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Lavage à la chloroprocaïne pour améliorer les résultats liés à l'accouchement par césarienne opératoire (CLOR-PRO)

20 avril 2022 mis à jour par: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
L'objectif à long terme est de montrer que la chloroprocaïne intrapéritonéale peut être utilisée comme une option alternative pour éviter l'anesthésie générale pendant l'accouchement par césarienne, pour soulager l'inconfort de la mère dû à la douleur chirurgicale, réduire les complications et améliorer l'expérience de l'accouchement. Les objectifs de cette étude sont de déterminer la quantité de chloroprocaïne qui est absorbée dans le sang afin de créer un profil temporel de concentration plasmatique et de déterminer l'incidence des effets secondaires pour aider à guider la sélection d'une concentration appropriée pour une étude future.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Par rapport à l'anesthésie générale, l'anesthésie neuraxiale (rachidienne et péridurale) est associée à un risque moindre d'aspiration maternelle et d'atteinte des voies respiratoires, expose le bébé à moins d'anesthésie et permet une plus grande implication de la mère dans le processus d'accouchement. Pour ces raisons, il est devenu la méthode préférée d'anesthésie pour l'accouchement par césarienne. Les épines qui sont placées pour faciliter l'accouchement par césarienne ont une durée d'une à deux heures. Actuellement, si cette durée est dépassée, les patients doivent subir une anesthésie générale endotrachéale. De plus, l'anesthésie neuraxiale sous-optimale pour l'accouchement par césarienne n'est pas rare avec une incidence de 2 à 9 %, selon l'urgence de la chirurgie et le type de bloc neuraxial. Fournir une anesthésie moins qu'adéquate pour l'accouchement par césarienne peut augmenter le risque de responsabilité légale. Pour cette raison, certains patients avec une anesthésie neuraxiale sous-optimale ont une conversion peropératoire en anesthésie endotrachéale générale.

La première description connue de l'utilisation de l'anesthésique local intrapéritonéal pour fournir une anesthésie pour l'accouchement par césarienne a été publiée en 1975. Dans cet article Ranney et al. décrit comment utiliser jusqu'à 100 ml de procaïne à 1% pour fournir une anesthésie pour l'accouchement par césarienne sous bloc de champ local seul. Une partie a été injectée dans la peau et le fascia, et le reste a été dilué à 0,5 % et « déversé » dans le péritoine.

De nombreuses publications ont montré que l'anesthésie locale intrapéritonéale peut être utilisée pour traiter la douleur peropératoire et postopératoire, prévenir les nausées postopératoires et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Une série de cas de 40 mois récemment publiée a montré que le lavage à la chloroprocaïne peut être utilisé dans le cadre d'une approche multimodale pour le traitement de la douleur peropératoire. Dans cette série de cas, la technique du lavage à la chloroprocaïne a permis aux investigateurs d'éviter l'anesthésie générale endotrachéale chez 32 femmes ayant accouché par césarienne.

Dans cette série de cas, aucun patient n'a présenté de signes cliniques de toxicité anesthésique locale systémique. On pense que la chloroprocaïne a un potentiel de toxicité limité en raison de sa courte demi-vie plasmatique, qui n'est que de 11 à 21 secondes. Le but de cette étude est de déterminer la quantité de chloroprocaïne qui est absorbée dans la circulation sanguine après l'administration intrapéritonéale pour s'assurer que les taux sanguins sont bas et ne soulèvent pas de problème de sécurité. Les données obtenues à partir de cette étude aideront à définir une dose sûre de chloroprocaïne pour l'administration intrapéritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 à 50 ans ayant des césariennes programmées sur 12C (travail et accouchement) au sein de l'Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Seuls les sujets ayant une rachianesthésie seront éligibles.
  • Seuls les sujets pouvant avoir une incision de Pfannenstiel seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant un usage chronique de stupéfiants
  • Sujets qui sont réputés avoir besoin d'une épidurale rachidienne combinée pour une raison quelconque.
  • Sujets incapables d'obtenir un bloc rachidien avec succès
  • Sujets ayant une activité atypique connue de la cholinestérase
  • Statut physique IV ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologist
  • Sujets avec contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (coagulopathie, infection)
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou pire (DFGe < 30 ml/min)
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique significatif (AST ou ALT > 2x la limite supérieure de la normale)
  • Sujets allergiques aux médicaments requis pour ce protocole.
  • Sujets avec des gestations multifœtales
  • Sujets avec un IMC > 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sans conservateur Chloroprocaïne Groupe 1
40 ml de chloroprocaïne 1% sans conservateur
40 ml de chloroprocaïne à 1% sans conservateur sont prévus pour une administration dans la cavité péritonéale après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
  • Nésacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Sans conservateur Chloroprocaïne Groupe 2
40 ml de chloroprocaïne 2% sans conservateur
40 ml de chloroprocaïne à 2% sans conservateur sont prévus pour une administration dans la cavité péritonéale après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
  • Nésacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Sans conservateur Chloroprocaïne Groupe 3
40 ml de chloroprocaïne 3% sans conservateur
40 ml de chloroprocaïne à 3% sans conservateur sont prévus pour une administration dans la cavité péritonéale après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
  • Nésacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 1 minute
Délai: 1 minute après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 1 minute après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
1 minute après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 5 minutes
Délai: 5 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 5 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
5 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 10 minutes
Délai: 10 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 10 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
10 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 20 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
20 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
Concentration plasmatique de chloroprocaïne à 30 minutes
Délai: 30 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
La concentration plasmatique de chloroprocaïne obtenue à partir d'un échantillon veineux 30 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne.
30 minutes après l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne
Le signalement des effets indésirables comprendra les éléments suivants : convulsions, acouphènes, goût métallique, anxiété, agitation, contractions musculaires, somnolence, dépression respiratoire, étourdissements, nausées, vomissements, troubles de la vision, paresthésies, engourdissement périoral, hypotension, arythmies et arrêt cardiaque.
Dans les 4 heures suivant l'administration intrapéritonéale de chloroprocaïne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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