- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03760718
Kloroprokain mosás a műtéti császármetszéssel kapcsolatos eredmények javítására (CLOR-PRO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítéshez képest a neuraxiális érzéstelenítés (spinális és epidurális) alacsonyabb anyai aspiráció és légúti kompromittáció kockázatával jár, kevésbé teszi ki a babát az érzéstelenítésnek, és lehetővé teszi az anya nagyobb részvételét a születési folyamatban. Ezen okok miatt ez lett a császármetszéssel történő szülés kedvelt érzéstelenítési módja. A császármetszés megkönnyítésére elhelyezett gerincek időtartama egy-két óra. Jelenleg ezen időtartam túllépése esetén a betegeknek általános endotracheális érzéstelenítésben kell részesülniük. Ezenkívül a császármetszés során alkalmazott szuboptimális neuraxiális érzéstelenítés nem ritka, előfordulási gyakorisága 2-9%, a műtét sürgősségétől és a neuraxiális blokk típusától függően. A megfelelőnél kisebb érzéstelenítés biztosítása császármetszés esetén növelheti a jogi felelősség kockázatát. Emiatt egyes szuboptimális neuraxiális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél intraoperatívan áttérnek általános endotracheális érzéstelenítésre.
1975-ben publikálták az első ismert leírást az intraperitoneális helyi érzéstelenítő alkalmazásáról a császármetszés érzéstelenítésére. Ebben a cikkben Ranney et al. leírták, hogyan kell legfeljebb 100 ml 1%-os prokaint használni a császármetszés érzéstelenítésére kizárólag helyi térblokk alatt. Ennek egy részét a bőrbe és a fasciába fecskendezték, a maradékot 0,5%-ra hígították, és a hashártyába "ömlötték".
Számos publikáció kimutatta, hogy az intraperitoneális helyi érzéstelenítő alkalmazható intraoperatív és posztoperatív fájdalom kezelésére, a posztoperatív hányinger megelőzésére és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítésére. Egy nemrégiben közzétett, 40 hónapos esetsorozat kimutatta, hogy a kloroprokain-mosás az intraoperatív fájdalom kezelésének multimodális megközelítésének részeként használható. Ebben az esetsorozatban a kloroprokain mosás technikája segített a kutatóknak elkerülni az általános endotracheális érzéstelenítést 32 császármetszéssel szült nőnél.
Ebben az esetsorozatban egyetlen beteg sem mutatott szisztémás helyi érzéstelenítő toxicitás klinikai tüneteit. Úgy gondolják, hogy a kloroprokain korlátozott toxicitási potenciállal rendelkezik rövid plazma felezési ideje miatt, amely mindössze 11-21 másodperc. Ennek a vizsgálatnak a célja az intraperitoneális beadást követően a véráramba kerülő kloroprokain mennyiségének meghatározása annak biztosítása érdekében, hogy a vérszint alacsony legyen, és ne okozzon biztonsági aggályokat. Az ebből a vizsgálatból nyert adatok segítenek meghatározni a kloroprokain biztonságos dózisát intraperitoneális adagoláshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti ≥ alanyok, akiknek tervezett császármetszése a 12C-n (Szülés és szülés) az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) belül.
- Csak a spinális érzéstelenítésben részesülő alanyok vehetnek részt.
- Csak olyan alanyok kerülnek felvételre, akiknél lehet Pfannenstiel metszés.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus kábítószer-használatban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akikről úgy tűnik, hogy bármilyen okból kombinált gerincvelői epidurálisra van szükségük.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak sikeresen gerincblokkot kapni
- Ismert atípusos kolinészteráz aktivitású alanyok
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota IV vagy magasabb
- Neuraxiális érzéstelenítésre ellenjavallt személyek (koagulopátia, fertőzés)
- 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok (eGFR < 30 ml/perc)
- Jelentős májműködési zavarban szenvedő alanyok (AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese)
- Az ehhez a protokollhoz szükséges gyógyszerekre allergiás alanyok.
- Többmagzati terhességgel rendelkező alanyok
- 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes kloroprokain 1. csoport
40 ml tartósítószer-mentes 1%-os kloroprokain
|
A csecsemő születése után 40 ml tartósítószer-mentes 1%-os kloroprokaint terveznek beadni a hasüregbe.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes Chloroprocaine Group 2
40 ml tartósítószer-mentes 2%-os kloroprokain
|
A csecsemő születése után 40 ml tartósítószer-mentes 2%-os kloroprokaint terveznek beadni a hasüregbe.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes Chloroprocaine Group 3
40 ml tartósítószer-mentes 3%-os kloroprokain
|
A csecsemő születése után 40 ml tartósítószer-mentes, 3%-os kloroprokaint terveznek beadni a peritoneális üregbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kloroprokain plazmakoncentrációja 1 percen belül
Időkeret: 1 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A vénás mintából kapott kloroprokain plazmakoncentrációja 1 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
|
1 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A kloroprokain plazmakoncentrációja 5 percnél
Időkeret: 5 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A vénás mintából mért kloroprokain plazmakoncentrációja 5 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
|
5 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A kloroprokain plazmakoncentrációja 10 perc alatt
Időkeret: 10 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A vénás mintából mért kloroprokain plazmakoncentrációja 10 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
|
10 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A kloroprokain plazmakoncentrációja 20 percen belül
Időkeret: 20 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A vénás mintából mért kloroprokain plazmakoncentrációja 20 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
|
20 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A kloroprokain plazmakoncentrációja 30 percnél
Időkeret: 30 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
A kloroprokain plazmakoncentrációja vénás mintából 30 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után.
|
30 perccel az intraperitoneális kloroprokain beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: Az intraperitoneális kloroprokain beadását követő 4 órán belül
|
A nemkívánatos élményekről szóló jelentés a következőket tartalmazza: görcsrohamok, fülzúgás, fémes íz, szorongás, izgatottság, izomrángások, álmosság, légzésdepresszió, szédülés, hányinger, hányás, látásváltozások, paresztéziák, periorális zsibbadás, hipotenzió, aritmiák és szívritmuszavarok.
|
Az intraperitoneális kloroprokain beadását követő 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .