Aplicativo móvel de saúde para mitigar os efeitos metabólicos da terapia de privação de andrógenos
17 de junho de 2023 atualizado por: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Aplicativo móvel de saúde para mitigar os efeitos metabólicos da terapia de privação de androgênio: um estudo piloto aleatório em homens recém-tratados com terapia de privação de androgênio
Este estudo de pesquisa visa desenvolver e avaliar um aplicativo móvel de saúde que visa fornecer aos pacientes que estão prestes a iniciar a terapia de privação androgênica para câncer de próstata um programa de exercícios e melhores hábitos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa visa desenvolver e avaliar um aplicativo móvel de saúde que visa fornecer aos pacientes que estão prestes a iniciar a terapia de privação androgênica para câncer de próstata um programa de exercícios e melhores hábitos alimentares. A primeira fase do estudo de pesquisa busca avaliar a experiência da primeira versão do aplicativo móvel de saúde dentro de um grupo de participantes e o que eles pensam sobre isso.
Os investigadores estão interessados em saber como os indivíduos reagem ao uso de um aplicativo móvel de saúde desenvolvido e o que eles pensam sobre isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1
- Todos os participantes recrutados devem possuir um smartphone por mais de 1 ano
- Inglês.
- Serão considerados pacientes com câncer de próstata com idade entre 40-75 anos.
- Nenhum período de tempo específico após o diagnóstico de câncer de próstata será necessário para esses pacientes.
- Nenhuma limitação em relação às características da doença será imposta (por exemplo, doença metastática).
- Os pacientes podem ou não estar recebendo tratamento atualmente Os membros da equipe serão recrutados de
- Dana-Farber Cancer Institute Departamento de Oncologia Médica,
- Brigham and Women's Hospital, Departamento de Cirurgia. Serão considerados funcionários com idade entre 40 e 75 anos. Fase 2
- Homens diagnosticados com câncer de próstata que se apresentam ao DF/BWHCC
- Prestes a iniciar ADT pela primeira vez será considerado.
- Faixa etária de 40 a 75 anos
- A capacidade de caminhar 400 m
- Autorização médica de seu médico principal
- falando inglês
- Alerta cognitivo
- alfabetizado
- Capacidade de ler ou ouvir com ou sem lentes/vidro e aparelho auditivo
- Posse de um smartphone por > 1 ano
Critério de exclusão:
- Não serão considerados homens que estiveram sob um regime rigoroso de exercícios estruturados, como indivíduos que praticam mais de 900 minutos de atividade física moderada por semana nos últimos 6 meses
- Tratamento pós-ADT
- Quimioterapia sistêmica planejada
- Tratamento planejado com abiraterona ou enzalutamida
- Metástases ósseas
- Doença aguda
- Quaisquer distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares ou neurológicos que possam inibir ou colocá-los em risco de se exercitar
- Subordinados ao PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo móvel de saúde
O aplicativo móvel de saúde desenvolvido incluirá as seguintes facetas:
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aplicativo de saúde móvel visa fornecer aos pacientes que estão prestes a iniciar a terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata um programa de exercícios e melhores hábitos alimentares
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais por diretriz hospitalar
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Cuidados habituais de acordo com as diretrizes do hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acúmulo de massa gorda corporal
Prazo: 2 anos
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Este ponto final será avaliado com absorciometria de raios X de dupla energia - também conhecida como varredura DEXA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra de corpo inteiro
Prazo: 2 anos
|
Este ponto final será avaliado com absorciometria de raios X de dupla energia - também conhecida como varredura DEXA.
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2 anos
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Massa magra regional
Prazo: 2 anos
|
Este ponto final será avaliado com absorciometria de raios X de dupla energia - também conhecida como varredura DEXA.
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2 anos
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Percentual de gordura
Prazo: 2 anos
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Este ponto final será avaliado com absorciometria de raios X de dupla energia - também conhecida como varredura DEXA.
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2 anos
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Adiposo visceral estimado
Prazo: 2 anos
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Este ponto final será avaliado com absorciometria de raios X de dupla energia - também conhecida como varredura DEXA.
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2 anos
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Desempenho do aplicativo nas plataformas iOS e Android
Prazo: 2 anos
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Este resultado (para a fase 1 do ensaio) será coletado em 10 participantes por meio de respostas verbais e/ou computador pelo coordenador da pesquisa ou pelo participante.
Todos os dados recolhidos serão anonimamente registados.
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2 anos
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A capacidade do aplicativo de motivar e rastrear com eficácia os resultados para os pacientes
Prazo: 2 anos
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Este resultado (para a fase 1 do ensaio) será coletado em 10 participantes por meio de respostas verbais e/ou computador pelo coordenador da pesquisa ou pelo participante.
Todos os dados recolhidos serão anonimamente registados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .