- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760718
Chloroprocaine Lavage om de resultaten te verbeteren die verband houden met operatieve keizersnede (CLOR-PRO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met algemene anesthesie wordt neuraxiale anesthesie (spinalen en epidurals) geassocieerd met een lager risico op maternale aspiratie en luchtwegcompromis, stelt de baby bloot aan minder anesthesie en zorgt voor een grotere betrokkenheid van de moeder bij het geboorteproces. Om deze redenen is het de geprefereerde anesthesiemethode geworden voor een keizersnede. Spinals die worden geplaatst om een keizersnede te vergemakkelijken, hebben een duur van één tot twee uur. Momenteel moeten patiënten algemene endotracheale anesthesie ondergaan als die duur wordt overschreden. Bovendien is suboptimale neuraxiale anesthesie voor een keizersnede niet ongebruikelijk met een incidentie van 2-9%, afhankelijk van de urgentie van de operatie en het type neuraxiale blokkade. Het bieden van onvoldoende anesthesie voor een keizersnede kan het risico op wettelijke aansprakelijkheid vergroten. Om deze reden ondergaan sommige patiënten met suboptimale neuraxiale anesthesie intraoperatieve conversie naar algemene endotracheale anesthesie.
De eerste bekende beschrijving van het gebruik van intraperitoneaal lokaal anestheticum om anesthesie te bieden voor een keizersnede werd gepubliceerd in 1975. In dit artikel Ranney et al. beschreef hoe tot 100 ml 1% procaïne te gebruiken om anesthesie te bieden voor een keizersnede alleen onder lokale veldblokkade. Een deel hiervan werd in de huid en fascia geïnjecteerd en de rest werd verdund tot 0,5% en "gemorst" in het peritoneum.
Meerdere publicaties hebben aangetoond dat intraperitoneale lokale verdoving kan worden gebruikt om intraoperatieve en postoperatieve pijn te behandelen, postoperatieve misselijkheid te voorkomen en de opnameduur in het ziekenhuis te verkorten. Een onlangs gepubliceerde casusreeks van 40 maanden toonde aan dat lavage met chloorprocaïne kan worden gebruikt als onderdeel van een multimodale benadering voor de behandeling van intraoperatieve pijn. In deze casusreeks hielp de techniek van chloroprocaïne-spoeling onderzoekers om algemene endotracheale anesthesie te voorkomen bij 32 vrouwen die een keizersnede ondergingen.
In deze casusreeks vertoonden geen patiënten klinische tekenen van systemische lokale anesthetische toxiciteit. Er wordt aangenomen dat chloorprocaïne een beperkt potentieel voor toxiciteit heeft vanwege de korte plasmahalfwaardetijd, die slechts 11-21 seconden is. Het doel van deze studie is om de hoeveelheid chloorprocaïne te bepalen die na intraperitoneale toediening in de bloedbaan wordt opgenomen om ervoor te zorgen dat de bloedspiegels laag zijn en geen veiligheidsrisico opleveren. Gegevens verkregen uit dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van een veilige dosis chloorprocaïne voor intraperitoneale toediening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 tot 50 jaar met geplande keizersneden op 12C (arbeid en bevalling) binnen de Oregon Health & Science University (OHSU).
- Alleen proefpersonen met spinale anesthesie komen in aanmerking.
- Alleen proefpersonen die een Pfannenstiel-incisie kunnen hebben, worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met chronisch drugsgebruik
- Onderwerpen die om welke reden dan ook geacht worden een gecombineerde spinale ruggenprik nodig te hebben.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om met succes een ruggenmergblokkade te krijgen
- Onderwerpen met bekende atypische cholinesterase-activiteit
- American Society of Anesthesiologist fysieke status IV of hoger
- Personen met een contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (coagulopathie, infectie)
- Proefpersonen met chronische nierziekte stadium 4 of erger (eGFR < 30 ml/min)
- Proefpersonen met een significante leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 2x de bovengrens van normaal)
- Onderwerpen met allergieën voor medicijnen die nodig zijn voor dit protocol.
- Proefpersonen met multifoetale zwangerschappen
- Proefpersonen met een BMI > 40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conserveermiddel vrij Chloroprocaine Groep 1
40 ml conserveermiddelvrij 1% chloorprocaïne
|
40 ml conserveermiddelvrije 1% chloorprocaïne is gepland voor toediening in de peritoneale holte na de bevalling van de baby.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conserveermiddel vrij Chloroprocaine Groep 2
40 ml conserveermiddelvrij 2% chloorprocaïne
|
40 ml conserveermiddelvrije 2% chloorprocaïne is gepland voor toediening in de peritoneale holte na de bevalling van de baby.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conserveermiddel vrij Chloroprocaine Groep 3
40 ml conserveermiddelvrij 3% chloorprocaïne
|
40 ml conserveermiddelvrije 3% chloorprocaïne is gepland voor toediening in de peritoneale holte na de bevalling van de baby.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 1 minuut na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
|
1 minuut na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
|
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 5 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
|
5 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
|
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 10 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
|
10 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
|
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 20 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
|
20 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
|
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 30 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
|
30 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
Het melden van bijwerkingen omvat het volgende: epileptische aanvallen, tinnitus, metaalsmaak, angst, agitatie, spiertrekkingen, slaperigheid, ademhalingsdepressie, duizeligheid, misselijkheid, braken, visusveranderingen, paresthesieën, periorale gevoelloosheid, hypotensie, aritmie en hartstilstand.
|
Binnen 4 uur na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .