手の手術を受ける患者におけるビールブロックとミニビールブロック

序章：

全身麻酔、静脈内局所麻酔、局所局所麻酔など、いくつかの麻酔方法を使用して手の手術を行うことができます。 患者がより迅速に退院できるため、局所領域麻酔および静脈内局所麻酔がしばしば行われます。

従来のビアブロックは、上腕に止血帯を使用して無血領域を作り、手術領域内に麻酔薬を封じ込めて行われます (1)。 合併症はまれですが、ターニケットを解放した後の全身毒性反応に関連していることがよくあります (2)。 ターニケットを前腕に装着するミニ ビアス ブロックは、手の手術を行うための安全で効果的な麻酔方法であることが示されています。 このタイプの麻酔を使用することにより、全身毒性反応のリスクを軽減する従来のビールブロックと比較して、麻酔薬の投与量を減らすことができます (3-5)。

現在、2 つの麻酔技術を比較した研究は少なく、一貫性がありません。 それに加えて、これらの研究では、さまざまな種類の麻酔薬と投与量も使用されました。 臨床現場でどの技術が有利であるかを確認するために、研究者は、手の手術を受ける予定の患者におけるビール ブロックとミニ ビール ブロックの有効性を調査したいと考えています。

結果の測定:

この研究の主な目的は、ビール ブロックとミニ ビール ブロックの鎮痛効果を比較することです。 仮説は、2 つの手法に違いはないというものです。 盲目の外科医は、これらの技術の鎮痛効果を判断し (「完全」または「不完全」で等級付け)、その効果を 4 つの等級に分けます。 グレード 1 とグレード 2 は「完全な」封鎖と見なされ、グレード 3 とグレード 4 は「不完全な」封鎖と見なされます。 グレード 1: 運動および感覚の完全な遮断、グレード 2: 部分的な運動の遮断であるが、痛みや深部の圧力過敏は認められない、グレード 3: 軽度の痛みを伴う部分的な運動の遮断、局所またはオピオイドによる鎮痛の救助が必要、グレード 4: 鎮静が必要な不完全な運動および感覚の遮断/全身麻酔への変換)。

二次試験結果:

• 発症時間は、局所麻酔薬の注射から手に完全な感覚喪失までの時間として定義されます (「ピン刺し」を介して盲目の外科医によって評価されます)。
• 患者の術前、術中、術後の疼痛スコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を介して測定されます。数値 0 は「まったく痛みがない」、数値 5 は「中程度の痛み」、数値 10 は「中等度の痛み」を意味します。最悪の痛み」。
• ターニケット時間: ターニケットが膨張している時間。
• ターニケット耐性時間: 膨張したターニケットが痛みを引き起こすまでに必要な時間 (NRS > 3)。
• 手術野 (無血野) に対する満足度は、5 段階評価 (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) を使用して盲検外科医によって評価されます。
• 手術室で過ごした時間。
• 手術の期間。
• 一般的な患者の満足度は、7 点のリッカート スケールを使用して評価されます。1 番は「非常に不満」、7 番は「非常に満足」を意味します。

デザイン：

この一中心的、研究者主導、観察者盲検、前向き、無作為化、対照、非劣性試験では、手の手術を受ける患者 (手根管症候群、トリガー指、ドケルバン腱鞘炎、デュピュイトラン病、ガングリオン嚢胞）。

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、研究開始前にベルギーのハッセルトにある JESSA 病院の倫理委員会によって承認されます。 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム割り当てシーケンスを使用して実行されます。 割り当て番号は不透明な封筒に封印され、結果の評価に関与していない独立した麻酔科医によって順番に開封されます。

外科医と研究者の両方が、使用される麻酔の種類について盲検化されます。 上腕と前腕の止血帯には明確な違いがあるため、すべての患者は膨張しない 2 番目の止血帯を受け取ります。 すなわち、ビールブロックを受ける患者は、膨張しない追加の前腕止血帯を受け取り、ミニビールブロックのグループの患者は、膨張しない追加の上腕止血帯を受け取る。 このようにして、外科医と研究者の潜在的な失明が最小限に抑えられます。

研究手順:

患者は最初にこの研究に関する情報を受け取ります。 研究の開始前に、書面によるインフォームド コンセントが得られます。その後、患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 手術前に、すべての患者は、0.9% 塩化ナトリウム (NaCl)、パラセタモール 1g および標準モニタリング (非侵襲的血圧、心電図、および O2 飽和測定) の注入を伴う静脈内カテーテルを反対側の腕に受け取ります。

Bier のブロック グループでは、次のようになります。

静脈内カテーテルは、手術を受ける手の背静脈に配置されます。 その後、止血帯を上腕に装着して膨らませた後、背静脈カテーテル (40ml リドカイン 0.5%) を介して麻酔薬を投与できます。 止血帯は、術後の全身毒性反応を軽減するために 25 分間膨張したままです。

ミニビールのブロックグループでは：

静脈内カテーテルは、手術を受ける手の背静脈に配置されます。 その後、止血帯を前腕に装着して膨らませた後、背静脈カテーテル (25ml リドカイン 0.5%) を介して麻酔薬を投与できます。 止血帯は、術後の全身毒性反応を軽減するために 10 分間膨張したままです。

手術の開始前に、盲目の外科医はピンセットを使用してブロックの品質 (主要な結果) を評価します。 ブロックの品質は、前述のように「完全」または「不完全」に格付けされます。 グレード1またはグレード2の場合、外科的処置を開始できます。 グレード3の場合、遮断が強化されます（局所麻酔薬または静脈内オピオイド投与（アルフェンタニルまたはスフェンタニル））。 グレード 4 の場合、鎮静/全身麻酔への変換が行われます。

すべての二次結果の測定は、盲目の研究者によって調査されます。

統計分析：

ミニビアブロックの非劣性を棄却する目的で、一次試験結果のサンプルサイズを決定した。 メタ分析 (未発表データ) に基づいて、実験群 (ミニ ビア ブロック) では 98.5% の完全な遮断が期待され、対照群 (ビア ブロック) では 100% の完全な遮断が期待されます。 2 つのグループと 2 つの結果 (完全/不完全) の間に 5% の差があるため、グループごとに 135 人の患者が必要であると計算しました (α=0.05、 パワー=0.80)。 脱落率 3.5% を考慮すると、患者の合計数は 1 グループあたり 140 人です。

記述統計量は頻度とカテゴリ変数の患者総数のパーセンテージとして表示され、数値変数は平均値として表示されます。 グループ比較は、度数のカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確検定) を使用して実行されます。 正規性に応じて、マンホイットニーの U 検定またはスチューデントの t 検定が使用されます。 補正は、疼痛スコアの数値評価尺度 (NRS) の複数の測定値に適用されます。 NRS 疼痛スコアで平均 1.3 ポイント以上の差があれば、臨床的に関連があると見なされます。 p値