Mobil helseapp for å dempe de metabolske effektene av androgen-deprivasjonsterapi
17. juni 2023 oppdatert av: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Mobil helseapp for å dempe de metabolske effektene av androgendeprivasjonsterapi: En randomisert pilotforsøk hos menn nylig behandlet med androgendeprivasjonsterapi
Denne forskningsstudien søker å utvikle og evaluere en mobil helseapp som tar sikte på å gi pasienter som er i ferd med å starte behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft med et treningsprogram og bedre spisevaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien søker å utvikle og evaluere en mobil helseapp som tar sikte på å gi pasienter som er i ferd med å starte behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft med et treningsprogram og bedre spisevaner. Den første fasen av forskningsstudien søker å evaluere opplevelsen av den første versjonen av den mobile helseappen i en gruppe deltakere og hva de synes om den.
Etterforskerne er interessert i hvordan enkeltpersoner reagerer på bruken av en utviklet mobil helseapp og hva de synes om den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1
- Alle rekrutterte deltakere må ha eid en smarttelefon i >1 år
- Engelsktalende.
- Pasienter med prostatakreft i alderen 40-75 år vil bli vurdert.
- Ingen spesifikk tidsramme etter diagnose av prostatakreft vil være nødvendig for disse pasientene.
- Ingen begrensninger angående deres sykdomsegenskaper vil bli pålagt (f.eks. metastatisk sykdom).
- Pasienter mottar kanskje eller ikke for øyeblikket behandling. Personalet vil bli rekruttert fra
- Dana-Farber Cancer Institute Institutt for medisinsk onkologi,
- Brigham and Women's Hospital, kirurgisk avdeling. Ansatte i alderen 40-75 år vil bli vurdert. Fase 2
- Menn diagnostisert med prostatakreft som presenterer seg for DF/BWHCC
- Om å starte ADT for første gang vil bli vurdert.
- Aldersspenning 40-75 år
- Evnen til å gå 400 m
- Medisinsk godkjenning fra deres primærlege
- engelsktalende
- Kognitivt våken
- skrivekyndige
- Evne til å lese eller høre med eller uten kontakter/glass og høreapparat
- Eierskap av en smarttelefon i >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har vært under et strengt strukturert treningsregime, for eksempel personer som deltar i mer enn 900 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke i løpet av de siste 6 månedene, vil ikke bli vurdert
- Post-ADT behandling
- Planlagt systemisk kjemoterapi
- Planlagt behandling med abirateron eller enzalutamid
- Benmetastaser
- Akutt sykdom
- Eventuelle muskel- og skjelettlidelser, kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser som kan hemme eller sette dem i fare ved å trene
- Underordnet PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helseapp
Den utviklede mobile helseappen vil inneholde følgende fasetter:
|
mobil helse-app har som mål å gi pasienter som er i ferd med å starte androgen-deprivasjonsterapi for prostatakreft med et treningsprogram og bedre spisevaner
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
|
Vanlig behandling per sykehus retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulering av kroppsfettmasse
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunktet vil bli vurdert med dual-energy x-ray absorptiometri - også kjent som en DEXA-skanning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkropps mager masse
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunktet vil bli vurdert med dual-energy x-ray absorptiometri - også kjent som en DEXA-skanning.
|
2 år
|
|
Regional mager masse
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunktet vil bli vurdert med dual-energy x-ray absorptiometri - også kjent som en DEXA-skanning.
|
2 år
|
|
Prosent fett
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunktet vil bli vurdert med dual-energy x-ray absorptiometri - også kjent som en DEXA-skanning.
|
2 år
|
|
Estimert visceralt fett
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunktet vil bli vurdert med dual-energy x-ray absorptiometri - også kjent som en DEXA-skanning.
|
2 år
|
|
Applikasjonens ytelse på iOS- og Android-plattformer
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet (for fase 1 av forsøket) vil bli samlet inn i 10 deltakere gjennom verbale svar og/eller datamaskin enten av forskningskoordinatoren eller deltakeren.
Alle data som samles inn vil bli registrert anonymt.
|
2 år
|
|
Applikasjonens evne til effektivt å motivere og spore utfall for pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet (for fase 1 av forsøket) vil bli samlet inn i 10 deltakere gjennom verbale svar og/eller datamaskin enten av forskningskoordinatoren eller deltakeren.
Alle data som samles inn vil bli registrert anonymt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .