Mobiiliterveyssovellus, joka lievittää androgeenideprivaatioterapian metabolisia vaikutuksia
lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Mobiiliterveyssovellus androgeenipuutoshoidon aineenvaihduntavaikutusten lieventämiseksi: satunnaistettu pilottikoe miehillä, jotka on hoidettu äskettäin androgeenipuutoksella
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään ja arvioimaan mobiiliterveyssovellusta, jonka tavoitteena on tarjota potilaille, jotka ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa eturauhassyövän hoitoon, kuntoiluohjelmaa ja parempia ruokailutottumuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään ja arvioimaan mobiiliterveyssovellusta, jonka tavoitteena on tarjota potilaille, jotka ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa eturauhassyövän hoitoon, kuntoiluohjelmaa ja parempia ruokailutottumuksia. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa pyritään arvioimaan osallistujaryhmän kokemuksia mobiiliterveyssovelluksen ensimmäisestä versiosta ja heidän mielipiteensä siitä.
Tutkijoita kiinnostaa, miten yksilöt reagoivat kehitetyn mobiiliterveyssovelluksen käyttöön ja mitä he ajattelevat siitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1
- Kaikilla rekrytoiduilla osallistujilla on oltava älypuhelin yli vuoden ajan
- Englantia puhuva.
- Huomioon otetaan 40-75-vuotiaat eturauhassyöpäpotilaat.
- Näiltä potilailta ei vaadita erityistä aikarajaa eturauhassyövän diagnoosin jälkeen.
- Mitään rajoituksia heidän sairauden ominaisuuksille ei aseteta (esim. metastaattinen sairaus).
- Potilaat voivat olla parhaillaan hoidossa tai eivät. Henkilökuntaa palkataan
- Dana-Farber Cancer Institute Lääketieteellinen onkologia,
- Brigham and Women's Hospital, Surgery Department. 40-75-vuotiaat työntekijät huomioidaan. Vaihe 2
- Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä DF/BWHCC:lle
- ADT:n aloittamista ensimmäistä kertaa harkitaan.
- Ikähaitari 40-75 vuotta
- Kyky kävellä 400 m
- Lääketieteellinen selvitys heidän ensisijaiselta lääkäriltään
- englantia puhuva
- Kognitiivinen valppaus
- Lukutaito
- Kyky lukea tai kuulla koskettimilla/laseilla ja kuulokojeilla tai ilman
- Älypuhelimen omistus yli 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Miehiä, jotka ovat olleet tiukan jäsennellyn harjoitusohjelman alla, kuten henkilöitä, jotka harjoittavat yli 900 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana, ei oteta huomioon.
- ADT:n jälkeinen hoito
- Suunniteltu systeeminen kemoterapia
- Suunniteltu hoito abirateronilla tai enzalutamidilla
- Luun metastaasit
- Akuutti sairaus
- Kaikki tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai neurologiset sairaudet, jotka voivat estää tai vaarantaa harjoituksen
- PI:n alaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiili terveyssovellus
Kehitetty mobiiliterveyssovellus sisältää seuraavat osat:
|
mobiiliterveyssovellus pyrkii tarjoamaan eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa aloittaville potilaille kuntoiluohjelman ja paremmat ruokailutottumukset
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito sairaalan ohjeiden mukaan
|
Tavanomainen hoito sairaalan ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvamassan kertyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä päätepiste arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, joka tunnetaan myös nimellä DEXA-skannaus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon laiha massa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä päätepiste arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, joka tunnetaan myös nimellä DEXA-skannaus.
|
2 vuotta
|
|
Alueellinen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä päätepiste arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, joka tunnetaan myös nimellä DEXA-skannaus.
|
2 vuotta
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä päätepiste arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, joka tunnetaan myös nimellä DEXA-skannaus.
|
2 vuotta
|
|
Arvioitu viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä päätepiste arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, joka tunnetaan myös nimellä DEXA-skannaus.
|
2 vuotta
|
|
Sovelluksen suorituskyky iOS- ja Android-alustoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Joko tutkimuskoordinaattori tai osallistuja kerää tämän tuloksen (kokeen vaiheessa 1) 10 osallistujalta suullisten vastausten ja/tai tietokoneen avulla.
Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan anonyymisti.
|
2 vuotta
|
|
Sovelluksen kyky motivoida ja seurata potilaiden tuloksia tehokkaasti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Joko tutkimuskoordinaattori tai osallistuja kerää tämän tuloksen (kokeen vaiheessa 1) 10 osallistujalta suullisten vastausten ja/tai tietokoneen avulla.
Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan anonyymisti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsorin-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsorin-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .