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Mobile Gesundheits-App zur Milderung der metabolischen Auswirkungen der Androgenentzugstherapie

17. Juni 2023 aktualisiert von: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Mobile Gesundheits-App zur Milderung der metabolischen Auswirkungen der Androgenentzugstherapie: Eine randomisierte Pilotstudie bei Männern, die neu mit einer Androgenentzugstherapie behandelt wurden

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine mobile Gesundheits-App zu entwickeln und zu evaluieren, die darauf abzielt, Patienten, die eine Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs beginnen möchten, mit einem Bewegungsprogramm und besseren Essgewohnheiten zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine mobile Gesundheits-App zu entwickeln und zu evaluieren, die darauf abzielt, Patienten, die eine Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs beginnen möchten, mit einem Bewegungsprogramm und besseren Essgewohnheiten zu versorgen. Die erste Phase der Forschungsstudie zielt darauf ab, die Erfahrungen mit der ersten Version der mobilen Gesundheits-App innerhalb einer Gruppe von Teilnehmern und ihre Meinung darüber zu evaluieren.

Die Ermittler interessiert, wie Einzelpersonen auf die Nutzung einer entwickelten mobilen Gesundheits-App reagieren und was sie davon halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1

  • Alle geworbenen Teilnehmer müssen seit >1 Jahr im Besitz eines Smartphones sein
  • Englisch sprechend.
  • Patienten mit Prostatakrebs im Alter zwischen 40 und 75 Jahren werden berücksichtigt.
  • Für diese Patienten ist kein spezifischer Zeitrahmen nach der Prostatakrebsdiagnose erforderlich.
  • Es werden keine Einschränkungen hinsichtlich ihrer Krankheitsmerkmale auferlegt (z. metastatische Krankheit).
  • Patienten können derzeit behandelt werden oder nicht. Mitarbeiter werden von rekrutiert
  • Dana-Farber Cancer Institute Abteilung für Medizinische Onkologie,
  • Brigham and Women's Hospital, Abteilung für Chirurgie. Berücksichtigt werden Mitarbeiter im Alter zwischen 40 und 75 Jahren. Phase 2
  • Männer mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich bei DF/BWHCC vorstellen
  • Über eine erstmalige Einleitung von ADT wird nachgedacht.
  • Altersspanne 40-75 Jahre
  • Die Fähigkeit, 400 m zu gehen
  • Ärztliche Freigabe durch ihren Hausarzt
  • Englisch sprechend
  • Kognitiv wach
  • Literarisch
  • Fähigkeit, mit oder ohne Kontaktlinsen/Glas und Hörgerät zu lesen oder zu hören
  • Besitz eines Smartphones für >1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die einem rigorosen, strukturierten Trainingsprogramm unterzogen wurden, wie z. B. Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 900 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche ausgeübt haben, werden nicht berücksichtigt
  • Post-ADT-Behandlung
  • Geplante systemische Chemotherapie
  • Geplante Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid
  • Knochenmetastasen
  • Akute Krankheit
  • Jegliche muskuloskelettalen, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen, die sie beim Training behindern oder gefährden könnten
  • Untergebene der PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Gesundheits-App

Die entwickelte mobile Gesundheits-App wird folgende Facetten umfassen:

  • Körperliche Aktivitäten
  • Ernährungsplan.
  • Der Bereich „Körperliche Aktivitäten“ wird Patienten mit täglichen Aufforderungen, Ermutigungen und Tipps dazu ermutigen, sich körperlich zu betätigen.
  • Benutzer werden gebeten, die Art der körperlichen Aktivität, die sie während der Woche ausgeübt haben, und die Dauer aufzuzeichnen.
  • Beim Ernährungsaspekt werden die Patienten gebeten, zu protokollieren, was sie tagsüber gegessen haben, und zu bewerten, wie „gesund“ es ist
Sonstiges: Mobile Gesundheits-App
Die mobile Gesundheits-App soll Patienten, die kurz vor einer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs stehen, ein Bewegungsprogramm und bessere Essgewohnheiten bieten
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege gemäß Krankenhausrichtlinie
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege gemäß Krankenhausrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Körperfettmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Endpunkt wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie – auch bekannt als DEXA-Scan – bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse des ganzen Körpers
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Endpunkt wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie – auch bekannt als DEXA-Scan – bewertet.
2 Jahre
Regionale Magermasse
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Endpunkt wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie – auch bekannt als DEXA-Scan – bewertet.
2 Jahre
Prozent Fett
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Endpunkt wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie – auch bekannt als DEXA-Scan – bewertet.
2 Jahre
Geschätztes viszerales Fett
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Endpunkt wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie – auch bekannt als DEXA-Scan – bewertet.
2 Jahre
Die Leistung der Anwendung auf iOS- und Android-Plattformen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis (für Phase 1 der Studie) wird bei 10 Teilnehmern durch verbale Antworten und/oder Computer entweder durch den Forschungskoordinator oder den Teilnehmer erhoben. Alle erhobenen Daten werden anonym erfasst.
2 Jahre
Die Fähigkeit der Anwendung, Patienten effektiv zu motivieren und Ergebnisse zu verfolgen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis (für Phase 1 der Studie) wird bei 10 Teilnehmern durch verbale Antworten und/oder Computer entweder durch den Forschungskoordinator oder den Teilnehmer erhoben. Alle erhobenen Daten werden anonym erfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Prüfarzt oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Prüfarzt oder Beauftragten].

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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