Lavado con cloroprocaína para mejorar los resultados relacionados con el parto por cesárea quirúrgica (CLOR-PRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En comparación con la anestesia general, la anestesia neuroaxial (raquídea y epidural) se asocia con un menor riesgo de aspiración materna y compromiso de las vías respiratorias, expone al bebé a menos anestesia y permite una mayor participación materna en el proceso del nacimiento. Por estas razones, se ha convertido en el método preferido de anestesia para el parto por cesárea. Los espinales que se colocan para facilitar el parto por cesárea tienen una duración de una a dos horas. Actualmente, si se excede esa duración, los pacientes deben tener anestesia general endotraqueal. Además, la anestesia neuroaxial subóptima para el parto por cesárea no es infrecuente con una incidencia del 2 al 9%, según la urgencia de la cirugía y el tipo de bloqueo neuroaxial. Proporcionar una anestesia inferior a la adecuada para el parto por cesárea puede aumentar el riesgo de responsabilidad legal. Por esta razón, algunos pacientes con anestesia neuroaxial subóptima tienen conversión intraoperatoria a anestesia endotraqueal general.
La primera descripción conocida del uso de anestesia local intraperitoneal para proporcionar anestesia para el parto por cesárea se publicó en 1975. En este artículo Ranney et al. describió cómo usar hasta 100 ml de procaína al 1 % para proporcionar anestesia para el parto por cesárea solo con el bloqueo del campo local. Parte de esto se inyectó en la piel y la fascia, y el resto se diluyó al 0,5% y se "derramó" en el peritoneo.
Múltiples publicaciones han demostrado que la anestesia local intraperitoneal se puede utilizar para tratar el dolor intraoperatorio y posoperatorio, prevenir las náuseas posoperatorias y acortar la estancia hospitalaria. Una serie de casos de 40 meses publicada recientemente mostró que el lavado con cloroprocaína puede usarse como parte de un enfoque multimodal para tratar el dolor intraoperatorio. En esta serie de casos, la técnica de lavado con cloroprocaína ayudó a los investigadores a evitar la anestesia endotraqueal general en 32 mujeres que tuvieron un parto por cesárea.
En esta serie de casos, ningún paciente presentó signos clínicos de toxicidad por anestésicos locales sistémicos. Se cree que la cloroprocaína tiene un potencial limitado de toxicidad debido a su corta vida media plasmática, que es de solo 11 a 21 segundos. El propósito de este estudio es determinar la cantidad de cloroprocaína que se absorbe en el torrente sanguíneo después de la administración intraperitoneal para garantizar que los niveles en sangre sean bajos y no generen problemas de seguridad. Los datos obtenidos de este estudio ayudarán a definir una dosis segura de cloroprocaína para la administración intraperitoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥ 18 a 50 años de edad con cesáreas programadas en 12C (Trabajo de parto y parto) dentro de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón (OHSU).
- Solo serán elegibles los sujetos que tengan anestesia espinal.
- Solo se inscribirán sujetos que puedan tener una incisión de Pfannenstiel.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con consumo crónico de estupefacientes
- Sujetos que se considere que necesitan una epidural espinal combinada por cualquier motivo.
- Sujetos que no pueden obtener con éxito un bloqueo espinal
- Sujetos con actividad de colinesterasa atípica conocida
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos IV o superior
- Sujetos con contraindicación para anestesia neuroaxial (coagulopatía, infección)
- Sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 4 o peor (TFGe < 30 ml/min)
- Sujetos con disfunción hepática significativa (AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Sujetos con alergias a los medicamentos requeridos para este protocolo.
- Sujetos con gestaciones multifetales
- Sujetos con un IMC > 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloroprocaína sin conservantes Grupo 1
40 ml de cloroprocaína al 1% sin conservantes
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Se prevé la administración de 40 ml de cloroprocaína al 1% sin conservantes en la cavidad peritoneal después del parto.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloroprocaína sin conservantes Grupo 2
40 ml de cloroprocaína al 2% sin conservantes
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Se prevé la administración de 40 ml de cloroprocaína al 2% sin conservantes en la cavidad peritoneal después del parto.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloroprocaína sin conservantes Grupo 3
40 ml de cloroprocaína al 3% sin conservantes
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Se prevé la administración de 40 ml de cloroprocaína al 3% sin conservantes en la cavidad peritoneal después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de cloroprocaína al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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La concentración plasmática de cloroprocaína obtenida de una muestra venosa 1 minuto después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína.
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1 minuto después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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Concentración plasmática de cloroprocaína a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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La concentración plasmática de cloroprocaína obtenida de una muestra venosa 5 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína.
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5 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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Concentración plasmática de cloroprocaína a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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La concentración plasmática de cloroprocaína obtenida de una muestra venosa 10 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína.
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10 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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Concentración plasmática de cloroprocaína a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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La concentración plasmática de cloroprocaína obtenida de una muestra venosa 20 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína.
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20 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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Concentración plasmática de cloroprocaína a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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La concentración plasmática de cloroprocaína obtenida de una muestra venosa 30 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína.
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30 minutos después de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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Los informes de experiencias adversas incluirán lo siguiente: convulsiones, tinnitus, sabor metálico, ansiedad, agitación, espasmos musculares, somnolencia, depresión respiratoria, mareos, náuseas, vómitos, cambios en la visión, parestesias, entumecimiento perioral, hipotensión, arritmias y paro cardíaco.
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Dentro de las 4 horas de la administración intraperitoneal de cloroprocaína
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 19021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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