Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kloroprokain mosás a műtéti császármetszéssel kapcsolatos eredmények javítására (CLOR-PRO)

2022. április 20. frissítette: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
A hosszú távú cél annak bemutatása, hogy az intraperitoneális kloroprokain alternatív lehetőség a császármetszés alatti általános érzéstelenítés elkerülésére, az anya műtéti fájdalmak okozta kellemetlenségeinek enyhítésére, a szövődmények csökkentésére és a szülés élményének javítására. Ennek a vizsgálatnak a célja a vérben felszívódó kloroprokain mennyiségének meghatározása a plazmakoncentráció időprofiljának létrehozása érdekében, valamint a mellékhatások előfordulásának meghatározása, hogy segítsenek a megfelelő koncentráció kiválasztásában a jövőbeni vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítéshez képest a neuraxiális érzéstelenítés (spinális és epidurális) alacsonyabb anyai aspiráció és légúti kompromittáció kockázatával jár, kevésbé teszi ki a babát az érzéstelenítésnek, és lehetővé teszi az anya nagyobb részvételét a születési folyamatban. Ezen okok miatt ez lett a császármetszéssel történő szülés kedvelt érzéstelenítési módja. A császármetszés megkönnyítésére elhelyezett gerincek időtartama egy-két óra. Jelenleg ezen időtartam túllépése esetén a betegeknek általános endotracheális érzéstelenítésben kell részesülniük. Ezenkívül a császármetszés során alkalmazott szuboptimális neuraxiális érzéstelenítés nem ritka, előfordulási gyakorisága 2-9%, a műtét sürgősségétől és a neuraxiális blokk típusától függően. A megfelelőnél kisebb érzéstelenítés biztosítása császármetszés esetén növelheti a jogi felelősség kockázatát. Emiatt egyes szuboptimális neuraxiális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél intraoperatívan áttérnek általános endotracheális érzéstelenítésre.

1975-ben publikálták az első ismert leírást az intraperitoneális helyi érzéstelenítő alkalmazásáról a császármetszés érzéstelenítésére. Ebben a cikkben Ranney et al. leírták, hogyan kell legfeljebb 100 ml 1%-os prokaint használni a császármetszés érzéstelenítésére kizárólag helyi térblokk alatt. Ennek egy részét a bőrbe és a fasciába fecskendezték, a maradékot 0,5%-ra hígították, és a hashártyába "ömlötték".

Számos publikáció kimutatta, hogy az intraperitoneális helyi érzéstelenítő alkalmazható intraoperatív és posztoperatív fájdalom kezelésére, a posztoperatív hányinger megelőzésére és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítésére. Egy nemrégiben közzétett, 40 hónapos esetsorozat kimutatta, hogy a kloroprokain-mosás az intraoperatív fájdalom kezelésének multimodális megközelítésének részeként használható. Ebben az esetsorozatban a kloroprokain mosás technikája segített a kutatóknak elkerülni az általános endotracheális érzéstelenítést 32 császármetszéssel szült nőnél.

Ebben az esetsorozatban egyetlen beteg sem mutatott szisztémás helyi érzéstelenítő toxicitás klinikai tüneteit. Úgy gondolják, hogy a kloroprokain korlátozott toxicitási potenciállal rendelkezik rövid plazma felezési ideje miatt, amely mindössze 11-21 másodperc. Ennek a vizsgálatnak a célja az intraperitoneális beadást követően a véráramba kerülő kloroprokain mennyiségének meghatározása annak biztosítása érdekében, hogy a vérszint alacsony legyen, és ne okozzon biztonsági aggályokat. Az ebből a vizsgálatból nyert adatok segítenek meghatározni a kloroprokain biztonságos dózisát intraperitoneális adagoláshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti ≥ alanyok, akiknek tervezett császármetszése a 12C-n (Szülés és szülés) az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) belül.
  • Csak a spinális érzéstelenítésben részesülő alanyok vehetnek részt.
  • Csak olyan alanyok kerülnek felvételre, akiknél lehet Pfannenstiel metszés.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kábítószer-használatban szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akikről úgy tűnik, hogy bármilyen okból kombinált gerincvelői epidurálisra van szükségük.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak sikeresen gerincblokkot kapni
  • Ismert atípusos kolinészteráz aktivitású alanyok
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota IV vagy magasabb
  • Neuraxiális érzéstelenítésre ellenjavallt személyek (koagulopátia, fertőzés)
  • 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok (eGFR < 30 ml/perc)
  • Jelentős májműködési zavarban szenvedő alanyok (AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese)
  • Az ehhez a protokollhoz szükséges gyógyszerekre allergiás alanyok.
  • Többmagzati terhességgel rendelkező alanyok
  • 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes kloroprokain 1. csoport
40 ml tartósítószer-mentes 1%-os kloroprokain
A csecsemő születése után 40 ml tartósítószer-mentes 1%-os kloroprokaint terveznek beadni a hasüregbe.
Más nevek:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes Chloroprocaine Group 2
40 ml tartósítószer-mentes 2%-os kloroprokain
A csecsemő születése után 40 ml tartósítószer-mentes 2%-os kloroprokaint terveznek beadni a hasüregbe.
Más nevek:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes Chloroprocaine Group 3
40 ml tartósítószer-mentes 3%-os kloroprokain
A csecsemő születése után 40 ml tartósítószer-mentes, 3%-os kloroprokaint terveznek beadni a peritoneális üregbe.
Más nevek:
  • Nesacaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kloroprokain plazmakoncentrációja 1 percen belül
Időkeret: 1 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A vénás mintából kapott kloroprokain plazmakoncentrációja 1 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
1 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A kloroprokain plazmakoncentrációja 5 percnél
Időkeret: 5 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A vénás mintából mért kloroprokain plazmakoncentrációja 5 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
5 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A kloroprokain plazmakoncentrációja 10 perc alatt
Időkeret: 10 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A vénás mintából mért kloroprokain plazmakoncentrációja 10 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
10 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A kloroprokain plazmakoncentrációja 20 percen belül
Időkeret: 20 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A vénás mintából mért kloroprokain plazmakoncentrációja 20 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
20 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A kloroprokain plazmakoncentrációja 30 percnél
Időkeret: 30 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
A kloroprokain plazmakoncentrációja vénás mintából 30 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
30 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az intraperitoneális kloroprokain beadását követő 4 órán belül
A nemkívánatos élményekről szóló jelentés a következőket tartalmazza: görcsrohamok, fülzúgás, fémes íz, szorongás, izgatottság, izomrángások, álmosság, légzésdepresszió, szédülés, hányinger, hányás, látásváltozások, paresztéziák, periorális zsibbadás, hipotenzió, aritmiák és szívritmuszavarok.
Az intraperitoneális kloroprokain beadását követő 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel