Mobile Health App til at afbøde de metaboliske virkninger af androgen Deprivation Therapy
17. juni 2023 opdateret af: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Mobile Health App til at afbøde de metaboliske virkninger af androgen deprivationsterapi: Et randomiseret pilotforsøg hos mænd, der nyligt er blevet behandlet med androgen deprivationsterapi
Denne forskningsundersøgelse søger at udvikle og evaluere en mobil sundheds-app, som har til formål at give patienter, der er ved at igangsætte androgen-deprivationsterapi for prostatacancer, et træningsprogram og bedre spisevaner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse søger at udvikle og evaluere en mobil sundheds-app, som har til formål at give patienter, der er ved at igangsætte androgen-deprivationsterapi for prostatacancer, et træningsprogram og bedre spisevaner. Den første fase af forskningsstudiet søger at evaluere oplevelsen af den første version af den mobile sundhedsapp inden for en gruppe deltagere, og hvad de synes om den.
Efterforskerne er interesserede i, hvordan individer reagerer på brugen af en udviklet mobil sundhedsapp, og hvad de synes om den.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1
- Alle rekrutterede deltagere skal have ejet en smartphone i >1 år
- Engelsktalende.
- Patienter med prostatacancer i alderen 40-75 år vil blive overvejet.
- Ingen specifik tidsramme efter diagnosen prostatacancer vil være påkrævet for disse patienter.
- Der vil ikke blive pålagt begrænsninger med hensyn til deres sygdomskarakteristika (f. metastatisk sygdom).
- Patienter modtager muligvis eller ikke i øjeblikket behandling. Personale vil blive rekrutteret fra
- Dana-Farber Cancer Institute Afdeling for Medicinsk Onkologi,
- Brigham and Women's Hospital, kirurgisk afdeling. Personale i alderen 40-75 år kommer i betragtning. Fase 2
- Mænd diagnosticeret med prostatacancer, der præsenterer sig for DF/BWHCC
- Om at starte ADT for første gang vil blive overvejet.
- Aldersgruppe 40-75 år
- Evnen til at gå 400 m
- Lægegodkendelse fra deres primære læge
- engelsktalende
- Kognitivt opmærksom
- Læsere
- Evne til at læse eller høre med eller uden kontakter/glas og høreapparat
- Ejerskab af en smartphone i >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der har været under et strengt struktureret træningsregime, såsom personer, der deltager i mere end 900 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen i de sidste 6 måneder, vil ikke blive taget i betragtning.
- Post-ADT behandling
- Planlagt systemisk kemoterapi
- Planlagt behandling med abirateron eller enzalutamid
- Knoglemetastaser
- Akut sygdom
- Eventuelle muskuloskeletale, kardiovaskulære eller neurologiske lidelser, der kan hæmme eller bringe dem i fare ved at træne
- Underordnede til PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil Health App
Den udviklede mobile sundhedsapp vil omfatte følgende facetter:
|
mobil sundhed app har til formål at give patienter, der er ved at starte androgen deprivationsterapi for prostatakræft med et træningsprogram og bedre spisevaner
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter hospitalets retningslinjer
|
Sædvanlig pleje efter hospitalets retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophobning af kropsfedtmasse
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunkt vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgen absorptiometri - også kendt som en DEXA scanning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkrops mager masse
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunkt vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgen absorptiometri - også kendt som en DEXA scanning.
|
2 år
|
|
Regional mager masse
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunkt vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgen absorptiometri - også kendt som en DEXA scanning.
|
2 år
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunkt vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgen absorptiometri - også kendt som en DEXA scanning.
|
2 år
|
|
Estimeret visceralt fedt
Tidsramme: 2 år
|
Dette endepunkt vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgen absorptiometri - også kendt som en DEXA scanning.
|
2 år
|
|
Applikationens ydeevne på iOS- og Android-platforme
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat (for fase 1 af forsøget) vil blive indsamlet i 10 deltagere gennem verbale svar og/eller computer enten af forskningskoordinatoren eller deltageren.
Alle indsamlede data vil blive registreret anonymt.
|
2 år
|
|
Applikationens evne til effektivt at motivere og spore resultater for patienter
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat (for fase 1 af forsøget) vil blive indsamlet i 10 deltagere gennem verbale svar og/eller computer enten af forskningskoordinatoren eller deltageren.
Alle indsamlede data vil blive registreret anonymt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget].
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .