Aplicación móvil de salud para mitigar los efectos metabólicos de la terapia de privación de andrógenos
17 de junio de 2023 actualizado por: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Aplicación móvil de salud para mitigar los efectos metabólicos de la terapia de privación de andrógenos: un ensayo piloto aleatorio en hombres tratados recientemente con terapia de privación de andrógenos
Este estudio de investigación busca desarrollar y evaluar una aplicación móvil de salud que tiene como objetivo brindar a los pacientes que están por iniciar la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata un programa de ejercicios y mejores hábitos alimenticios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación busca desarrollar y evaluar una aplicación móvil de salud que tiene como objetivo brindar a los pacientes que están por iniciar la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata un programa de ejercicios y mejores hábitos alimenticios. La primera fase del estudio de investigación busca evaluar la experiencia de la primera versión de la aplicación de salud móvil dentro de un grupo de participantes y lo que piensan de ella.
Los investigadores están interesados en cómo reaccionan las personas al uso de una aplicación de salud móvil desarrollada y qué piensan de ella.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1
- Todos los participantes reclutados deben haber tenido un teléfono inteligente por más de 1 año
- Habla ingles.
- Se considerarán pacientes con cáncer de próstata con edades comprendidas entre 40-75 años.
- No se requerirá un período de tiempo específico después del diagnóstico de cáncer de próstata para estos pacientes.
- No se impondrán limitaciones con respecto a las características de su enfermedad (p. enfermedad metástica).
- Los pacientes pueden o no estar recibiendo tratamiento actualmente. Los miembros del personal serán reclutados de
- Departamento de Oncología Médica del Instituto del Cáncer Dana-Farber,
- Brigham and Women's Hospital, Departamento de Cirugía. Se considerarán funcionarios con edades comprendidas entre los 40 y los 75 años. Fase 2
- Hombres diagnosticados con cáncer de próstata que se presentan a DF/BWHCC
- Se considerará a punto de iniciar ADT por primera vez.
- Rango de edad 40-75 años
- La capacidad de caminar 400 m.
- Autorización médica de su médico de cabecera
- Habla ingles
- Cognitivamente alerta
- Alfabetizado
- Capacidad para leer o escuchar con o sin lentes de contacto/anteojos y audífonos
- Posesión de un teléfono inteligente durante > 1 año
Criterio de exclusión:
- No se considerarán los hombres que han estado bajo un régimen de ejercicio estructurado riguroso, como las personas que realizan más de 900 minutos de actividad física moderada por semana en los últimos 6 meses.
- Tratamiento post-ADT
- Quimioterapia sistémica planificada
- Tratamiento planificado con abiraterona o enzalutamida
- metástasis óseas
- Enfermedad grave
- Cualquier trastorno musculoesquelético, cardiovascular o neurológico que pueda inhibir o ponerlos en riesgo de hacer ejercicio
- Subordinados al PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación móvil de salud
La aplicación de salud móvil desarrollada incluirá las siguientes facetas:
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app de salud móvil tiene como objetivo brindar a los pacientes que están a punto de iniciar la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata un programa de ejercicios y mejores hábitos alimenticios
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual según la guía del hospital
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Atención habitual según las pautas del hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
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Este punto final se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual, también conocida como exploración DEXA.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa magra de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2 años
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Este punto final se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual, también conocida como exploración DEXA.
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2 años
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Masa magra regional
Periodo de tiempo: 2 años
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Este punto final se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual, también conocida como exploración DEXA.
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2 años
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Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 2 años
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Este punto final se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual, también conocida como exploración DEXA.
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2 años
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Adiposo visceral estimado
Periodo de tiempo: 2 años
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Este punto final se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual, también conocida como exploración DEXA.
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2 años
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Rendimiento de la aplicación en las plataformas iOS y Android
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado (para la fase 1 del ensayo) se recogerá en 10 participantes a través de respuestas verbales y/o informáticas ya sea por el coordinador de la investigación o por el participante.
Todos los datos recogidos serán registrados de forma anónima.
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2 años
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La capacidad de la aplicación para motivar y realizar un seguimiento de los resultados para los pacientes de forma eficaz
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado (para la fase 1 del ensayo) se recogerá en 10 participantes a través de respuestas verbales y/o informáticas ya sea por el coordinador de la investigación o por el participante.
Todos los datos recogidos serán registrados de forma anónima.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado].
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .