- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760718
Chloroprokainová laváž pro zlepšení výsledků souvisejících s operativním porodem císařským řezem (CLOR-PRO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s celkovou anestezií je neuraxiální anestezie (spinální a epidurální) spojena s nižším rizikem aspirace matky a ohrožení dýchacích cest, vystavuje dítě menší anestezii a umožňuje větší zapojení matky do procesu porodu. Z těchto důvodů se stala preferovanou metodou anestezie při porodu císařským řezem. Páteře, které jsou umístěny pro usnadnění císařského řezu, mají trvání jednu až dvě hodiny. V současné době, pokud je tato doba překročena, musí mít pacienti celkovou endotracheální anestezii. Navíc suboptimální neurální anestezie pro císařský řez není neobvyklá s incidencí 2–9 %, v závislosti na naléhavosti operace a typu neurální blokády. Poskytnutí méně než adekvátní anestezie při porodu císařským řezem může zvýšit riziko právní odpovědnosti. Z tohoto důvodu mají někteří pacienti se suboptimální neurální anestezií intraoperační konverzi na celkovou endotracheální anestezii.
První známý popis použití intraperitoneálního lokálního anestetika k poskytnutí anestezie při porodu císařským řezem byl publikován v roce 1975. V tomto článku Ranney et al. popsali, jak použít až 100 ml 1% prokainu k poskytnutí anestezie pro císařský řez pouze při lokálním polním bloku. Část tohoto byla injikována do kůže a fascie a zbytek byl zředěn na 0,5 % a „rozlitý“ do pobřišnice.
Mnoho publikací ukázalo, že intraperitoneální lokální anestetikum lze použít k léčbě intraoperační a pooperační bolesti, prevenci pooperační nevolnosti a zkrácení doby hospitalizace. Nedávno publikovaná 40měsíční série případů ukázala, že chloroprokainovou laváž lze použít jako součást multimodálního přístupu k léčbě intraoperační bolesti. V této sérii případů pomohla technika chloroprokainové laváže vyšetřovatelům vyhnout se celkové endotracheální anestezii u 32 žen, které porodily císařským řezem.
V této sérii případů žádný pacient nevykazoval klinické známky systémové toxicity lokálního anestetika. Předpokládá se, že chloroprokain má omezený potenciál toxicity kvůli svému krátkému poločasu v plazmě, který je pouze 11-21 sekund. Účelem této studie je určit množství chlorprokainu, které je absorbováno do krevního řečiště po intraperitoneálním podání, aby se zajistilo, že hladiny v krvi jsou nízké a nevzbuzují bezpečnostní obavy. Údaje získané z této studie pomohou definovat bezpečnou dávku chlorprokainu pro intraperitoneální podání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 až 50 let s plánovaným císařským řezem na 12C (porod a porod) v rámci Oregon Health & Science University (OHSU).
- Způsobilé budou pouze subjekty se spinální anestezií.
- Zapsáni budou pouze subjekty, které mohou mít řez Pfannenstiel.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s chronickým užíváním omamných látek
- Subjekty, u kterých se předpokládá, že z jakéhokoli důvodu potřebují kombinovaný spinální epidurál.
- Subjekty, které nejsou schopny úspěšně dostat blokádu páteře
- Subjekty se známou atypickou aktivitou cholinesterázy
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší
- Osoby s kontraindikací neurální anestezie (koagulopatie, infekce)
- Subjekty s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 nebo horším (eGFR < 30 ml/min)
- Subjekty s významnou jaterní dysfunkcí (AST nebo ALT > 2x horní hranice normy)
- Subjekty s alergiemi na léky požadované pro tento protokol.
- Subjekty s multifetálním těhotenstvím
- Subjekty s BMI > 40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 chloroprokainu bez konzervantů
40 ml 1% chloroprokainu bez konzervačních látek
|
Po porodu je plánováno podání 40 ml 1% chloroprokainu bez konzervačních látek do dutiny břišní.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroprocaine Group 2 bez konzervantů
40 ml 2% chloroprokainu bez konzervačních látek
|
Po porodu je plánováno podání 40 ml 2% chloroprokainu bez konzervačních látek do dutiny břišní.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 chloroprokainu bez konzervantů
40 ml 3% chloroprokainu bez konzervačních látek
|
Po porodu je plánováno podání 40 ml 3% chloroprokainu bez konzervačních látek do dutiny břišní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu za 1 minutu
Časové okno: 1 minutu po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 1 minutu po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
|
1 minutu po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu za 5 minut
Časové okno: 5 minut po intraperitoneálním podání chloroprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 5 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
|
5 minut po intraperitoneálním podání chloroprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu za 10 minut
Časové okno: 10 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 10 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
|
10 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu po 20 minutách
Časové okno: 20 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 20 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
|
20 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 30 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
|
30 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 4 hodin po intraperitoneálním podání chloroprokainu
|
Hlášení nežádoucích zkušeností bude zahrnovat následující: záchvaty, tinitus, kovová chuť, úzkost, neklid, svalové záškuby, ospalost, respirační deprese, závratě, nevolnost, zvracení, změny vidění, parestézie, periorální necitlivost, hypotenze, arytmie a zástava srdce.
|
Do 4 hodin po intraperitoneálním podání chloroprokainu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .