- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760718
Kloroprokaiinihuuhtelu leikkauksen keisarileikkaukseen liittyvien tulosten parantamiseksi (CLOR-PRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiaan verrattuna neuraksiaalinen anestesia (spinaali- ja epiduraalipuudutus) liittyy pienempään äidin aspiraation ja hengitysteiden vaarantumisen riskiin, altistaa vauvan vähemmän anestesialle ja mahdollistaa äidin suuremman osallistumisen synnytysprosessiin. Näistä syistä siitä on tullut suosituin anestesiamenetelmä keisarinleikkauksessa. Selkärangat, jotka asetetaan helpottamaan keisarinleikkausta, kestävät yhdestä kahteen tuntia. Tällä hetkellä, jos tämä kesto ylittyy, potilailla on oltava yleinen endotrakeaalinen anestesia. Lisäksi suboptimaalinen neuraksiaalinen anestesia keisarinleikkauksen yhteydessä ei ole harvinaista, ja sen ilmaantuvuus on 2–9 % leikkauksen kiireellisyydestä ja neuraksiaalisen tukoksen tyypistä riippuen. Riittävän anestesian tarjoaminen keisarinleikkaukselle voi lisätä juridisen vastuun riskiä. Tästä syystä joillakin potilailla, joilla on suboptimaalinen neuraksiaalinen anestesia, siirtyy leikkauksen aikana yleisanestesiaan.
Ensimmäinen tunnettu kuvaus intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen käytöstä anestesian aikaansaamiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä julkaistiin vuonna 1975. Tässä artikkelissa Ranney et al. kuvaili kuinka käyttää jopa 100 ml 1 % prokaiinia anestesian aikaansaamiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä pelkällä paikallisella kenttälohkolla. Osa tästä ruiskutettiin ihoon ja faskiaan, ja loput laimennettiin 0,5 %:iin ja "roitettiin" vatsakalvoon.
Useat julkaisut ovat osoittaneet, että intraperitoneaalista paikallispuudutetta voidaan käyttää leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen kivun hoitoon, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn ja sairaalahoidon lyhentämiseen. Äskettäin julkaistu 40 kuukauden tapaussarja osoitti, että kloroprokaiinihuuhtelua voidaan käyttää osana multimodaalista lähestymistapaa intraoperatiivisen kivun hoitoon. Tässä tapaussarjassa kloroprokaiinihuuhtelutekniikka auttoi tutkijoita välttämään yleisen intratrakeaalisen anestesian 32 naisella, joille tehtiin keisarileikkaus.
Tässä tapaussarjassa yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt systeemisen paikallispuudutuksen toksisuuden kliinisiä oireita. Kloroprokaiinilla uskotaan olevan rajallinen toksisuuspotentiaali sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi plasmassa, joka on vain 11-21 sekuntia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vatsaontelonsisäisen annon jälkeen verenkiertoon joutuneen klooriprokaiinin määrä sen varmistamiseksi, että veren tasot ovat alhaiset eivätkä aiheuta turvallisuusriskiä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat määrittämään turvallisen kloroprokaiiniannoksen intraperitoneaalista antoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat ≥ koehenkilöt, joille on suunniteltu keisarinleikkaus 12C:ssä (synnytys ja synnytys) Oregon Health & Science Universityssä (OHSU).
- Vain selkäydinpuudutuksen saaneet tutkittavat ovat kelpoisia.
- Vain sellaiset koehenkilöt, joille voidaan tehdä Pfannenstiel-leikkaus, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti huumeita käyttävät henkilöt
- Koehenkilöt, joiden katsotaan tarvitsevan yhdistettyä selkärangan epiduraalia mistä tahansa syystä.
- Koehenkilöt, jotka eivät onnistu saamaan selkäydintukosta
- Koehenkilöt, joilla on tunnettua epätyypillistä koliiniesteraasiaktiivisuutta
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila IV tai korkeampi
- Potilaat, joilla on vasta-aihe neuraksiaaliselle anestesialle (koagulopatia, infektio)
- Potilaat, joilla on vaiheen 4 krooninen munuaissairaus tai pahempi (eGFR < 30 ml/min)
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT > 2x normaalin yläraja)
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tämän protokollan edellyttämille lääkkeille.
- Koehenkilöt, joilla on monisikiöraskaus
- Koehenkilöt, joiden BMI > 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton klooriprokaiini ryhmä 1
40 ml säilöntäaineetonta 1 % kloroprokaiinia
|
Vauvan synnytyksen jälkeen vatsaonteloon suunnitellaan 40 ml säilöntäaineetonta 1 % klooriprokaiinia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton klooriprokaiini ryhmä 2
40 ml säilöntäaineetonta 2 % kloroprokaiinia
|
Vauvan synnytyksen jälkeen vatsaonteloon suunnitellaan 40 ml säilöntäaineetonta 2 % klooriprokaiinia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton klooriprokaiini ryhmä 3
40 ml säilöntäaineetonta 3 % kloroprokaiinia
|
Vauvan synnytyksen jälkeen vatsaonteloon suunnitellaan 40 ml säilöntäaineetonta 3 % klooriprokaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
Kloroprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 1 minuutti vatsaontelonsisäisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
|
1 minuutti intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
|
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
Kloroprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 5 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
|
5 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
|
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
Klooriprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 10 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
|
10 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
|
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
Kloroprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 20 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
|
20 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
|
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
Klooriprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 30 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
|
30 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä intraperitoneaalisesta kloroprokaiinin antamisesta
|
Haittakokemusten raportointiin kuuluvat seuraavat: kouristukset, tinnitus, metallin maku, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, lihasten nykiminen, uneliaisuus, hengityslama, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näkömuutokset, parestesiat, perioraalinen puutuminen, hypotensio, rytmihäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
|
4 tunnin sisällä intraperitoneaalisesta kloroprokaiinin antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .