Blok van Bier versus blok van Mini-bier bij patiënten die een handoperatie ondergaan

Invoering:

Er kunnen verschillende manieren van anesthesie worden gebruikt om handchirurgie uit te voeren, namelijk algemene anesthesie, intraveneuze regionale anesthesie en locoregionale anesthesie. Locoregionale anesthesie en intraveneuze regionale anesthesie worden vaak toegepast omdat patiënten sneller uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen.

Een conventioneel Bier's blok wordt uitgevoerd met behulp van een tourniquet op de bovenarm om een ​​bloedloos veld te creëren en de verdoving binnen het operatiegebied te houden (1). Complicaties zijn zeldzaam, maar houden vaak verband met een systemische toxiciteitsreactie na het loslaten van de tourniquet (2). Een mini-Bier's block waarbij de tourniquet op de onderarm wordt geplaatst, is een veilige en effectieve manier van anesthesie gebleken om handchirurgie uit te voeren. Door dit type anesthesie te gebruiken, kan de dosis van het anestheticum worden verlaagd in vergelijking met een conventioneel Bier's blok, wat het risico op systemische toxiciteitsreacties verkleint (3-5).

Momenteel zijn studies die een vergelijking maakten tussen de twee anesthesietechnieken schaars en inconsistent. Daarnaast gebruikten die onderzoeken ook verschillende soorten verdovingsmiddelen en doseringen. Om te kijken welke techniek in de klinische praktijk voordelig is, willen de onderzoekers de werkzaamheid van het Bier's blok en het mini-Bier's blok onderzoeken bij patiënten die een handoperatie moeten ondergaan.

Uitkomstmaten:

Het primaire doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van het Bier's blok te vergelijken met die van het mini-Bier's blok. De hypothese is dat er geen verschil is tussen de twee technieken. Een geblindeerde chirurg zal de analgetische werkzaamheid van deze technieken bepalen (beoordeeld als "volledig" of "onvolledig") en de werkzaamheid in 4 graden verdelen. Graad 1 en graad 2 worden als "volledige" blokkade beschouwd, terwijl graad 3 en graad 4 als "onvolledige" blokkade worden beschouwd. Graad 1: volledige motorische en sensorische blokkade, graad 2: gedeeltelijke motorische blokkade maar geen pijn of diepe drukgevoeligheid, graad 3: gedeeltelijke motorische en sensorische blokkade met milde pijn die redding vereist lokale of opioïde analgesie, graad 4: onvolledige motorische en sensorische blokkade die sedatie vereist /conversie naar algehele anesthesie).

Secundaire studieresultaten:

• Onset-tijd, die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de injectie van het lokale anestheticum tot het volledige sensorische verlies in de hand (beoordeeld door de geblindeerde chirurg via "speldenprik").
• De pre-, intra- en postoperatieve pijnscores van de patiënt worden gemeten via een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) waarbij nummer 0 betekent "helemaal geen pijn", nummer 5 betekent "matige pijn" en nummer 10 betekent " ergst mogelijke pijn".
• Tourniquettijd: de hoeveelheid tijd dat de tourniquet is opgeblazen.
• Tourniquet-tolerantietijd: de hoeveelheid tijd die nodig is voordat de opgeblazen tourniquet een pijnlijk gevoel veroorzaakt (NRS > 3).
• Tevredenheid met het chirurgische veld (bloedloos veld) wordt beoordeeld door een geblindeerde chirurg, gemeten met een 5-puntsschaal (1= zeer ontevreden tot 5= uiterst tevreden).
• De tijd doorgebracht in de operatiekamer.
• Duur van de operatie.
• De algemene tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een 7-punts Likertschaal, waarbij nummer 1 gelijk staat aan "zeer ontevreden" en nummer 7 betekent "zeer tevreden".

Ontwerp:

In deze monocentrische, door de onderzoeker geïnitieerde, door de waarnemer geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie zullen 2 anesthesieprocedures worden vergeleken bij patiënten die een handoperatie ondergaan (carpaal tunnelsyndroom, triggervinger, dequervain tenovaginitis, ziekte van Dupuytren, ganglioncyste).

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en zal vóór de start van de studie worden goedgekeurd door de ethische commissie van het JESSA-ziekenhuis, Hasselt, België. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór deelname aan het onderzoek.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks. Toewijzingsnummers worden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen, die achtereenvolgens worden geopend door een onafhankelijke anesthesioloog die niet betrokken is bij de beoordeling van de uitkomsten.

Zowel de chirurg als de onderzoeker worden geblindeerd voor het gebruikte type anesthesie. Aangezien er een duidelijk verschil is tussen een bovenarm- en onderarmband, krijgen alle patiënten een tweede band, die niet wordt opgeblazen. Dat wil zeggen dat patiënten die het blok van Bier krijgen een extra tourniquet voor de onderarm krijgen die niet wordt opgeblazen en patiënten in de groep van het blok van mini-Bier krijgen een extra tourniquet voor de bovenarm die niet wordt opgeblazen. Op deze manier wordt een mogelijke ontblinding van de chirurg en de onderzoeker geminimaliseerd.

Studieprocedures:

De patiënt krijgt eerst informatie over dit onderzoek. Voor de start van het onderzoek wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, waarna de patiënt wordt gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsgroepen. Vóór de operatie krijgen alle patiënten een intraveneuze katheter in de contralaterale arm met een infuus van 0,9% natriumchloride (NaCl), paracetamol 1 g en standaardbewaking (niet-invasieve bloeddruk-, elektrocardiogram- en O2-saturatiemetingen).

In de Bier's blokgroep:

Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst in de dorsale ader van de hand die geopereerd zal worden. Daarna wordt een tourniquet op de bovenarm geplaatst en opgeblazen, waarna de verdoving kan worden toegediend via de dorsale vene catheter (40ml Lidocaïne 0,5%). De tourniquet blijft 25 minuten opgeblazen om postoperatieve systemische toxiciteitsreacties te verminderen.

In de blokgroep van mini-Bier:

Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst in de dorsale ader van de hand die geopereerd zal worden. Daarna wordt een tourniquet op de onderarm geplaatst en opgeblazen, waarna de verdoving kan worden toegediend via de dorsale vene catheter (25ml lidocaïne 0,5%). De tourniquet blijft gedurende 10 minuten opgeblazen om postoperatieve systemische toxiciteitsreacties te verminderen.

Voor aanvang van de operatie beoordeelt de geblindeerde chirurg de kwaliteit van de blokkade (primaire uitkomst) met behulp van een pincet. De kwaliteit van het blok wordt beoordeeld als "volledig" of "onvolledig" zoals hierboven beschreven. Bij graad 1 of graad 2 kan de chirurgische ingreep starten. Bij graad 3 wordt de blokkade versterkt (lokale verdoving of intraveneuze toediening van opioïden (alfentanil of sufentanil)). Bij graad 4 wordt sedatie/conversie naar algehele anesthesie uitgevoerd.

Alle secundaire uitkomstmaten worden onderzocht door de geblindeerde onderzoeker.

Statistische analyse:

De steekproefomvang werd bepaald voor de primaire studie-uitkomst met als doel de non-inferioriteit van het mini-Bier-blok te verwerpen. Op basis van een meta-analyse (ongepubliceerde data) verwachten we een 98,5% volledige blokkade in de experimentele groep (mini-Bier's blok) en een 100% volledige blokkade in de controlegroep (Bier's blok). Met een verschil van 5% tussen de 2 groepen en een binaire uitkomst (compleet/incompleet), berekenden we dat er 135 patiënten nodig zijn per groep (α=0.05, vermogen=0,80). Uitgaande van een uitval van 3,5% komt het totale aantal patiënten uit op 140 per groep.

Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd als frequenties en percentages van het totale aantal patiënten voor categorische variabelen, terwijl numerieke variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde. Groepsvergelijking wordt uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraat-test (of indien nodig een Fisher's Exact-test) voor frequenties. Afhankelijk van de normaliteit wordt een Mann-Whitney U-test of een Student's t-test gebruikt. Er worden correcties toegepast voor meerdere metingen van de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijnscores. Een gemiddeld verschil van 1,3 punten of meer op de NRS-pijnscore wordt als klinisch relevant beschouwd. Een p-waarde