- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760718
Chloroprocain-Lavage zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der operativen Kaiserschnittentbindung (CLOR-PRO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zur Vollnarkose ist die neuraxiale Anästhesie (Wirbelsäulen- und Epiduralanästhesie) mit einem geringeren Risiko für mütterliche Aspiration und Beeinträchtigung der Atemwege verbunden, setzt das Baby weniger Anästhetika aus und ermöglicht eine stärkere Beteiligung der Mutter am Geburtsprozess. Aus diesen Gründen ist es die bevorzugte Anästhesiemethode für Kaiserschnittgeburten geworden. Wirbelsäulen, die platziert werden, um einen Kaiserschnitt zu erleichtern, haben eine Dauer von ein bis zwei Stunden. Wenn diese Dauer überschritten wird, müssen die Patienten derzeit eine allgemeine Endotrachealanästhesie erhalten. Darüber hinaus ist eine suboptimale neuraxiale Anästhesie für Kaiserschnittentbindungen mit einer Inzidenz von 2–9 % nicht ungewöhnlich, abhängig von der Dringlichkeit der Operation und der Art der neuraxialen Blockade. Die Bereitstellung einer unzureichenden Anästhesie für einen Kaiserschnitt kann das Risiko einer gesetzlichen Haftung erhöhen. Aus diesem Grund wird bei einigen Patienten mit suboptimaler neuroaxialer Anästhesie intraoperativ auf eine allgemeine Endotrachealanästhesie umgestellt.
Die erste bekannte Beschreibung der Verwendung eines intraperitonealen Lokalanästhetikums zur Bereitstellung einer Anästhesie für einen Kaiserschnitt wurde 1975 veröffentlicht. In diesem Artikel beschreiben Ranney et al. beschrieben, wie man bis zu 100 ml 1%iges Procain verwendet, um eine Anästhesie für Kaiserschnittgeburten allein unter lokaler Feldblockade bereitzustellen. Ein Teil davon wurde in die Haut und Faszie injiziert, und der Rest wurde auf 0,5 % verdünnt und in das Peritoneum "verschüttet".
Mehrere Publikationen haben gezeigt, dass die intraperitoneale Lokalanästhesie zur Behandlung von intraoperativen und postoperativen Schmerzen, zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer eingesetzt werden kann. Eine kürzlich veröffentlichte 40-monatige Fallserie zeigte, dass die Chloroprocain-Lavage als Teil eines multimodalen Ansatzes zur Behandlung intraoperativer Schmerzen eingesetzt werden kann. In dieser Fallserie half die Technik der Chloroprocain-Lavage den Forschern, bei 32 Frauen mit Kaiserschnitt eine allgemeine Endotrachealanästhesie zu vermeiden.
In dieser Fallserie zeigte kein Patient klinische Anzeichen einer systemischen Lokalanästhetika-Toxizität. Es wird angenommen, dass Chloroprocain aufgrund seiner kurzen Plasmahalbwertszeit, die nur 11-21 Sekunden beträgt, ein begrenztes Toxizitätspotential hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Chloroprocain zu bestimmen, die nach intraperitonealer Verabreichung in den Blutstrom aufgenommen wird, um sicherzustellen, dass die Blutspiegel niedrig sind und keine Sicherheitsbedenken aufwerfen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, eine sichere Dosis von Chloroprocain für die intraperitoneale Verabreichung zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 18 bis 50 Jahren mit geplanten Kaiserschnitten auf 12C (Wehen und Entbindung) innerhalb der Oregon Health & Science University (OHSU).
- Nur Personen mit Spinalanästhesie sind förderfähig.
- Es werden nur Probanden aufgenommen, die eine Pfannenstiel-Inzision haben können.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischem Drogenkonsum
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund angenommen wird, dass sie eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie benötigen.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, erfolgreich eine Wirbelsäulenblockade zu bekommen
- Patienten mit bekannter atypischer Cholinesterase-Aktivität
- Körperlicher Status IV oder höher der American Society of Anesthesiologist
- Patienten mit Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie (Koagulopathie, Infektion)
- Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder schlimmer (eGFR < 30 ml/min)
- Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten mit Allergien gegen Arzneimittel, die für dieses Protokoll erforderlich sind.
- Probanden mit Mehrlingsschwangerschaften
- Probanden mit einem BMI > 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ohne Konservierungsstoffe Chloroprocain Gruppe 1
40 ml konservierungsmittelfreies 1%iges Chloroprocain
|
40 ml konservierungsmittelfreies 1%iges Chloroprocain sollen nach der Entbindung in die Bauchhöhle verabreicht werden.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konservierungsmittelfreies Chloroprocain Gruppe 2
40 ml konservierungsmittelfreies 2%iges Chloroprocain
|
40 ml konservierungsmittelfreies 2%iges Chloroprocain sollen nach der Entbindung in die Bauchhöhle verabreicht werden.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konservierungsmittelfreies Chloroprocain Gruppe 3
40 ml konservierungsmittelfreies 3%iges Chloroprocain
|
40 ml konservierungsmittelfreies 3%iges Chloroprocain sollen nach der Entbindung in die Bauchhöhle verabreicht werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
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Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 1 Minute nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
|
1 Minute nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
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Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
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Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 5 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
|
5 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
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Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
|
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 10 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
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10 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
|
Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
|
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 20 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
|
20 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
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Chloroprocain-Plasmakonzentration nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
|
Die Chloroprocain-Plasmakonzentration, erhalten aus einer venösen Probe 30 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe.
|
30 Minuten nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
|
Die Meldung von Nebenwirkungen umfasst Folgendes: Krampfanfälle, Tinnitus, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Muskelzuckungen, Schläfrigkeit, Atemdepression, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Parästhesien, periorale Taubheit, Hypotonie, Arrhythmien und Herzstillstand.
|
Innerhalb von 4 Stunden nach intraperitonealer Chloroprocain-Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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