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안드로겐 박탈 요법의 대사 효과를 완화하기 위한 모바일 건강 앱

2023년 6월 17일 업데이트: Quoc-Dien Trinh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

안드로겐 박탈 요법의 대사 효과를 완화하기 위한 모바일 건강 앱: 안드로겐 박탈 요법으로 새로 치료받은 남성의 무작위 파일럿 시험

이 연구는 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 시작하려는 환자에게 운동 프로그램과 더 나은 식습관을 제공하는 것을 목표로 하는 모바일 건강 앱을 개발하고 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 시작하려는 환자에게 운동 프로그램과 더 나은 식습관을 제공하는 것을 목표로 하는 모바일 건강 앱을 개발하고 평가하고자 합니다. 연구 연구의 첫 번째 단계는 참가자 그룹 내에서 모바일 건강 앱의 첫 번째 버전 경험과 그들이 그것에 대해 어떻게 생각하는지 평가하는 것입니다.

연구자들은 개인이 개발된 모바일 건강 앱 사용에 어떻게 반응하고 그것에 대해 어떻게 생각하는지에 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계

  • 모집된 모든 참가자는 1년 이상 스마트폰을 소유하고 있어야 합니다.
  • 영어로 말하기.
  • 40-75세 사이의 전립선암 환자가 고려될 것입니다.
  • 이 환자들에게는 전립선암 진단 후 특정 기간이 필요하지 않습니다.
  • 그들의 질병 특성에 관한 제한은 부과되지 않습니다(예: 전이성 질환).
  • 환자는 현재 치료를 받고 있거나 받지 않을 수 있습니다.
  • Dana-Farber 암 연구소 의료 종양학과,
  • Brigham and Women's Hospital, 외과과. 40-75세 사이의 직원이 고려됩니다. 2 단계
  • DF/BWHCC에 나타난 전립선암 진단을 받은 남성
  • 처음으로 ADT를 시작하려는 것이 고려됩니다.
  • 연령대 40-75세
  • 400m를 걸을 수 있는 능력
  • 주치의의 의료 허가
  • 영어로 말하기
  • 인지적 경보
  • 교양 있는
  • 콘택트렌즈/유리 및 보청기를 사용하거나 사용하지 않고 읽고 들을 수 있는 능력
  • 1년 이상 스마트폰 소유

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 일주일에 900분 이상의 중등도 신체 활동에 참여하는 개인과 같이 엄격한 구조화된 운동 체제 하에 있었던 남성은 고려되지 않습니다.
  • ADT 후 치료
  • 계획된 전신 화학 요법
  • 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 사용한 계획된 치료
  • 뼈 전이
  • 급성 질환
  • 운동을 방해하거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 근골격계, 심혈관계 또는 신경학적 장애
  • PI에 부하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 건강 앱

개발된 모바일 건강 앱에는 다음과 같은 측면이 포함됩니다.

  • 신체 활동
  • 식이 요법.
  • 신체 활동 패싯은 매일 프롬프트, 격려 및 팁을 통해 환자가 신체 활동에 참여하도록 권장합니다.
  • 사용자는 일주일 동안 참여한 신체 활동의 유형과 시간을 기록하라는 요청을 받습니다.
  • 식이 측면에서는 환자에게 하루 동안 먹은 음식을 기록하고 그것이 얼마나 '건강'한지 평가하도록 요청합니다.
다른: 모바일 건강 앱
모바일 건강 앱은 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 시작하려는 환자에게 운동 프로그램과 더 나은 식습관을 제공하는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: 평상시 관리
병원 지침에 따른 일반 진료
다른: 평소 케어
병원별 진료지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량의 축적
기간: 2 년
이 끝점은 DEXA 스캔이라고도 하는 이중 에너지 X선 흡광계로 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 근육량
기간: 2 년
이 끝점은 DEXA 스캔이라고도 하는 이중 에너지 X선 흡광계로 평가됩니다.
2 년
지역 근육량
기간: 2 년
이 끝점은 DEXA 스캔이라고도 하는 이중 에너지 X선 흡광계로 평가됩니다.
2 년
지방 비율
기간: 2 년
이 끝점은 DEXA 스캔이라고도 하는 이중 에너지 X선 흡광계로 평가됩니다.
2 년
예상 내장 지방
기간: 2 년
이 끝점은 DEXA 스캔이라고도 하는 이중 에너지 X선 흡광계로 평가됩니다.
2 년
IOS 및 Android 플랫폼에서의 애플리케이션 성능
기간: 2 년
이 결과(시험 1상)는 연구 코디네이터 또는 참가자가 구두 응답 및/또는 컴퓨터를 통해 10명의 참가자에게 수집합니다. 수집된 모든 데이터는 익명으로 기록됩니다.
2 년
환자에게 효과적으로 동기를 부여하고 결과를 추적하는 애플리케이션의 기능
기간: 2 년
이 결과(시험 1상)는 연구 코디네이터 또는 참가자가 구두 응답 및/또는 컴퓨터를 통해 10명의 참가자에게 수집합니다. 수집된 모든 데이터는 익명으로 기록됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: QUOC-DIEN TRINH, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-692

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [후원자-조사자 또는 지정인의 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [후원자-조사자 또는 지정인의 연락처 정보].

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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