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Chloroprocain-Lavage zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der operativen Kaiserschnittentbindung (CLOR-PRO)

20. April 2022 aktualisiert von: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Das langfristige Ziel ist es zu zeigen, dass intraperitoneal verabreichtes Chloroprocain eine alternative Option sein kann, um eine Vollnarkose während einer Kaiserschnittentbindung zu vermeiden, um die Beschwerden der Mutter durch chirurgische Schmerzen zu lindern, Komplikationen zu reduzieren und das Geburtserlebnis zu verbessern. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Menge an Chloroprocain, die in das Blut aufgenommen wird, um ein Zeitprofil der Plasmakonzentration zu erstellen, und die Bestimmung des Auftretens von Nebenwirkungen, um die Auswahl einer geeigneten Konzentration für zukünftige Studien zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zur Vollnarkose ist die neuraxiale Anästhesie (Wirbelsäulen- und Epiduralanästhesie) mit einem geringeren Risiko für mütterliche Aspiration und Beeinträchtigung der Atemwege verbunden, setzt das Baby weniger Anästhetika aus und ermöglicht eine stärkere Beteiligung der Mutter am Geburtsprozess. Aus diesen Gründen ist es die bevorzugte Anästhesiemethode für Kaiserschnittgeburten geworden. Wirbelsäulen, die platziert werden, um einen Kaiserschnitt zu erleichtern, haben eine Dauer von ein bis zwei Stunden. Wenn diese Dauer überschritten wird, müssen die Patienten derzeit eine allgemeine Endotrachealanästhesie erhalten. Darüber hinaus ist eine suboptimale neuraxiale Anästhesie für Kaiserschnittentbindungen mit einer Inzidenz von 2–9 % nicht ungewöhnlich, abhängig von der Dringlichkeit der Operation und der Art der neuraxialen Blockade. Die Bereitstellung einer unzureichenden Anästhesie für einen Kaiserschnitt kann das Risiko einer gesetzlichen Haftung erhöhen. Aus diesem Grund wird bei einigen Patienten mit suboptimaler neuroaxialer Anästhesie intraoperativ auf eine allgemeine Endotrachealanästhesie umgestellt.

Die erste bekannte Beschreibung der Verwendung eines intraperitonealen Lokalanästhetikums zur Bereitstellung einer Anästhesie für einen Kaiserschnitt wurde 1975 veröffentlicht. In diesem Artikel beschreiben Ranney et al. beschrieben, wie man bis zu 100 ml 1%iges Procain verwendet, um eine Anästhesie für Kaiserschnittgeburten allein unter lokaler Feldblockade bereitzustellen. Ein Teil davon wurde in die Haut und Faszie injiziert, und der Rest wurde auf 0,5 % verdünnt und in das Peritoneum "verschüttet".

Mehrere Publikationen haben gezeigt, dass die intraperitoneale Lokalanästhesie zur Behandlung von intraoperativen und postoperativen Schmerzen, zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer eingesetzt werden kann. Eine kürzlich veröffentlichte 40-monatige Fallserie zeigte, dass die Chloroprocain-Lavage als Teil eines multimodalen Ansatzes zur Behandlung intraoperativer Schmerzen eingesetzt werden kann. In dieser Fallserie half die Technik der Chloroprocain-Lavage den Forschern, bei 32 Frauen mit Kaiserschnitt eine allgemeine Endotrachealanästhesie zu vermeiden.

In dieser Fallserie zeigte kein Patient klinische Anzeichen einer systemischen Lokalanästhetika-Toxizität. Es wird angenommen, dass Chloroprocain aufgrund seiner kurzen Plasmahalbwertszeit, die nur 11-21 Sekunden beträgt, ein begrenztes Toxizitätspotential hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Chloroprocain zu bestimmen, die nach intraperitonealer Verabreichung in den Blutstrom aufgenommen wird, um sicherzustellen, dass die Blutspiegel niedrig sind und keine Sicherheitsbedenken aufwerfen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, eine sichere Dosis von Chloroprocain für die intraperitoneale Verabreichung zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 bis 50 Jahren mit geplanten Kaiserschnitten auf 12C (Wehen und Entbindung) innerhalb der Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Nur Personen mit Spinalanästhesie sind förderfähig.
  • Es werden nur Probanden aufgenommen, die eine Pfannenstiel-Inzision haben können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischem Drogenkonsum
  • Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund angenommen wird, dass sie eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie benötigen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, erfolgreich eine Wirbelsäulenblockade zu bekommen
  • Patienten mit bekannter atypischer Cholinesterase-Aktivität
  • Körperlicher Status IV oder höher der American Society of Anesthesiologist
  • Patienten mit Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie (Koagulopathie, Infektion)
  • Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder schlimmer (eGFR < 30 ml/min)
  • Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit Allergien gegen Arzneimittel, die für dieses Protokoll erforderlich sind.
  • Probanden mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Probanden mit einem BMI > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ohne Konservierungsstoffe Chloroprocain Gruppe 1
40 ml konservierungsmittelfreies 1%iges Chloroprocain
40 ml konservierungsmittelfreies 1%iges Chloroprocain sollen nach der Entbindung in die Bauchhöhle verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Konservierungsmittelfreies Chloroprocain Gruppe 2
40 ml konservierungsmittelfreies 2%iges Chloroprocain
40 ml konservierungsmittelfreies 2%iges Chloroprocain sollen nach der Entbindung in die Bauchhöhle verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Konservierungsmittelfreies Chloroprocain Gruppe 3
40 ml konservierungsmittelfreies 3%iges Chloroprocain
40 ml konservierungsmittelfreies 3%iges Chloroprocain sollen nach der Entbindung in die Bauchhöhle verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Nesacaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 1 Minute nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
1 Minute nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 5 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
5 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 10 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
10 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 20 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
20 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 30 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
30 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
Die Meldung von Nebenwirkungen umfasst Folgendes: Krampfanfälle, Tinnitus, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Muskelzuckungen, Schläfrigkeit, Atemdepression, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Parästhesien, periorale Taubheit, Hypotonie, Arrhythmien und Herzstillstand.
Innerhalb von 4 Stunden nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ohne Konservierungsstoffe 1% Chloroprocain

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