Mobilna aplikacja zdrowotna do łagodzenia metabolicznych skutków terapii deprywacji androgenów
17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Mobilna aplikacja zdrowotna do łagodzenia metabolicznych skutków terapii deprywacji androgenów: randomizowana próba pilotażowa u mężczyzn świeżo leczonych terapią deprywacji androgenów
To badanie badawcze ma na celu opracowanie i ocenę mobilnej aplikacji zdrowotnej, która ma na celu zapewnienie pacjentom, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty, programu ćwiczeń i lepszych nawyków żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze ma na celu opracowanie i ocenę mobilnej aplikacji zdrowotnej, która ma na celu zapewnienie pacjentom, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty, programu ćwiczeń i lepszych nawyków żywieniowych. Pierwsza faza badania ma na celu ocenę doświadczenia z pierwszą wersją mobilnej aplikacji zdrowotnej w grupie uczestników i ich opinii na jej temat.
Badacze są zainteresowani tym, jak poszczególne osoby reagują na korzystanie z opracowanej mobilnej aplikacji zdrowotnej i co o niej myślą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1
- Wszyscy rekrutowani uczestnicy musieli posiadać smartfon przez ponad 1 rok
- Mówiący po angielsku.
- Pacjenci z rakiem prostaty w wieku od 40 do 75 lat będą brani pod uwagę.
- W przypadku tych pacjentów nie będą wymagane żadne określone ramy czasowe po rozpoznaniu raka prostaty.
- Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dotyczące ich cech chorobowych (np. choroba przerzutowa).
- Pacjenci mogą być obecnie leczeni lub nie. Członkowie personelu będą rekrutowani
- Dana-Farber Cancer Institute Oddział Onkologii Medycznej,
- Brigham and Women's Hospital, Oddział Chirurgii. Pracownicy w wieku od 40 do 75 lat będą brani pod uwagę. Faza 2
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty zgłaszający się do DF/BWHCC
- O zainicjowaniu ADT po raz pierwszy będą brane pod uwagę.
- Przedział wiekowy 40-75 lat
- Możliwość przejścia 400 m
- Zaświadczenie lekarskie od lekarza pierwszego kontaktu
- mówiący po angielsku
- Czujność poznawcza
- Piśmienny
- Umiejętność czytania lub słyszenia z kontaktami/szkłami i aparatem słuchowym lub bez nich
- Posiadanie smartfona przez >1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy byli pod rygorystycznym, zorganizowanym programem ćwiczeń, na przykład osoby, które angażują się w ponad 900 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie będą brani pod uwagę
- Leczenie po ADT
- Planowana systemowa chemioterapia
- Planowane leczenie abirateronem lub enzalutamidem
- Przerzuty do kości
- Ostra choroba
- Wszelkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które mogą hamować lub narażać ich na ryzyko ćwiczeń
- Podwładni PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja Zdrowie
Opracowana mobilna aplikacja zdrowotna będzie zawierała następujące aspekty:
|
mobilna aplikacja zdrowotna ma na celu zapewnienie pacjentom, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty, programu ćwiczeń i lepszego nawyku żywieniowego
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka zgodnie z wytycznymi szpitala
|
Zwykła opieka zgodnie z wytycznymi szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagromadzenie masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – znanej również jako skan DEXA.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa całego ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – znanej również jako skan DEXA.
|
2 lata
|
|
Regionalna beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – znanej również jako skan DEXA.
|
2 lata
|
|
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – znanej również jako skan DEXA.
|
2 lata
|
|
Szacunkowa zawartość tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – znanej również jako skan DEXA.
|
2 lata
|
|
Wydajność aplikacji na platformach iOS i Android
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten (dla fazy 1 badania) zostanie zebrany od 10 uczestników za pomocą odpowiedzi ustnych i/lub komputera przez koordynatora badania lub uczestnika.
Wszystkie zebrane dane będą rejestrowane anonimowo.
|
2 lata
|
|
Zdolność aplikacji do skutecznego motywowania i śledzenia wyników dla pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten (dla fazy 1 badania) zostanie zebrany od 10 uczestników za pomocą odpowiedzi ustnych i/lub komputera przez koordynatora badania lub uczestnika.
Wszystkie zebrane dane będą rejestrowane anonimowo.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby].
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .