Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie chloroprokainą w celu poprawy wyników związanych z cięciem cesarskim (CLOR-PRO)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Celem długoterminowym jest wykazanie, że dootrzewnowe podanie chloroprokainy może być alternatywą dla uniknięcia znieczulenia ogólnego podczas cięcia cesarskiego, złagodzenia dyskomfortu matki związanego z bólem chirurgicznym, zmniejszenia powikłań i poprawy doświadczenia porodowego. Celem tego badania jest określenie ilości chloroprokainy wchłanianej do krwi w celu stworzenia profilu stężenia w osoczu w czasie oraz określenie częstości występowania działań niepożądanych, aby pomóc w wyborze odpowiedniego stężenia do przyszłych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W porównaniu ze znieczuleniem ogólnym znieczulenie nerwowo-osiowe (podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe) wiąże się z mniejszym ryzykiem zachłyśnięcia matki i upośledzenia dróg oddechowych, naraża dziecko na mniejsze środki znieczulające i pozwala na większe zaangażowanie matki w proces porodu. Z tych powodów stała się preferowaną metodą znieczulenia przy cięciu cesarskim. Kręgosłup umieszczony w celu ułatwienia cesarskiego cięcia trwa od jednej do dwóch godzin. Obecnie po przekroczeniu tego czasu pacjenci muszą mieć znieczulenie ogólne dotchawicze. Ponadto suboptymalne znieczulenie nerwowo-osiowe przy cięciu cesarskim nie jest rzadkie i występuje z częstością 2-9%, w zależności od pilności operacji i rodzaju blokady nerwowo-osiowej. Zapewnienie mniej niż wystarczającego znieczulenia do cesarskiego cięcia może zwiększyć ryzyko odpowiedzialności prawnej. Z tego powodu niektórzy pacjenci z suboptymalnym znieczuleniem przewodowo-osiowym mają śródoperacyjną konwersję do ogólnego znieczulenia dotchawiczego.

Pierwszy znany opis zastosowania dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia podczas cięcia cesarskiego został opublikowany w 1975 roku. W tym artykule Ranney i in. opisali, jak użyć do 100 ml 1% prokainy, aby zapewnić znieczulenie do cięcia cesarskiego przy samej blokadzie pola miejscowego. Część tego wstrzyknięto w skórę i powięź, a pozostałą część rozcieńczono do 0,5% i „rozlano” do otrzewnej.

W wielu publikacjach wykazano, że dootrzewnowe znieczulenie miejscowe może być stosowane w leczeniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego, zapobieganiu nudnościom pooperacyjnym i skracaniu czasu pobytu w szpitalu. Niedawno opublikowana 40-miesięczna seria przypadków wykazała, że ​​płukanie chloroprokainą może być stosowane jako część multimodalnego podejścia do leczenia bólu śródoperacyjnego. W tej serii przypadków technika płukania chloroprokainą pomogła badaczom uniknąć ogólnego znieczulenia dotchawiczego u 32 kobiet po cięciu cesarskim.

W tej serii przypadków żaden pacjent nie wykazywał klinicznych objawów ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego. Uważa się, że chloroprokaina ma ograniczony potencjał toksyczności ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu, który wynosi zaledwie 11-21 sekund. Celem tego badania jest określenie ilości chloroprokainy, która jest wchłaniana do krwioobiegu po podaniu dootrzewnowym, aby upewnić się, że poziomy we krwi są niskie i nie budzą obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dane uzyskane z tego badania pomogą określić bezpieczną dawkę chloroprokainy do podania dootrzewnowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 do 50 lat, które miały zaplanowane cięcie cesarskie na 12C (poród i poród) w Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Kwalifikują się tylko osoby ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
  • Zostaną zapisani tylko pacjenci, którzy mogą mieć nacięcie Pfannenstiela.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłym używaniem narkotyków
  • Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu uważa się, że potrzebują złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Osoby, które nie są w stanie skutecznie uzyskać blokady rdzenia kręgowego
  • Osoby ze znaną atypową aktywnością cholinoesterazy
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV lub wyższy
  • Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowo-osiowego (koagulopatia, infekcja)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub gorszym (eGFR < 30 ml/min)
  • Osoby ze znaczną dysfunkcją wątroby (AspAT lub AlAT > 2x górna granica normy)
  • Osoby z alergiami na leki wymagane w tym protokole.
  • Pacjenci z ciążami wielopłodowymi
  • Osoby z BMI > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bez konserwantów Chloroprokaina Grupa 1
40 ml 1% chloroprokainy bez konserwantów
Planowane jest podanie 40 ml 1% chloroprokainy bez konserwantów do jamy otrzewnej po porodzie.
Inne nazwy:
  • Nesakaina
ACTIVE_COMPARATOR: Bez konserwantów Chloroprokaina Grupa 2
40 ml 2% chloroprokainy bez konserwantów
Planuje się podanie 40 ml 2% chloroprokainy bez konserwantów do jamy otrzewnej po porodzie.
Inne nazwy:
  • Nesakaina
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroprokaina bez konserwantów Grupa 3
40 ml 3% chloroprokainy bez konserwantów
Planuje się podanie 40 ml 3% chloroprokainy bez konserwantów do jamy otrzewnej po porodzie.
Inne nazwy:
  • Nesakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minutę po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 1 minutę po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
1 minutę po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 5 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
5 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 10 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
10 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 20 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
20 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 30 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
30 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od dootrzewnowego podania chloroprokainy
Zgłaszanie działań niepożądanych obejmuje: drgawki, szum w uszach, metaliczny posmak, niepokój, pobudzenie, skurcze mięśni, senność, depresję oddechową, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmiany widzenia, parestezje, drętwienie okołoustne, niedociśnienie, arytmie i zatrzymanie akcji serca.
W ciągu 4 godzin od dootrzewnowego podania chloroprokainy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj