uma opção alternativa para evitar a anestesia geral durante a cesariana, aliviar o desconforto da mãe devido à dor cirúrgica, reduzir complicações e melhorar a experiência do parto. Os objetivos deste estudo são determinar a quantidade de cloroprocaína que é absorvida no sangue para criar um perfil de tempo de concentração plasmática e determinar a incidência de efeitos colaterais para ajudar a orientar a seleção de uma concentração apropriada para estudo futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em comparação com a anestesia geral, a anestesia neuraxial (espinal e peridural) está associada a um menor risco de aspiração materna e comprometimento das vias aéreas, expõe o bebê a menos anestesia e permite maior envolvimento materno no processo de nascimento. Por essas razões, tornou-se o método preferido de anestesia para cesariana. As espinhas que são colocadas para facilitar a cesariana têm duração de uma a duas horas. Atualmente, se essa duração for excedida, os pacientes devem receber anestesia geral endotraqueal. Além disso, a anestesia neuraxial subótima para cesariana não é incomum, com uma incidência de 2-9%, dependendo da urgência da cirurgia e do tipo de bloqueio neuraxial. Fornecer anestesia inferior à adequada para cesariana pode aumentar o risco de responsabilidade legal. Por esse motivo, alguns pacientes com anestesia neuraxial abaixo do ideal têm conversão intraoperatória para anestesia geral endotraqueal.

A primeira descrição conhecida do uso de anestésico local intraperitoneal para fornecer anestesia para cesariana foi publicada em 1975. Neste artigo, Ranney et al. descreveram como usar até 100 mL de procaína a 1% para fornecer anestesia para cesariana apenas com bloqueio de campo local. Parte disso foi injetado na pele e na fáscia, e o restante foi diluído a 0,5% e "derramado" no peritônio.

Múltiplas publicações demonstraram que o anestésico local intraperitoneal pode ser usado para tratar a dor intraoperatória e pós-operatória, prevenir náuseas pós-operatórias e reduzir o tempo de internação hospitalar. Uma série de casos de 40 meses publicada recentemente mostrou que a lavagem com cloroprocaína pode ser usada como parte de uma abordagem multimodal para o tratamento da dor intraoperatória. Nesta série de casos, a técnica de lavagem com cloroprocaína ajudou os investigadores a evitar a anestesia geral endotraqueal em 32 mulheres submetidas a cesariana.

Nesta série de casos, nenhum paciente apresentou sinais clínicos de toxicidade sistêmica do anestésico local. Acredita-se que a cloroprocaína tenha um potencial limitado de toxicidade devido à sua curta meia-vida plasmática, que é de apenas 11-21 segundos. O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de cloroprocaína que é absorvida pela corrente sanguínea após a administração intraperitoneal para garantir que os níveis sanguíneos sejam baixos e não representem uma preocupação de segurança. Os dados obtidos neste estudo ajudarão a definir uma dose segura de cloroprocaína para administração intraperitoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ≥ 18 a 50 anos de idade com cesarianas agendadas em 12C (Trabalho de parto e parto) na Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Somente indivíduos com raquianestesia serão elegíveis.
  • Apenas os indivíduos que podem ter uma incisão Pfannenstiel serão inscritos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uso crônico de narcóticos
  • Indivíduos considerados como necessitando de uma epidural espinhal combinada por qualquer motivo.
  • Sujeitos que são incapazes de obter um bloqueio espinhal com sucesso
  • Indivíduos com atividade colinesterásica atípica conhecida
  • American Society of Anesthesiologist estado físico IV ou superior
  • Indivíduos com contraindicação para anestesia neuroaxial (coagulopatia, infecção)
  • Indivíduos com doença renal crônica em estágio 4 ou pior (eGFR < 30 ml/min)
  • Indivíduos com disfunção hepática significativa (AST ou ALT > 2x o limite superior do normal)
  • Indivíduos com alergias aos medicamentos necessários para este protocolo.
  • Sujeitos com gestações multifetais
  • Indivíduos com IMC > 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroprocaína sem conservantes Grupo 1
40 ml de cloroprocaína a 1% sem conservantes
40 ml de cloroprocaína a 1% sem conservantes estão planejados para administração na cavidade peritoneal após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
  • Nesacaína
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroprocaína sem conservantes Grupo 2
40 ml de cloroprocaína a 2% sem conservantes
40 ml de cloroprocaína a 2% sem conservantes estão planejados para administração na cavidade peritoneal após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
  • Nesacaína
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroprocaína sem conservantes Grupo 3
40 ml de cloroprocaína a 3% sem conservantes
40 ml de cloroprocaína a 3% sem conservantes estão planejados para administração na cavidade peritoneal após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
  • Nesacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de cloroprocaína em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 1 minuto após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
1 minuto após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
Concentração plasmática de cloroprocaína em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 5 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
5 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
Concentração plasmática de cloroprocaína em 10 minutos
Prazo: 10 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 10 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
10 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
Concentração plasmática de cloroprocaína em 20 minutos
Prazo: 20 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 20 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
20 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
Concentração plasmática de cloroprocaína em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
A concentração plasmática de cloroprocaína obtida de uma amostra venosa 30 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína.
30 minutos após a administração intraperitoneal de cloroprocaína

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração intraperitoneal de cloroprocaína
Relatos de experiências adversas incluirão o seguinte: convulsões, zumbido, gosto metálico, ansiedade, agitação, espasmos musculares, sonolência, depressão respiratória, tontura, náusea, vômito, alterações na visão, parestesias, dormência perioral, hipotensão, arritmias e parada cardíaca.
Dentro de 4 horas após a administração intraperitoneal de cloroprocaína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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