- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760718
Промывание хлоропрокаином для улучшения результатов, связанных с оперативным кесаревым сечением (CLOR-PRO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По сравнению с общей анестезией, нейроаксиальная анестезия (спинальная и эпидуральная анестезия) связана с более низким риском аспирации у матери и нарушения проходимости дыхательных путей, подвергает ребенка меньшему воздействию анестетика и позволяет матери больше участвовать в родовом процессе. По этим причинам он стал предпочтительным методом анестезии при кесаревом сечении. Позвонки, которые помещаются для облегчения кесарева сечения, имеют продолжительность от одного до двух часов. В настоящее время, если эта продолжительность превышена, пациентам необходимо проводить общую эндотрахеальную анестезию. Кроме того, субоптимальная нейроаксиальная анестезия при кесаревом сечении нередко встречается в 2-9% случаев, в зависимости от срочности операции и типа нейроаксиальной блокады. Предоставление недостаточной анестезии при кесаревом сечении может увеличить риск юридической ответственности. По этой причине у некоторых пациентов с субоптимальной нейроаксиальной анестезией во время операции происходит переход на общую эндотрахеальную анестезию.
Первое известное описание использования внутрибрюшинного местного анестетика для обеспечения анестезии при кесаревом сечении было опубликовано в 1975 г. В этой статье Рэнни и соавт. описали, как использовать до 100 мл 1% новокаина для обеспечения анестезии при кесаревом сечении только под местной полевой блокадой. Часть этого вещества вводили в кожу и фасцию, а остальное разбавляли до 0,5% и «выливали» в брюшину.
Многочисленные публикации показали, что внутрибрюшинный местный анестетик можно использовать для лечения интраоперационной и послеоперационной боли, предотвращения послеоперационной тошноты и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Недавно опубликованная 40-месячная серия клинических случаев показала, что хлоропрокаиновый лаваж можно использовать как часть мультимодального подхода к лечению интраоперационной боли. В этой серии случаев техника лаважа с хлорпрокаином помогла исследователям избежать общей эндотрахеальной анестезии у 32 женщин, перенесших кесарево сечение.
В этой серии случаев ни у одного пациента не было клинических признаков системной токсичности местных анестетиков. Считается, что хлоропрокаин имеет ограниченный потенциал токсичности из-за его короткого периода полувыведения из плазмы, который составляет всего 11-21 секунду. Целью данного исследования является определение количества хлорпрокаина, попадающего в кровоток после внутрибрюшинного введения, чтобы убедиться, что его уровень в крови низкий и не вызывает опасений по поводу безопасности. Данные, полученные в результате этого исследования, помогут определить безопасную дозу хлоропрокаина для внутрибрюшинного введения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от ≥ 18 до 50 лет, которым запланировано кесарево сечение по программе 12C (Роды и родоразрешение) в Орегонском университете здравоохранения и науки (OHSU).
- Допускаются только субъекты со спинальной анестезией.
- Будут зачислены только субъекты, у которых может быть разрез по Пфанненштилю.
Критерий исключения:
- Субъекты с хроническим употреблением наркотиков
- Субъекты, которые по какой-либо причине нуждаются в комбинированной спинальной эпидуральной анестезии.
- Субъекты, которым не удалось успешно провести спинальную блокаду
- Субъекты с известной атипичной активностью холинэстеразы
- Физический статус Американского общества анестезиологов IV или выше
- Субъекты с противопоказаниями к нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, инфекция)
- Субъекты с хронической болезнью почек 4 стадии или хуже (рСКФ <30 мл/мин)
- Субъекты со значительной печеночной дисфункцией (АСТ или АЛТ > 2x выше верхней границы нормы)
- Субъекты с аллергией на лекарства, необходимые для этого протокола.
- Субъекты с многоплодной беременностью
- Субъекты с ИМТ > 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без консервантов Хлоропрокаин Группа 1
40 мл 1% хлоропрокаина без консервантов
|
Планируется введение 40 мл 1% хлоропрокаина без консервантов в брюшную полость после родов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без консервантов Хлоропрокаин Группа 2
40 мл 2% хлоропрокаина без консервантов
|
Планируется введение 40 мл 2% хлоропрокаина без консервантов в брюшную полость после родов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без консервантов Хлорпрокаин группы 3
40 мл 3% хлоропрокаина без консервантов
|
Планируется введение 40 мл 3% хлорпрокаина без консервантов в брюшную полость после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме через 1 минуту
Временное ограничение: Через 1 мин после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме, полученная из венозного образца через 1 минуту после внутрибрюшинного введения хлорпрокаина.
|
Через 1 мин после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме, полученная из венозного образца через 5 минут после внутрибрюшинного введения хлорпрокаина.
|
Через 5 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме через 10 минут
Временное ограничение: Через 10 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме, полученная из венозного образца через 10 минут после внутрибрюшинного введения хлорпрокаина.
|
Через 10 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
|
Концентрация хлоропрокаина в плазме через 20 минут
Временное ограничение: Через 20 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме, полученная из венозного образца через 20 минут после внутрибрюшинного введения хлорпрокаина.
|
Через 20 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме через 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Концентрация хлорпрокаина в плазме, полученная из венозного образца через 30 минут после внутрибрюшинного введения хлорпрокаина.
|
Через 30 минут после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 4 часов после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Отчеты о неблагоприятных событиях будут включать следующее: судороги, шум в ушах, металлический привкус, тревогу, возбуждение, подергивание мышц, сонливость, угнетение дыхания, головокружение, тошноту, рвоту, изменения зрения, парестезии, периоральное онемение, гипотензию, аритмии и остановку сердца.
|
В течение 4 часов после внутрибрюшинного введения хлоропрокаина
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .