Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Health App för att mildra de metaboliska effekterna av androgenberövande terapi

17 juni 2023 uppdaterad av: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Mobilhälsoapp för att mildra de metaboliska effekterna av androgendeprivationsterapi: ett slumpmässigt pilotförsök hos män som nyligen behandlats med androgendeprivationsterapi

Denna forskningsstudie syftar till att utveckla och utvärdera en mobil hälsoapp som syftar till att ge patienter som är på väg att inleda androgendeprivationsterapi för prostatacancer ett träningsprogram och bättre matvanor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie syftar till att utveckla och utvärdera en mobil hälsoapp som syftar till att ge patienter som är på väg att inleda androgendeprivationsterapi för prostatacancer ett träningsprogram och bättre matvanor. Den första fasen av forskningsstudien syftar till att utvärdera upplevelsen av den första versionen av den mobila hälsoappen inom en grupp deltagare och vad de tycker om den.

Utredarna är intresserade av hur individer reagerar på användningen av en utvecklad mobil hälsoapp och vad de tycker om den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1

  • Alla rekryterade deltagare måste ha ägt en smartphone i >1 år
  • Engelsktalande.
  • Patienter med prostatacancer i åldern 40-75 år kommer att övervägas.
  • Ingen specifik tidsram efter diagnosen prostatacancer kommer att krävas för dessa patienter.
  • Inga begränsningar gällande deras sjukdomsegenskaper kommer att införas (t.ex. metastaserande sjukdom).
  • Patienter kan eller kanske inte för närvarande får behandling. Personalmedlemmar kommer att rekryteras från
  • Dana-Farber Cancer Institute Institutionen för medicinsk onkologi,
  • Brigham and Women's Hospital, kirurgiska avdelningen. Personal i åldern 40-75 år kommer att beaktas. Fas 2
  • Män med diagnosen prostatacancer som presenteras för DF/BWHCC
  • Att initiera ADT för första gången kommer att övervägas.
  • Åldersintervall 40-75 år
  • Förmågan att gå 400 m
  • Medicinsk tillstånd från sin primärläkare
  • engelsktalande
  • Kognitivt alert
  • Läskunnig
  • Förmåga att läsa eller höra med eller utan kontakter/glas och hörapparat
  • Ägande av en smartphone i >1 år

Exklusions kriterier:

  • Män som har varit under en rigorös strukturerad träningsregim, såsom individer som ägnat sig åt mer än 900 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka under de senaste 6 månaderna kommer inte att beaktas
  • Post-ADT behandling
  • Planerad systemisk kemoterapi
  • Planerad behandling med abirateron eller enzalutamid
  • Benmetastaser
  • Akut sjukdom
  • Eventuella muskuloskeletala, kardiovaskulära eller neurologiska störningar som kan hämma eller utsätta dem för risker från träning
  • Underordnade till PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil hälsa-app

Den utvecklade mobila hälsoappen kommer att innehålla följande aspekter:

  • Fysiska aktiviteter
  • Kostregim.
  • Den fysiska aktivitetsaspekten kommer att uppmuntra patienter att engagera sig i fysiska aktiviteter, med dagliga uppmaningar, uppmuntran och tips.
  • Användare kommer att uppmanas att registrera vilken typ av fysisk aktivitet de ägnat sig åt under veckan och hur länge.
  • Kostaspekten kommer att be patienterna att logga vad de åt under dagen och bedöma hur "hälsosamt" det är
Övrig: Mobil hälsa-app
mobil hälsa app syftar till att ge patienter som är på väg att påbörja androgen deprivationsterapi för prostatacancer med ett träningsprogram och bättre matvanor
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård enligt sjukhusets riktlinjer
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig vård enligt sjukhusets riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansamling av kroppsfettmassa
Tidsram: 2 år
Detta effektmått kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri - även känd som en DEXA-skanning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppens mager massa
Tidsram: 2 år
Detta effektmått kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri - även känd som en DEXA-skanning.
2 år
Regional mager massa
Tidsram: 2 år
Detta effektmått kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri - även känd som en DEXA-skanning.
2 år
Procent fett
Tidsram: 2 år
Detta effektmått kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri - även känd som en DEXA-skanning.
2 år
Uppskattat visceralt fett
Tidsram: 2 år
Detta effektmått kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri - även känd som en DEXA-skanning.
2 år
Applikationens prestanda på iOS- och Android-plattformar
Tidsram: 2 år
Detta resultat (för fas 1 av försöket) kommer att samlas in i 10 deltagare genom verbala svar och/eller dator antingen av forskningskoordinatorn eller deltagaren. All data som samlas in kommer att registreras anonymt.
2 år
Applikationens förmåga att effektivt motivera och spåra resultat för patienter
Tidsram: 2 år
Detta resultat (för fas 1 av försöket) kommer att samlas in i 10 deltagare genom verbala svar och/eller dator antingen av forskningskoordinatorn eller deltagaren. All data som samlas in kommer att registreras anonymt.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person].

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mobil hälsa-app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera