Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroprocaine Lavage om de resultaten te verbeteren die verband houden met operatieve keizersnede (CLOR-PRO)

20 april 2022 bijgewerkt door: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Het doel op lange termijn is om aan te tonen dat intraperitoneale chloorprocaïne kan worden gebruikt als een alternatieve optie om algemene anesthesie tijdens een keizersnede te voorkomen, om het ongemak van de moeder door chirurgische pijn te verlichten, complicaties te verminderen en de geboorte-ervaring te verbeteren. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bepalen van de hoeveelheid chloorprocaïne die in het bloed wordt opgenomen om een ​​tijdsprofiel van de plasmaconcentratie te creëren en om de incidentie van bijwerkingen te bepalen om te helpen bij het selecteren van een geschikte concentratie voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergeleken met algemene anesthesie wordt neuraxiale anesthesie (spinalen en epidurals) geassocieerd met een lager risico op maternale aspiratie en luchtwegcompromis, stelt de baby bloot aan minder anesthesie en zorgt voor een grotere betrokkenheid van de moeder bij het geboorteproces. Om deze redenen is het de geprefereerde anesthesiemethode geworden voor een keizersnede. Spinals die worden geplaatst om een ​​keizersnede te vergemakkelijken, hebben een duur van één tot twee uur. Momenteel moeten patiënten algemene endotracheale anesthesie ondergaan als die duur wordt overschreden. Bovendien is suboptimale neuraxiale anesthesie voor een keizersnede niet ongebruikelijk met een incidentie van 2-9%, afhankelijk van de urgentie van de operatie en het type neuraxiale blokkade. Het bieden van onvoldoende anesthesie voor een keizersnede kan het risico op wettelijke aansprakelijkheid vergroten. Om deze reden ondergaan sommige patiënten met suboptimale neuraxiale anesthesie intraoperatieve conversie naar algemene endotracheale anesthesie.

De eerste bekende beschrijving van het gebruik van intraperitoneaal lokaal anestheticum om anesthesie te bieden voor een keizersnede werd gepubliceerd in 1975. In dit artikel Ranney et al. beschreef hoe tot 100 ml 1% procaïne te gebruiken om anesthesie te bieden voor een keizersnede alleen onder lokale veldblokkade. Een deel hiervan werd in de huid en fascia geïnjecteerd en de rest werd verdund tot 0,5% en "gemorst" in het peritoneum.

Meerdere publicaties hebben aangetoond dat intraperitoneale lokale verdoving kan worden gebruikt om intraoperatieve en postoperatieve pijn te behandelen, postoperatieve misselijkheid te voorkomen en de opnameduur in het ziekenhuis te verkorten. Een onlangs gepubliceerde casusreeks van 40 maanden toonde aan dat lavage met chloorprocaïne kan worden gebruikt als onderdeel van een multimodale benadering voor de behandeling van intraoperatieve pijn. In deze casusreeks hielp de techniek van chloroprocaïne-spoeling onderzoekers om algemene endotracheale anesthesie te voorkomen bij 32 vrouwen die een keizersnede ondergingen.

In deze casusreeks vertoonden geen patiënten klinische tekenen van systemische lokale anesthetische toxiciteit. Er wordt aangenomen dat chloorprocaïne een beperkt potentieel voor toxiciteit heeft vanwege de korte plasmahalfwaardetijd, die slechts 11-21 seconden is. Het doel van deze studie is om de hoeveelheid chloorprocaïne te bepalen die na intraperitoneale toediening in de bloedbaan wordt opgenomen om ervoor te zorgen dat de bloedspiegels laag zijn en geen veiligheidsrisico opleveren. Gegevens verkregen uit dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van een veilige dosis chloorprocaïne voor intraperitoneale toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 18 tot 50 jaar met geplande keizersneden op 12C (arbeid en bevalling) binnen de Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Alleen proefpersonen met spinale anesthesie komen in aanmerking.
  • Alleen proefpersonen die een Pfannenstiel-incisie kunnen hebben, worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met chronisch drugsgebruik
  • Onderwerpen die om welke reden dan ook geacht worden een gecombineerde spinale ruggenprik nodig te hebben.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om met succes een ruggenmergblokkade te krijgen
  • Onderwerpen met bekende atypische cholinesterase-activiteit
  • American Society of Anesthesiologist fysieke status IV of hoger
  • Personen met een contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (coagulopathie, infectie)
  • Proefpersonen met chronische nierziekte stadium 4 of erger (eGFR < 30 ml/min)
  • Proefpersonen met een significante leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 2x de bovengrens van normaal)
  • Onderwerpen met allergieën voor medicijnen die nodig zijn voor dit protocol.
  • Proefpersonen met multifoetale zwangerschappen
  • Proefpersonen met een BMI > 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conserveermiddel vrij Chloroprocaine Groep 1
40 ml conserveermiddelvrij 1% chloorprocaïne
40 ml conserveermiddelvrije 1% chloorprocaïne is gepland voor toediening in de peritoneale holte na de bevalling van de baby.
Andere namen:
  • Nesacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Conserveermiddel vrij Chloroprocaine Groep 2
40 ml conserveermiddelvrij 2% chloorprocaïne
40 ml conserveermiddelvrije 2% chloorprocaïne is gepland voor toediening in de peritoneale holte na de bevalling van de baby.
Andere namen:
  • Nesacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Conserveermiddel vrij Chloroprocaine Groep 3
40 ml conserveermiddelvrij 3% chloorprocaïne
40 ml conserveermiddelvrije 3% chloorprocaïne is gepland voor toediening in de peritoneale holte na de bevalling van de baby.
Andere namen:
  • Nesacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 1 minuut na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
1 minuut na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 5 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
5 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 10 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
10 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 20 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
20 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
Chloroprocaïne plasmaconcentratie na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
De plasmaconcentratie van chloorprocaïne verkregen uit een veneus monster 30 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne.
30 minuten na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne
Het melden van bijwerkingen omvat het volgende: epileptische aanvallen, tinnitus, metaalsmaak, angst, agitatie, spiertrekkingen, slaperigheid, ademhalingsdepressie, duizeligheid, misselijkheid, braken, visusveranderingen, paresthesieën, periorale gevoelloosheid, hypotensie, aritmie en hartstilstand.
Binnen 4 uur na intraperitoneale toediening van chloorprocaïne

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren