- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760718
Lavage à la chloroprocaïne pour améliorer les résultats liés à l'accouchement par césarienne opératoire (CLOR-PRO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Par rapport à l'anesthésie générale, l'anesthésie neuraxiale (rachidienne et péridurale) est associée à un risque moindre d'aspiration maternelle et d'atteinte des voies respiratoires, expose le bébé à moins d'anesthésie et permet une plus grande implication de la mère dans le processus d'accouchement. Pour ces raisons, il est devenu la méthode préférée d'anesthésie pour l'accouchement par césarienne. Les épines qui sont placées pour faciliter l'accouchement par césarienne ont une durée d'une à deux heures. Actuellement, si cette durée est dépassée, les patients doivent subir une anesthésie générale endotrachéale. De plus, l'anesthésie neuraxiale sous-optimale pour l'accouchement par césarienne n'est pas rare avec une incidence de 2 à 9 %, selon l'urgence de la chirurgie et le type de bloc neuraxial. Fournir une anesthésie moins qu'adéquate pour l'accouchement par césarienne peut augmenter le risque de responsabilité légale. Pour cette raison, certains patients avec une anesthésie neuraxiale sous-optimale ont une conversion peropératoire en anesthésie endotrachéale générale.
La première description connue de l'utilisation de l'anesthésique local intrapéritonéal pour fournir une anesthésie pour l'accouchement par césarienne a été publiée en 1975. Dans cet article Ranney et al. décrit comment utiliser jusqu'à 100 ml de procaïne à 1% pour fournir une anesthésie pour l'accouchement par césarienne sous bloc de champ local seul. Une partie a été injectée dans la peau et le fascia, et le reste a été dilué à 0,5 % et « déversé » dans le péritoine.
De nombreuses publications ont montré que l'anesthésie locale intrapéritonéale peut être utilisée pour traiter la douleur peropératoire et postopératoire, prévenir les nausées postopératoires et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Une série de cas de 40 mois récemment publiée a montré que le lavage à la chloroprocaïne peut être utilisé dans le cadre d'une approche multimodale pour le traitement de la douleur peropératoire. Dans cette série de cas, la technique du lavage à la chloroprocaïne a permis aux investigateurs d'éviter l'anesthésie générale endotrachéale chez 32 femmes ayant accouché par césarienne.
Dans cette série de cas, aucun patient n'a présenté de signes cliniques de toxicité anesthésique locale systémique. On pense que la chloroprocaïne a un potentiel de toxicité limité en raison de sa courte demi-vie plasmatique, qui n'est que de 11 à 21 secondes. Le but de cette étude est de déterminer la quantité de chloroprocaïne qui est absorbée dans la circulation sanguine après l'administration intrapéritonéale pour s'assurer que les taux sanguins sont bas et ne soulèvent pas de problème de sécurité. Les données obtenues à partir de cette étude aideront à définir une dose sûre de chloroprocaïne pour l'administration intrapéritonéale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 à 50 ans ayant des césariennes programmées sur 12C (travail et accouchement) au sein de l'Oregon Health & Science University (OHSU).
- Seuls les sujets ayant une rachianesthésie seront éligibles.
- Seuls les sujets pouvant avoir une incision de Pfannenstiel seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un usage chronique de stupéfiants
- Sujets qui sont réputés avoir besoin d'une épidurale rachidienne combinée pour une raison quelconque.
- Sujets incapables d'obtenir un bloc rachidien avec succès
- Sujets ayant une activité atypique connue de la cholinestérase
- Statut physique IV ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologist
- Sujets avec contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (coagulopathie, infection)
- Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou pire (DFGe < 30 ml/min)
- Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique significatif (AST ou ALT > 2x la limite supérieure de la normale)
- Sujets allergiques aux médicaments requis pour ce protocole.
- Sujets avec des gestations multifœtales
- Sujets avec un IMC > 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sans conservateur Chloroprocaïne Groupe 1
40 ml de chloroprocaïne 1% sans conservateur
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40 ml de chloroprocaïne à 1% sans conservateur sont prévus pour une administration dans la cavité péritonéale après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sans conservateur Chloroprocaïne Groupe 2
40 ml de chloroprocaïne 2% sans conservateur
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40 ml de chloroprocaïne à 2% sans conservateur sont prévus pour une administration dans la cavité péritonéale après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sans conservateur Chloroprocaïne Groupe 3
40 ml de chloroprocaïne 3% sans conservateur
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40 ml de chloroprocaïne à 3% sans conservateur sont prévus pour une administration dans la cavité péritonéale après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 1 minute
Délai: 1 minute après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 1 minute après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
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1 minute après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 5 minutes
Délai: 5 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 5 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
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5 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 10 minutes
Délai: 10 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 10 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
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10 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 20 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
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20 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 30 minutes
Délai: 30 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 30 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
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30 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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Le signalement des effets indésirables comprendra les éléments suivants : convulsions, acouphènes, goût métallique, anxiété, agitation, contractions musculaires, somnolence, dépression respiratoire, étourdissements, nausées, vomissements, troubles de la vision, paresthésies, engourdissement périoral, hypotension, arythmies et arrêt cardiaque.
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Dans les 4 heures suivant l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19021
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