Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chloroprokainová laváž pro zlepšení výsledků souvisejících s operativním porodem císařským řezem (CLOR-PRO)

20. dubna 2022 aktualizováno: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Dlouhodobým cílem je ukázat, že intraperitoneální chloroprokain lze použít jako alternativní možnost, jak se vyhnout celkové anestezii během porodu císařským řezem, zmírnit nepohodlí rodičky z chirurgické bolesti, omezit komplikace a zlepšit porodní zážitek. Cílem této studie je určit množství chlorprokainu, které je absorbováno do krve, aby se vytvořil časový profil koncentrace v plazmě a aby se určil výskyt vedlejších účinků, které pomohou při výběru vhodné koncentrace pro budoucí studii.

Přehled studie

Detailní popis

Ve srovnání s celkovou anestezií je neuraxiální anestezie (spinální a epidurální) spojena s nižším rizikem aspirace matky a ohrožení dýchacích cest, vystavuje dítě menší anestezii a umožňuje větší zapojení matky do procesu porodu. Z těchto důvodů se stala preferovanou metodou anestezie při porodu císařským řezem. Páteře, které jsou umístěny pro usnadnění císařského řezu, mají trvání jednu až dvě hodiny. V současné době, pokud je tato doba překročena, musí mít pacienti celkovou endotracheální anestezii. Navíc suboptimální neurální anestezie pro císařský řez není neobvyklá s incidencí 2–9 %, v závislosti na naléhavosti operace a typu neurální blokády. Poskytnutí méně než adekvátní anestezie při porodu císařským řezem může zvýšit riziko právní odpovědnosti. Z tohoto důvodu mají někteří pacienti se suboptimální neurální anestezií intraoperační konverzi na celkovou endotracheální anestezii.

První známý popis použití intraperitoneálního lokálního anestetika k poskytnutí anestezie při porodu císařským řezem byl publikován v roce 1975. V tomto článku Ranney et al. popsali, jak použít až 100 ml 1% prokainu k poskytnutí anestezie pro císařský řez pouze při lokálním polním bloku. Část tohoto byla injikována do kůže a fascie a zbytek byl zředěn na 0,5 % a „rozlitý“ do pobřišnice.

Mnoho publikací ukázalo, že intraperitoneální lokální anestetikum lze použít k léčbě intraoperační a pooperační bolesti, prevenci pooperační nevolnosti a zkrácení doby hospitalizace. Nedávno publikovaná 40měsíční série případů ukázala, že chloroprokainovou laváž lze použít jako součást multimodálního přístupu k léčbě intraoperační bolesti. V této sérii případů pomohla technika chloroprokainové laváže vyšetřovatelům vyhnout se celkové endotracheální anestezii u 32 žen, které porodily císařským řezem.

V této sérii případů žádný pacient nevykazoval klinické známky systémové toxicity lokálního anestetika. Předpokládá se, že chloroprokain má omezený potenciál toxicity kvůli svému krátkému poločasu v plazmě, který je pouze 11-21 sekund. Účelem této studie je určit množství chlorprokainu, které je absorbováno do krevního řečiště po intraperitoneálním podání, aby se zajistilo, že hladiny v krvi jsou nízké a nevzbuzují bezpečnostní obavy. Údaje získané z této studie pomohou definovat bezpečnou dávku chlorprokainu pro intraperitoneální podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 až 50 let s plánovaným císařským řezem na 12C (porod a porod) v rámci Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Způsobilé budou pouze subjekty se spinální anestezií.
  • Zapsáni budou pouze subjekty, které mohou mít řez Pfannenstiel.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chronickým užíváním omamných látek
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že z jakéhokoli důvodu potřebují kombinovaný spinální epidurál.
  • Subjekty, které nejsou schopny úspěšně dostat blokádu páteře
  • Subjekty se známou atypickou aktivitou cholinesterázy
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší
  • Osoby s kontraindikací neurální anestezie (koagulopatie, infekce)
  • Subjekty s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 nebo horším (eGFR < 30 ml/min)
  • Subjekty s významnou jaterní dysfunkcí (AST nebo ALT > 2x horní hranice normy)
  • Subjekty s alergiemi na léky požadované pro tento protokol.
  • Subjekty s multifetálním těhotenstvím
  • Subjekty s BMI > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 chloroprokainu bez konzervantů
40 ml 1% chloroprokainu bez konzervačních látek
Po porodu je plánováno podání 40 ml 1% chloroprokainu bez konzervačních látek do dutiny břišní.
Ostatní jména:
  • Nesacain
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroprocaine Group 2 bez konzervantů
40 ml 2% chloroprokainu bez konzervačních látek
Po porodu je plánováno podání 40 ml 2% chloroprokainu bez konzervačních látek do dutiny břišní.
Ostatní jména:
  • Nesacain
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 chloroprokainu bez konzervantů
40 ml 3% chloroprokainu bez konzervačních látek
Po porodu je plánováno podání 40 ml 3% chloroprokainu bez konzervačních látek do dutiny břišní.
Ostatní jména:
  • Nesacain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace chloroprokainu za 1 minutu
Časové okno: 1 minutu po intraperitoneálním podání chlorprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 1 minutu po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
1 minutu po intraperitoneálním podání chlorprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu za 5 minut
Časové okno: 5 minut po intraperitoneálním podání chloroprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 5 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
5 minut po intraperitoneálním podání chloroprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu za 10 minut
Časové okno: 10 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 10 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
10 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu po 20 minutách
Časové okno: 20 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 20 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
20 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu
Plazmatická koncentrace chloroprokainu získaná z venózního vzorku 30 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu.
30 minut po intraperitoneálním podání chlorprokainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 4 hodin po intraperitoneálním podání chloroprokainu
Hlášení nežádoucích zkušeností bude zahrnovat následující: záchvaty, tinitus, kovová chuť, úzkost, neklid, svalové záškuby, ospalost, respirační deprese, závratě, nevolnost, zvracení, změny vidění, parestézie, periorální necitlivost, hypotenze, arytmie a zástava srdce.
Do 4 hodin po intraperitoneálním podání chloroprokainu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit