Mobilní aplikace pro zdraví ke zmírnění metabolických účinků terapie androgenní deprivace
17. června 2023 aktualizováno: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Mobilní aplikace pro zdraví ke zmírnění metabolických účinků terapie androgenní deprivace: Randomizovaná pilotní zkouška u mužů nově léčených androgenní terapií deprivace
Tato výzkumná studie se snaží vyvinout a vyhodnotit mobilní zdravotní aplikaci, jejímž cílem je poskytnout pacientům, kteří se chystají zahájit androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty, cvičební program a lepší stravovací návyky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie se snaží vyvinout a vyhodnotit mobilní zdravotní aplikaci, jejímž cílem je poskytnout pacientům, kteří se chystají zahájit androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty, cvičební program a lepší stravovací návyky. První fáze výzkumné studie se snaží vyhodnotit zkušenosti s první verzí mobilní zdravotní aplikace ve skupině účastníků a co si o ní myslí.
Vyšetřovatele zajímá, jak jednotlivci reagují na používání vyvinuté mobilní zdravotní aplikace a co si o ní myslí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1
- Všichni přijatí účastníci musí vlastnit smartphone déle než 1 rok
- Anglicky mluvící.
- Budou zvažováni pacienti s rakovinou prostaty ve věku 40-75 let.
- U těchto pacientů nebude vyžadován žádný konkrétní časový rámec po diagnóze rakoviny prostaty.
- Nebudou uložena žádná omezení týkající se charakteristik jejich onemocnění (např. metastatické onemocnění).
- Pacienti mohou, ale nemusí být v současné době léčeni Členové personálu budou přijímáni z
- Dana-Farber Cancer Institute Oddělení lékařské onkologie,
- Brigham a ženská nemocnice, chirurgické oddělení. Budou zohledněni zaměstnanci ve věku 40–75 let. Fáze 2
- Muži s diagnózou rakoviny prostaty s DF/BWHCC
- Bude zváženo první spuštění ADT.
- Věkové rozmezí 40-75 let
- Schopnost ujít 400 m
- Lékařské potvrzení od jejich primárního lékaře
- anglicky mluvící
- Kognitivně bdělý
- Gramotný
- Schopnost číst nebo slyšet s nebo bez kontaktů/skla a sluchadla
- Vlastnictví smartphonu > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří procházeli přísným strukturovaným cvičebním režimem, jako jsou jedinci, kteří se v posledních 6 měsících věnovali více než 900 minut mírné fyzické aktivity týdně, nebudou bráni v úvahu.
- Léčba po ADT
- Plánovaná systémová chemoterapie
- Plánovaná léčba abirateronem nebo enzalutamidem
- Kostní metastázy
- Akutní onemocnění
- Jakékoli muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo neurologické poruchy, které by je mohly brzdit nebo ohrozit cvičením
- Podřízení PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace pro zdraví
Vyvinutá mobilní aplikace pro zdraví bude obsahovat následující aspekty:
|
mobilní aplikace pro zdraví má za cíl poskytnout pacientům, kteří se chystají zahájit androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty, cvičební program a lepší stravovací návyky
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče podle pokynů nemocnice
|
Obvyklá péče podle pokynů nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hromadění tělesné tukové hmoty
Časové okno: 2 roky
|
Tento cílový bod bude hodnocen pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií – také známé jako sken DEXA.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beztuková hmota celého těla
Časové okno: 2 roky
|
Tento cílový bod bude hodnocen pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií – také známé jako sken DEXA.
|
2 roky
|
|
Regionální štíhlá hmota
Časové okno: 2 roky
|
Tento cílový bod bude hodnocen pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií – také známé jako sken DEXA.
|
2 roky
|
|
Procento tuku
Časové okno: 2 roky
|
Tento cílový bod bude hodnocen pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií – také známé jako sken DEXA.
|
2 roky
|
|
Odhadovaná viscerální adipóza
Časové okno: 2 roky
|
Tento cílový bod bude hodnocen pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií – také známé jako sken DEXA.
|
2 roky
|
|
Výkon aplikace na platformách iOS a Android
Časové okno: 2 roky
|
Tento výsledek (pro fázi 1 studie) bude shromážděn u 10 účastníků prostřednictvím verbálních odpovědí a/nebo počítače buď koordinátorem výzkumu, nebo účastníkem.
Všechny shromážděné údaje budou anonymně zaznamenány.
|
2 roky
|
|
Schopnost aplikace efektivně motivovat a sledovat výsledky pro pacienty
Časové okno: 2 roky
|
Tento výsledek (pro fázi 1 studie) bude shromážděn u 10 účastníků prostřednictvím verbálních odpovědí a/nebo počítače buď koordinátorem výzkumu, nebo účastníkem.
Všechny shromážděné údaje budou anonymně zaznamenány.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .