アンドロゲン除去療法の代謝効果を緩和するモバイルヘルスアプリ
2023年6月17日 更新者：Quoc-Dien Trinh, MD、Dana-Farber Cancer Institute
アンドロゲン除去療法の代謝効果を緩和するモバイルヘルスアプリ：アンドロゲン除去療法で新たに治療された男性におけるランダム化パイロット試験
この調査研究は、前立腺がんのアンドロゲン除去療法を開始しようとしている患者に、運動プログラムとより良い食習慣を提供することを目的としたモバイル健康アプリの開発と評価を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、前立腺がんのアンドロゲン除去療法を開始しようとしている患者に、運動プログラムとより良い食習慣を提供することを目的としたモバイル健康アプリの開発と評価を目指しています。 調査研究の第 1 段階では、参加者グループ内のモバイル健康アプリの最初のバージョンのエクスペリエンスと、参加者がそれについてどう思うかを評価することを目指しています。
調査員は、開発されたモバイル健康アプリの使用に対して個人がどのように反応し、それについてどう思うかに関心があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ 1
- 募集されたすべての参加者は、スマートフォンを 1 年以上所有している必要があります
- 英語を話す。
- 40～75歳の前立腺がん患者が対象となります。
- これらの患者には、前立腺がんの診断後の特定の期間は必要ありません。
- 疾患の特徴に関する制限は課されません (例: 転移性疾患）。
- 患者は現在治療を受けている場合と受けていない場合があります。
- ダナファーバーがん研究所腫瘍内科、
- ブリガム アンド ウィメンズ病院、外科。 40～75歳のスタッフが対象となります。 フェーズ2
- DF/BWHCCを呈する前立腺癌と診断された男性
- 初めてADTを開始しようとしていることが考慮されます。
- 年齢層 40～75歳
- 400m歩く能力
- 主治医からの医学的許可
- 英語を話す
- 認知的に警戒する
- 読み書きができる
- コンタクト/メガネと補聴器の有無にかかわらず、読むか聞く能力
- スマートフォンを 1 年以上所有している
除外基準:
- 過去 6 か月間に 1 週間に 900 分以上の中等度の身体活動を行った個人など、厳格な構造化された運動療法を受けている男性は考慮されません。
- ADT 後の治療
- 計画された全身化学療法
- アビラテロンまたはエンザルタミドによる計画的治療
- 骨転移
- 急性疾患
- 運動を阻害する、または危険にさらす可能性のある筋骨格、心血管、または神経障害
- PIの部下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルヘルスアプリ
開発されたモバイルヘルスアプリには次の側面が含まれます。
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モバイル健康アプリは、前立腺がんのアンドロゲン除去療法を開始しようとしている患者に、運動プログラムとより良い食習慣を提供することを目的としています
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
病院のガイドラインに基づく通常のケア
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病院のガイドラインによる通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量の蓄積
時間枠：2年
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このエンドポイントは、DEXA スキャンとも呼ばれる二重エネルギー X 線吸収法で評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身除脂肪体重
時間枠：2年
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このエンドポイントは、DEXA スキャンとも呼ばれる二重エネルギー X 線吸収法で評価されます。
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2年
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地域の除脂肪体重
時間枠：2年
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このエンドポイントは、DEXA スキャンとも呼ばれる二重エネルギー X 線吸収法で評価されます。
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2年
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脂肪率
時間枠：2年
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このエンドポイントは、DEXA スキャンとも呼ばれる二重エネルギー X 線吸収法で評価されます。
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2年
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推定内臓脂肪
時間枠：2年
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このエンドポイントは、DEXA スキャンとも呼ばれる二重エネルギー X 線吸収法で評価されます。
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2年
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IOS および Android プラットフォームでのアプリケーションのパフォーマンス
時間枠：2年
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この結果 (試験のフェーズ 1 の場合) は、研究コーディネーターまたは参加者のいずれかによって、口頭での回答および/またはコンピューターを介して 10 人の参加者に収集されます。
収集されたすべてのデータは匿名で記録されます。
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2年
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患者の転帰を効果的に動機づけ、追跡するアプリケーションの能力
時間枠：2年
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この結果 (試験のフェーズ 1 の場合) は、研究コーディネーターまたは参加者のいずれかによって、口頭での回答および/またはコンピューターを介して 10 人の参加者に収集されます。
収集されたすべてのデータは匿名で記録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：QUOC-DIEN TRINH, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-692
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要求は、[治験依頼者、治験責任医師または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、[治験依頼者、治験責任医師または被指名人の連絡先] に送信することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。