- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760718
Kloroprokainskylling for å forbedre resultatene knyttet til operativ keisersnitt (CLOR-PRO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med generell anestesi, er nevraksial anestesi (spinal og epidural) assosiert med en lavere risiko for maternell aspirasjon og luftveiskompromittering, utsetter barnet for mindre bedøvelse og muliggjør større mors involvering i fødselsprosessen. Av disse grunnene har det blitt den foretrukne anestesimetoden for keisersnitt. Spinaler som er plassert for å lette keisersnitt har en varighet på én til to timer. For tiden, hvis denne varigheten overskrides, må pasienter ha generell endotrakeal anestesi. I tillegg er suboptimal nevraksial anestesi for keisersnitt ikke uvanlig med en forekomst på 2-9 %, avhengig av hvor presserende operasjonen er og typen nevraksial blokkering. Å gi mindre enn tilstrekkelig anestesi for keisersnitt kan øke risikoen for juridisk ansvar. Av denne grunn har noen pasienter med suboptimal nevraksial anestesi intraoperativ konvertering til generell endotrakeal anestesi.
Den første kjente beskrivelsen av bruken av intraperitoneal lokalbedøvelse for å gi anestesi for keisersnitt ble publisert i 1975. I denne artikkelen har Ranney et al. beskrevet hvordan du bruker opptil 100 ml 1 % prokain for å gi bedøvelse for keisersnitt alene under lokal feltblokk. Noe av dette ble injisert i huden og fascien, og resten ble fortynnet til 0,5 % og "sølt" inn i bukhinnen.
Flere publikasjoner har vist at intraperitoneal lokalbedøvelse kan brukes til å behandle intraoperative og postoperative smerter, forebygge postoperativ kvalme og forkorte liggetiden på sykehus. En nylig publisert 40-måneders case-serie viste at kloroprokainskylling kan brukes som en del av en multimodal tilnærming til behandling av intraoperativ smerte. I denne saksserien hjalp teknikken med kloroprokainskylling etterforskerne til å unngå generell endotrakeal anestesi hos 32 kvinner som fikk keisersnitt.
I denne saksserien viste ingen pasienter kliniske tegn på systemisk lokalbedøvelsestoksisitet. Det antas at kloroprokain har et begrenset potensial for toksisitet på grunn av dets korte plasmahalveringstid, som bare er 11-21 sekunder. Hensikten med denne studien er å bestemme mengden kloroprokain som tas opp i blodstrømmen etter intraperitoneal administrering for å sikre at blodnivåene er lave og ikke skaper sikkerhetsproblemer. Data hentet fra denne studien vil bidra til å definere en sikker dose kloroprokain for intraperitoneal administrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 til 50 år som har planlagte keisersnitt på 12C (arbeid og fødsel) ved Oregon Health & Science University (OHSU).
- Kun personer som har spinalbedøvelse vil være kvalifisert.
- Kun forsøkspersoner som kan ha et Pfannenstiel-snitt vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kronisk narkotikabruk
- Personer som anses å trenge en kombinert spinal epidural av en eller annen grunn.
- Forsøkspersoner som ikke klarer å få en spinal blokkering
- Personer med kjent atypisk kolinesteraseaktivitet
- American Society of Anesthesiologist fysisk status IV eller høyere
- Personer med kontraindikasjon for nevraksial anestesi (koagulopati, infeksjon)
- Personer med stadium 4 kronisk nyresykdom eller verre (eGFR < 30 ml/min)
- Personer med betydelig leverdysfunksjon (AST eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense)
- Personer med allergi mot legemidler som kreves for denne protokollen.
- Personer med flerføtale svangerskap
- Personer med BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprokain gruppe 1
40 ml konserveringsmiddelfri 1 % kloroprokain
|
40 ml konserveringsmiddelfritt 1 % kloroprokain er planlagt administrert i bukhulen etter fødselen av babyen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprokain gruppe 2
40 ml konserveringsmiddelfri 2% kloroprokain
|
40 ml konserveringsmiddelfri 2 % kloroprokain er planlagt administrert i bukhulen etter fødselen av babyen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprokain gruppe 3
40 ml konserveringsmiddelfri 3 % kloroprokain
|
40 ml konserveringsmiddelfri 3 % kloroprokain er planlagt administrert i bukhulen etter fødselen av babyen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 1 minutt etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
|
1 minutt etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
|
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 5 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
|
5 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
|
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 10 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
|
10 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
|
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 20 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
|
20 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
|
Kloroprokain plasmakonsentrasjon etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Kloroprokainplasmakonsentrasjonen oppnådd fra en venøs prøve 30 minutter etter intraperitoneal kloroprokainadministrasjon.
|
30 minutter etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 4 timer etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Rapportering av uønskede erfaringer vil inkludere følgende: anfall, tinnitus, metallisk smak, angst, agitasjon, muskelrykninger, døsighet, respirasjonsdepresjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, synsforandringer, parestesier, perioral nummenhet, hypotensjon, arytmier og hjertestans.
|
Innen 4 timer etter intraperitoneal administrering av kloroprokain
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .