Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobile Health App per mitigare gli effetti metabolici della terapia di privazione degli androgeni

17 giugno 2023 aggiornato da: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Mobile Health App per mitigare gli effetti metabolici della terapia di deprivazione androgenica: uno studio pilota randomizzato su uomini appena trattati con terapia di deprivazione androgenica

Questo studio di ricerca cerca di sviluppare e valutare un'app per la salute mobile che mira a fornire ai pazienti che stanno per iniziare la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata un programma di esercizi e migliori abitudini alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca cerca di sviluppare e valutare un'app per la salute mobile che mira a fornire ai pazienti che stanno per iniziare la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata un programma di esercizi e migliori abitudini alimentari. La prima fase dello studio di ricerca cerca di valutare l'esperienza della prima versione dell'app per la salute mobile all'interno di un gruppo di partecipanti e cosa ne pensano.

Gli investigatori sono interessati a come le persone reagiscono all'uso di un'app per la salute mobile sviluppata e cosa ne pensano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

  • Tutti i partecipanti reclutati devono possedere uno smartphone da >1 anno
  • Parlando inglese.
  • Saranno presi in considerazione pazienti con carcinoma della prostata di età compresa tra 40 e 75 anni.
  • Per questi pazienti non sarà richiesto alcun periodo di tempo specifico dopo la diagnosi del cancro alla prostata.
  • Non saranno imposte limitazioni riguardo alle loro caratteristiche patologiche (ad es. malattia metastatica).
  • I pazienti possono o meno essere attualmente in trattamento I membri del personale saranno reclutati da
  • Dipartimento di oncologia medica del Dana-Farber Cancer Institute,
  • Brigham and Women's Hospital, Dipartimento di Chirurgia. Saranno presi in considerazione membri del personale di età compresa tra 40 e 75 anni. Fase 2
  • Uomini con diagnosi di cancro alla prostata che si presentano a DF/BWHCC
  • Si prenderà in considerazione l'idea di iniziare l'ADT per la prima volta.
  • Fascia d'età 40-75 anni
  • La capacità di camminare per 400 m
  • Autorizzazione medica dal loro medico di base
  • parlando inglese
  • Cognitivamente vigile
  • Letterato
  • Capacità di leggere o ascoltare con o senza contatti/vetro e apparecchi acustici
  • Possesso di uno smartphone per >1 anno

Criteri di esclusione:

  • Gli uomini che sono stati sottoposti a un rigoroso regime di esercizi strutturati, come le persone che si impegnano in più di 900 minuti di attività fisica moderata a settimana negli ultimi 6 mesi non saranno presi in considerazione
  • Trattamento post-ADT
  • Chemioterapia sistemica programmata
  • Trattamento programmato con abiraterone o enzalutamide
  • Metastasi ossee
  • Malattia acuta
  • Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, cardiovascolare o neurologico che potrebbe inibire o mettere a rischio l'esercizio fisico
  • Subordinati al PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile per la salute

L'app per la salute mobile sviluppata includerà le seguenti sfaccettature:

  • Attività fisiche
  • Regime dietetico.
  • L'aspetto delle attività fisiche incoraggerà i pazienti a impegnarsi in attività fisiche, con suggerimenti, incoraggiamenti e suggerimenti quotidiani.
  • Agli utenti verrà chiesto di registrare il tipo di attività fisica che hanno svolto durante la settimana e per quanto tempo.
  • L'aspetto dietetico chiederà ai pazienti di registrare ciò che hanno mangiato durante il giorno e di valutare quanto sia "sano".
Altro: Applicazione mobile per la salute
l'app per la salute mobile mira a fornire ai pazienti che stanno per iniziare la terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata un programma di esercizi e una migliore abitudine alimentare
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali secondo le linee guida ospedaliere
Altro: Solita cura
Cure usuali secondo le linee guida dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di massa grassa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Questo endpoint sarà valutato con assorbimetria a raggi X a doppia energia, nota anche come scansione DEXA.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra di tutto il corpo
Lasso di tempo: 2 anni
Questo endpoint sarà valutato con assorbimetria a raggi X a doppia energia, nota anche come scansione DEXA.
2 anni
Massa magra regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Questo endpoint sarà valutato con assorbimetria a raggi X a doppia energia, nota anche come scansione DEXA.
2 anni
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: 2 anni
Questo endpoint sarà valutato con assorbimetria a raggi X a doppia energia, nota anche come scansione DEXA.
2 anni
Adiposo viscerale stimato
Lasso di tempo: 2 anni
Questo endpoint sarà valutato con assorbimetria a raggi X a doppia energia, nota anche come scansione DEXA.
2 anni
Prestazioni dell'applicazione su piattaforme iOS e Android
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato (per la fase 1 della sperimentazione) sarà raccolto in 10 partecipanti attraverso risposte verbali e/o informatiche dal coordinatore della ricerca o dal partecipante. Tutti i dati raccolti saranno registrati in forma anonima.
2 anni
La capacità dell'applicazione di motivare e monitorare efficacemente i risultati per i pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato (per la fase 1 della sperimentazione) sarà raccolto in 10 partecipanti attraverso risposte verbali e/o informatiche dal coordinatore della ricerca o dal partecipante. Tutti i dati raccolti saranno registrati in forma anonima.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato].

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Applicazione mobile per la salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi