- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760718
Płukanie chloroprokainą w celu poprawy wyników związanych z cięciem cesarskim (CLOR-PRO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W porównaniu ze znieczuleniem ogólnym znieczulenie nerwowo-osiowe (podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe) wiąże się z mniejszym ryzykiem zachłyśnięcia matki i upośledzenia dróg oddechowych, naraża dziecko na mniejsze środki znieczulające i pozwala na większe zaangażowanie matki w proces porodu. Z tych powodów stała się preferowaną metodą znieczulenia przy cięciu cesarskim. Kręgosłup umieszczony w celu ułatwienia cesarskiego cięcia trwa od jednej do dwóch godzin. Obecnie po przekroczeniu tego czasu pacjenci muszą mieć znieczulenie ogólne dotchawicze. Ponadto suboptymalne znieczulenie nerwowo-osiowe przy cięciu cesarskim nie jest rzadkie i występuje z częstością 2-9%, w zależności od pilności operacji i rodzaju blokady nerwowo-osiowej. Zapewnienie mniej niż wystarczającego znieczulenia do cesarskiego cięcia może zwiększyć ryzyko odpowiedzialności prawnej. Z tego powodu niektórzy pacjenci z suboptymalnym znieczuleniem przewodowo-osiowym mają śródoperacyjną konwersję do ogólnego znieczulenia dotchawiczego.
Pierwszy znany opis zastosowania dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia podczas cięcia cesarskiego został opublikowany w 1975 roku. W tym artykule Ranney i in. opisali, jak użyć do 100 ml 1% prokainy, aby zapewnić znieczulenie do cięcia cesarskiego przy samej blokadzie pola miejscowego. Część tego wstrzyknięto w skórę i powięź, a pozostałą część rozcieńczono do 0,5% i „rozlano” do otrzewnej.
W wielu publikacjach wykazano, że dootrzewnowe znieczulenie miejscowe może być stosowane w leczeniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego, zapobieganiu nudnościom pooperacyjnym i skracaniu czasu pobytu w szpitalu. Niedawno opublikowana 40-miesięczna seria przypadków wykazała, że płukanie chloroprokainą może być stosowane jako część multimodalnego podejścia do leczenia bólu śródoperacyjnego. W tej serii przypadków technika płukania chloroprokainą pomogła badaczom uniknąć ogólnego znieczulenia dotchawiczego u 32 kobiet po cięciu cesarskim.
W tej serii przypadków żaden pacjent nie wykazywał klinicznych objawów ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego. Uważa się, że chloroprokaina ma ograniczony potencjał toksyczności ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu, który wynosi zaledwie 11-21 sekund. Celem tego badania jest określenie ilości chloroprokainy, która jest wchłaniana do krwioobiegu po podaniu dootrzewnowym, aby upewnić się, że poziomy we krwi są niskie i nie budzą obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dane uzyskane z tego badania pomogą określić bezpieczną dawkę chloroprokainy do podania dootrzewnowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 18 do 50 lat, które miały zaplanowane cięcie cesarskie na 12C (poród i poród) w Oregon Health & Science University (OHSU).
- Kwalifikują się tylko osoby ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
- Zostaną zapisani tylko pacjenci, którzy mogą mieć nacięcie Pfannenstiela.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłym używaniem narkotyków
- Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu uważa się, że potrzebują złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Osoby, które nie są w stanie skutecznie uzyskać blokady rdzenia kręgowego
- Osoby ze znaną atypową aktywnością cholinoesterazy
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV lub wyższy
- Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowo-osiowego (koagulopatia, infekcja)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub gorszym (eGFR < 30 ml/min)
- Osoby ze znaczną dysfunkcją wątroby (AspAT lub AlAT > 2x górna granica normy)
- Osoby z alergiami na leki wymagane w tym protokole.
- Pacjenci z ciążami wielopłodowymi
- Osoby z BMI > 40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez konserwantów Chloroprokaina Grupa 1
40 ml 1% chloroprokainy bez konserwantów
|
Planowane jest podanie 40 ml 1% chloroprokainy bez konserwantów do jamy otrzewnej po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez konserwantów Chloroprokaina Grupa 2
40 ml 2% chloroprokainy bez konserwantów
|
Planuje się podanie 40 ml 2% chloroprokainy bez konserwantów do jamy otrzewnej po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroprokaina bez konserwantów Grupa 3
40 ml 3% chloroprokainy bez konserwantów
|
Planuje się podanie 40 ml 3% chloroprokainy bez konserwantów do jamy otrzewnej po porodzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minutę po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 1 minutę po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
|
1 minutę po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 5 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
|
5 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 10 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
|
10 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 20 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
|
20 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
Stężenie chloroprokainy w osoczu uzyskane z próbki żylnej 30 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy.
|
30 minut po dootrzewnowym podaniu chloroprokainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od dootrzewnowego podania chloroprokainy
|
Zgłaszanie działań niepożądanych obejmuje: drgawki, szum w uszach, metaliczny posmak, niepokój, pobudzenie, skurcze mięśni, senność, depresję oddechową, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmiany widzenia, parestezje, drętwienie okołoustne, niedociśnienie, arytmie i zatrzymanie akcji serca.
|
W ciągu 4 godzin od dootrzewnowego podania chloroprokainy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .