- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03760718
수술적 제왕절개 분만과 관련된 결과를 개선하기 위한 클로로프로카인 세척 (CLOR-PRO)
연구 개요
상세 설명
전신 마취와 비교할 때, 신경축 마취(척추 및 경막외 마취)는 산모의 흡인 및 기도 손상 위험이 낮고, 아기를 마취에 덜 노출시키고, 산모가 분만 과정에 더 많이 관여할 수 있도록 합니다. 이러한 이유로 제왕절개를 위한 마취 방법으로 선호되고 있습니다. 제왕절개를 용이하게 하기 위해 배치된 척추는 1~2시간 지속됩니다. 현재 이 기간을 초과하면 환자는 전신 기관내 마취를 받아야 합니다. 또한, 제왕절개를 위한 차선의 신경축 마취는 수술의 긴급성과 신경축 블록의 유형에 따라 2-9%의 발생률로 드문 일이 아닙니다. 제왕절개를 위해 마취가 적절하지 않게 제공되면 법적 책임의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 이유로 차선의 신경축 마취를 가진 일부 환자는 전신 기관내 마취로 수술 중 전환됩니다.
제왕절개를 위한 마취를 제공하기 위한 복강내 국소 마취제 사용에 대한 최초의 알려진 설명은 1975년에 발표되었습니다. 이 기사에서 Ranney et al. 100mL까지의 1% 프로카인을 사용하여 국소 필드 블록 단독으로 제왕절개를 위한 마취를 제공하는 방법을 설명했습니다. 이 중 일부는 피부와 근막에 주입되었고 나머지는 0.5%로 희석되어 복막으로 "흘렸습니다".
복강 내 국소 마취제가 수술 중 및 수술 후 통증을 치료하고 수술 후 메스꺼움을 예방하며 입원 기간을 단축하는 데 사용될 수 있다는 여러 간행물이 있습니다. 최근 발표된 40개월 사례 시리즈는 클로로프로카인 세척이 수술 중 통증 치료에 대한 복합적 접근 방식의 일부로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 이 사례 시리즈에서, 클로로프로카인 세척 기술은 조사관이 제왕절개 분만을 하는 32명의 여성에서 전신 기관내 마취를 피하는 데 도움이 되었습니다.
이 사례 시리즈에서 전신 국소 마취 독성의 임상 징후를 보인 환자는 없었습니다. 클로로프로카인은 혈장 반감기가 11-21초에 불과하기 때문에 독성 가능성이 제한적인 것으로 여겨집니다. 이 연구의 목적은 혈중 농도가 낮고 안전 문제를 일으키지 않도록 하기 위해 복강내 투여 후 혈류로 흡수되는 클로로프로카인의 양을 결정하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 복강내 투여를 위한 클로로프로카인의 안전한 용량을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Oregon Health & Science University(OHSU) 내에서 12C(진통 및 분만)에 예정된 제왕 절개가 있는 ≥ 18~50세 피험자.
- 척추 마취가 있는 피험자만 자격이 있습니다.
- Pfannenstiel 절개가 가능한 피험자만 등록됩니다.
제외 기준:
- 만성적으로 마약을 사용하는 피험자
- 어떤 이유로든 복합 척추 경막외 마취가 필요하다고 판단되는 피험자.
- 척추 블록을 성공적으로 얻을 수 없는 피험자
- 비정형 콜린에스테라아제 활성이 알려진 피험자
- American Society of Anesthesiologist 신체 상태 IV 이상
- 신경축 마취(응고병증, 감염)에 금기인 피험자
- 4기 만성 신장 질환 또는 악화 대상자(eGFR < 30 ml/min)
- 유의한 간기능 장애가 있는 피험자(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배)
- 이 프로토콜에 필요한 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 다태아 임신이 있는 피험자
- BMI > 40kg/m2인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 무방부제 클로로프로카인 그룹 1
무방부제 1% 클로로프로카인 40ml
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방부제가 없는 1% 클로로프로카인 40ml를 출산 후 복막강으로 투여할 계획입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 무방부제 클로로프로카인 그룹 2
무방부제 2% 클로로프로카인 40ml
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방부제가 없는 2% 클로로프로카인 40ml를 출산 후 복막강으로 투여할 계획입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 무방부제 클로로프로카인 그룹 3
무방부제 3% 클로로프로카인 40ml
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방부제가 없는 3% 클로로프로카인 40ml를 출산 후 복막강으로 투여할 계획입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분에 클로로프로카인 혈장 농도
기간: 클로로프로카인 복강내 투여 1분 후
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클로로프로카인 복강내 투여 1분 후 정맥 샘플에서 얻은 클로로프로카인 혈장 농도.
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클로로프로카인 복강내 투여 1분 후
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5분에서 클로로프로카인 혈장 농도
기간: 클로로프로카인 복강내 투여 5분 후
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클로로프로카인 복강내 투여 5분 후 정맥 샘플에서 얻은 클로로프로카인 혈장 농도.
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클로로프로카인 복강내 투여 5분 후
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10분에 클로로프로카인 혈장 농도
기간: 클로로프로카인 복강내 투여 10분 후
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복강내 클로로프로카인 투여 10분 후 정맥 샘플에서 얻은 클로로프로카인 혈장 농도.
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클로로프로카인 복강내 투여 10분 후
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20분에 클로로프로카인 혈장 농도
기간: 클로로프로카인 복강내 투여 20분 후
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클로로프로카인 복강내 투여 20분 후 정맥 샘플에서 얻은 클로로프로카인 혈장 농도.
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클로로프로카인 복강내 투여 20분 후
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30분에 클로로프로카인 혈장 농도
기간: 클로로프로카인 복강내 투여 30분 후
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복강내 클로로프로카인 투여 30분 후 정맥 샘플에서 얻은 클로로프로카인 혈장 농도.
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클로로프로카인 복강내 투여 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 복강 내 클로로프로카인 투여 후 4시간 이내
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부작용 보고에는 다음이 포함됩니다: 발작, 이명, 금속 미각, 불안, 동요, 근육 경련, 졸음, 호흡 억제, 현기증, 메스꺼움, 구토, 시력 변화, 감각 이상, 구강 마비, 저혈압, 부정맥 및 심장 정지.
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복강 내 클로로프로카인 투여 후 4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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