Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloroprokainskylling for å forbedre resultatene knyttet til operativ keisersnitt (CLOR-PRO)

20. april 2022 oppdatert av: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Det langsiktige målet er å vise at intraperitonealt kloroprokain kan brukes som et alternativ for å unngå generell anestesi under keisersnitt, for å lindre mors ubehag fra kirurgiske smerter, redusere komplikasjoner og forbedre fødselsopplevelsen. Målet med denne studien er å bestemme mengden kloroprokain som absorberes i blodet for å skape en plasmakonsentrasjonstidsprofil og å bestemme forekomsten av bivirkninger for å hjelpe til med å velge en passende konsentrasjon for fremtidige studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med generell anestesi, er nevraksial anestesi (spinal og epidural) assosiert med en lavere risiko for maternell aspirasjon og luftveiskompromittering, utsetter barnet for mindre bedøvelse og muliggjør større mors involvering i fødselsprosessen. Av disse grunnene har det blitt den foretrukne anestesimetoden for keisersnitt. Spinaler som er plassert for å lette keisersnitt har en varighet på én til to timer. For tiden, hvis denne varigheten overskrides, må pasienter ha generell endotrakeal anestesi. I tillegg er suboptimal nevraksial anestesi for keisersnitt ikke uvanlig med en forekomst på 2-9 %, avhengig av hvor presserende operasjonen er og typen nevraksial blokkering. Å gi mindre enn tilstrekkelig anestesi for keisersnitt kan øke risikoen for juridisk ansvar. Av denne grunn har noen pasienter med suboptimal nevraksial anestesi intraoperativ konvertering til generell endotrakeal anestesi.

Den første kjente beskrivelsen av bruken av intraperitoneal lokalbedøvelse for å gi anestesi for keisersnitt ble publisert i 1975. I denne artikkelen har Ranney et al. beskrevet hvordan du bruker opptil 100 ml 1 % prokain for å gi bedøvelse for keisersnitt alene under lokal feltblokk. Noe av dette ble injisert i huden og fascien, og resten ble fortynnet til 0,5 % og "sølt" inn i bukhinnen.

Flere publikasjoner har vist at intraperitoneal lokalbedøvelse kan brukes til å behandle intraoperative og postoperative smerter, forebygge postoperativ kvalme og forkorte liggetiden på sykehus. En nylig publisert 40-måneders case-serie viste at kloroprokainskylling kan brukes som en del av en multimodal tilnærming til behandling av intraoperativ smerte. I denne saksserien hjalp teknikken med kloroprokainskylling etterforskerne til å unngå generell endotrakeal anestesi hos 32 kvinner som fikk keisersnitt.

I denne saksserien viste ingen pasienter kliniske tegn på systemisk lokalbedøvelsestoksisitet. Det antas at kloroprokain har et begrenset potensial for toksisitet på grunn av dets korte plasmahalveringstid, som bare er 11-21 sekunder. Hensikten med denne studien er å bestemme mengden kloroprokain som tas opp i blodstrømmen etter intraperitoneal administrering for å sikre at blodnivåene er lave og ikke skaper sikkerhetsproblemer. Data hentet fra denne studien vil bidra til å definere en sikker dose kloroprokain for intraperitoneal administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 til 50 år som har planlagte keisersnitt på 12C (arbeid og fødsel) ved Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Kun personer som har spinalbedøvelse vil være kvalifisert.
  • Kun forsøkspersoner som kan ha et Pfannenstiel-snitt vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk narkotikabruk
  • Personer som anses å trenge en kombinert spinal epidural av en eller annen grunn.
  • Forsøkspersoner som ikke klarer å få en spinal blokkering
  • Personer med kjent atypisk kolinesteraseaktivitet
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status IV eller høyere
  • Personer med kontraindikasjon for nevraksial anestesi (koagulopati, infeksjon)
  • Personer med stadium 4 kronisk nyresykdom eller verre (eGFR < 30 ml/min)
  • Personer med betydelig leverdysfunksjon (AST eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense)
  • Personer med allergi mot legemidler som kreves for denne protokollen.
  • Personer med flerføtale svangerskap
  • Personer med BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprokain gruppe 1
40 ml konserveringsmiddelfri 1 % kloroprokain
40 ml konserveringsmiddelfritt 1 % kloroprokain er planlagt administrert i bukhulen etter fødselen av babyen.
Andre navn:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprokain gruppe 2
40 ml konserveringsmiddelfri 2% kloroprokain
40 ml konserveringsmiddelfri 2 % kloroprokain er planlagt administrert i bukhulen etter fødselen av babyen.
Andre navn:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprokain gruppe 3
40 ml konserveringsmiddelfri 3 % kloroprokain
40 ml konserveringsmiddelfri 3 % kloroprokain er planlagt administrert i bukhulen etter fødselen av babyen.
Andre navn:
  • Nesacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 1 minutt etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
1 minutt etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 5 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
5 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 10 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
10 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 20 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
20 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 30 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
30 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 4 timer etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
Rapportering av uønskede erfaringer vil inkludere følgende: anfall, tinnitus, metallisk smak, angst, agitasjon, muskelrykninger, døsighet, respirasjonsdepresjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, synsforandringer, parestesier, perioral nummenhet, hypotensjon, arytmier og hjertestans.
Innen 4 timer etter intraperitoneal administrering av kloroprokain

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere