Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение Health для смягчения метаболических эффектов андрогенной депривационной терапии

17 июня 2023 г. обновлено: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Мобильное приложение Health для смягчения метаболических эффектов андрогенной депривационной терапии: рандомизированное пилотное исследование у мужчин, недавно прошедших андрогенную депривацию

Это исследование направлено на разработку и оценку мобильного приложения для здоровья, целью которого является предоставление пациентам, которые собираются начать андрогенную депривацию для лечения рака простаты, программу упражнений и улучшение привычек питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на разработку и оценку мобильного приложения для здоровья, целью которого является предоставление пациентам, которые собираются начать андрогенную депривацию для лечения рака простаты, программу упражнений и улучшение привычек питания. Первый этап исследования направлен на оценку опыта использования первой версии мобильного приложения для здоровья в группе участников и их мнения о нем.

Исследователей интересует, как люди реагируют на использование разработанного мобильного приложения для здоровья и что они о нем думают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза 1

  • Все набранные участники должны владеть смартфоном более 1 года.
  • англоязычный.
  • Будут рассмотрены пациенты с раком простаты в возрасте от 40 до 75 лет.
  • Для этих пациентов не требуется никаких конкретных временных рамок после постановки диагноза рака предстательной железы.
  • Никаких ограничений в отношении их характеристик заболевания не будет наложено (например, метастатическое заболевание).
  • Пациенты могут или не могут получать лечение в настоящее время. Сотрудники будут набраны из
  • Отделение медицинской онкологии Института рака Дана-Фарбер,
  • Больница Бригама и Женщин, отделение хирургии. Рассматриваются сотрудники в возрасте от 40 до 75 лет. Фаза 2
  • Мужчины с диагнозом рак предстательной железы, поступающие в DF/BWHCC
  • Вопрос об инициировании ADT в первый раз будет рассмотрен.
  • Возрастной диапазон 40-75 лет
  • Возможность пройти 400 м
  • Медицинское разрешение от их главного врача
  • англоговорящий
  • Когнитивное оповещение
  • Грамотный
  • Способность читать или слышать с контактными линзами/очками и слуховым аппаратом или без них
  • Владение смартфоном более 1 года

Критерий исключения:

  • Мужчины, которые находились в строгом структурированном режиме упражнений, например, люди, которые занимались умеренной физической активностью более 900 минут в неделю в течение последних 6 месяцев, не будут рассматриваться.
  • Лечение после ADT
  • Плановая системная химиотерапия
  • Плановое лечение абиратероном или энзалутамидом
  • Костные метастазы
  • Острая болезнь
  • Любые скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые или неврологические расстройства, которые могут препятствовать или подвергать риску физические нагрузки.
  • Подчиненные ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение для здоровья

Разработанное мобильное приложение для здоровья будет включать в себя следующие аспекты:

  • Физические занятия
  • Диетический режим.
  • Аспект физической активности будет поощрять пациентов заниматься физической активностью с помощью ежедневных подсказок, поощрений и советов.
  • Пользователям будет предложено записать тип физической активности, которой они занимались в течение недели, и как долго.
  • В диетическом аспекте пациентов попросят записать, что они ели в течение дня, и оценить, насколько это «полезно для здоровья».
Другой: Мобильное приложение для здоровья
мобильное приложение для здоровья направлено на то, чтобы предоставить пациентам, которые собираются начать терапию депривации андрогенов для лечения рака предстательной железы, программу упражнений и улучшение привычек питания.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход в соответствии с рекомендациями больницы
Другой: Обычный уход
Обычный уход в соответствии с рекомендациями больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление жировой массы тела
Временное ограничение: 2 года
Эта конечная точка будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, также известной как сканирование DEXA.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухая масса всего тела
Временное ограничение: 2 года
Эта конечная точка будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, также известной как сканирование DEXA.
2 года
Региональная мышечная масса
Временное ограничение: 2 года
Эта конечная точка будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, также известной как сканирование DEXA.
2 года
Процент жира
Временное ограничение: 2 года
Эта конечная точка будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, также известной как сканирование DEXA.
2 года
Расчетный висцеральный жир
Временное ограничение: 2 года
Эта конечная точка будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, также известной как сканирование DEXA.
2 года
Производительность приложения на платформах iOS и Android
Временное ограничение: 2 года
Этот результат (для фазы 1 испытания) будет собран у 10 участников посредством словесных ответов и/или компьютера либо координатором исследования, либо участником. Все собранные данные будут анонимно записаны.
2 года
Способность приложения эффективно мотивировать и отслеживать результаты для пациентов
Временное ограничение: 2 года
Этот результат (для фазы 1 испытания) будет собран у 10 участников посредством словесных ответов и/или компьютера либо координатором исследования, либо участником. Все собранные данные будут анонимно записаны.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Prostate Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение для здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться