Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloroprokaiinihuuhtelu leikkauksen keisarileikkaukseen liittyvien tulosten parantamiseksi (CLOR-PRO)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Pitkän aikavälin tavoitteena on osoittaa, että vatsaontelonsisäistä kloroprokaiinia voidaan käyttää vaihtoehtoisena keinona välttää yleisanestesiat keisarileikkauksen aikana, lievittää äidin leikkauksen aiheuttamaa epämukavuutta, vähentää komplikaatioita ja parantaa synnytyskokemusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vereen imeytyvän klooriprokaiinin määrä plasman pitoisuusaikaprofiilin luomiseksi ja sivuvaikutusten ilmaantuvuuden määrittäminen, jotta voidaan ohjata sopivan pitoisuuden valintaa tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesiaan verrattuna neuraksiaalinen anestesia (spinaali- ja epiduraalipuudutus) liittyy pienempään äidin aspiraation ja hengitysteiden vaarantumisen riskiin, altistaa vauvan vähemmän anestesialle ja mahdollistaa äidin suuremman osallistumisen synnytysprosessiin. Näistä syistä siitä on tullut suosituin anestesiamenetelmä keisarinleikkauksessa. Selkärangat, jotka asetetaan helpottamaan keisarinleikkausta, kestävät yhdestä kahteen tuntia. Tällä hetkellä, jos tämä kesto ylittyy, potilailla on oltava yleinen endotrakeaalinen anestesia. Lisäksi suboptimaalinen neuraksiaalinen anestesia keisarinleikkauksen yhteydessä ei ole harvinaista, ja sen ilmaantuvuus on 2–9 % leikkauksen kiireellisyydestä ja neuraksiaalisen tukoksen tyypistä riippuen. Riittävän anestesian tarjoaminen keisarinleikkaukselle voi lisätä juridisen vastuun riskiä. Tästä syystä joillakin potilailla, joilla on suboptimaalinen neuraksiaalinen anestesia, siirtyy leikkauksen aikana yleisanestesiaan.

Ensimmäinen tunnettu kuvaus intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen käytöstä anestesian aikaansaamiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä julkaistiin vuonna 1975. Tässä artikkelissa Ranney et al. kuvaili kuinka käyttää jopa 100 ml 1 % prokaiinia anestesian aikaansaamiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä pelkällä paikallisella kenttälohkolla. Osa tästä ruiskutettiin ihoon ja faskiaan, ja loput laimennettiin 0,5 %:iin ja "roitettiin" vatsakalvoon.

Useat julkaisut ovat osoittaneet, että intraperitoneaalista paikallispuudutetta voidaan käyttää leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen kivun hoitoon, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn ja sairaalahoidon lyhentämiseen. Äskettäin julkaistu 40 kuukauden tapaussarja osoitti, että kloroprokaiinihuuhtelua voidaan käyttää osana multimodaalista lähestymistapaa intraoperatiivisen kivun hoitoon. Tässä tapaussarjassa kloroprokaiinihuuhtelutekniikka auttoi tutkijoita välttämään yleisen intratrakeaalisen anestesian 32 naisella, joille tehtiin keisarileikkaus.

Tässä tapaussarjassa yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt systeemisen paikallispuudutuksen toksisuuden kliinisiä oireita. Kloroprokaiinilla uskotaan olevan rajallinen toksisuuspotentiaali sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi plasmassa, joka on vain 11-21 sekuntia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vatsaontelonsisäisen annon jälkeen verenkiertoon joutuneen klooriprokaiinin määrä sen varmistamiseksi, että veren tasot ovat alhaiset eivätkä aiheuta turvallisuusriskiä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat määrittämään turvallisen kloroprokaiiniannoksen intraperitoneaalista antoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat ≥ koehenkilöt, joille on suunniteltu keisarinleikkaus 12C:ssä (synnytys ja synnytys) Oregon Health & Science Universityssä (OHSU).
  • Vain selkäydinpuudutuksen saaneet tutkittavat ovat kelpoisia.
  • Vain sellaiset koehenkilöt, joille voidaan tehdä Pfannenstiel-leikkaus, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisesti huumeita käyttävät henkilöt
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan tarvitsevan yhdistettyä selkärangan epiduraalia mistä tahansa syystä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät onnistu saamaan selkäydintukosta
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettua epätyypillistä koliiniesteraasiaktiivisuutta
  • American Society of Anesthesiologist fyysinen tila IV tai korkeampi
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe neuraksiaaliselle anestesialle (koagulopatia, infektio)
  • Potilaat, joilla on vaiheen 4 krooninen munuaissairaus tai pahempi (eGFR < 30 ml/min)
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT > 2x normaalin yläraja)
  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tämän protokollan edellyttämille lääkkeille.
  • Koehenkilöt, joilla on monisikiöraskaus
  • Koehenkilöt, joiden BMI > 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton klooriprokaiini ryhmä 1
40 ml säilöntäaineetonta 1 % kloroprokaiinia
Vauvan synnytyksen jälkeen vatsaonteloon suunnitellaan 40 ml säilöntäaineetonta 1 % klooriprokaiinia.
Muut nimet:
  • Nesakaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton klooriprokaiini ryhmä 2
40 ml säilöntäaineetonta 2 % kloroprokaiinia
Vauvan synnytyksen jälkeen vatsaonteloon suunnitellaan 40 ml säilöntäaineetonta 2 % klooriprokaiinia.
Muut nimet:
  • Nesakaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton klooriprokaiini ryhmä 3
40 ml säilöntäaineetonta 3 % kloroprokaiinia
Vauvan synnytyksen jälkeen vatsaonteloon suunnitellaan 40 ml säilöntäaineetonta 3 % klooriprokaiinia.
Muut nimet:
  • Nesakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Kloroprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 1 minuutti vatsaontelonsisäisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
1 minuutti intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Kloroprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 5 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
5 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Klooriprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 10 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
10 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Kloroprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 20 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
20 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Kloroprokaiinipitoisuus plasmassa 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen
Klooriprokaiinin plasmapitoisuus, joka saatiin laskimonäytteestä 30 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen.
30 minuuttia intraperitoneaalisen kloroprokaiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä intraperitoneaalisesta kloroprokaiinin antamisesta
Haittakokemusten raportointiin kuuluvat seuraavat: kouristukset, tinnitus, metallin maku, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, lihasten nykiminen, uneliaisuus, hengityslama, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näkömuutokset, parestesiat, perioraalinen puutuminen, hypotensio, rytmihäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
4 tunnin sisällä intraperitoneaalisesta kloroprokaiinin antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa