손 수술을 받는 환자에서 Bier's block과 Mini-bier's block 비교

소개:

전신마취, 정맥주사 부위마취, 국소마취 등 여러 가지 마취 방법이 수부 수술에 사용될 수 있습니다. 환자가 병원에서 더 빨리 퇴원할 수 있기 때문에 국소 마취 및 정맥 주사 부위 마취가 종종 시행됩니다.

기존의 Bier's block은 상완에 지혈대를 사용하여 수행되어 무혈 영역을 만들고 수술 영역 내에 마취제를 포함합니다(1). 합병증은 드물지만 종종 지혈대를 푼 후 전신 독성 반응과 연결됩니다(2). 지혈대를 팔뚝에 대는 미니 비어스 블록은 손 수술을 수행하기 위한 안전하고 효과적인 마취 방법인 것으로 나타났습니다. 이러한 유형의 마취를 사용함으로써 전신 독성 반응의 위험을 감소시키는 기존의 Bier's block에 비해 마취제의 용량을 줄일 수 있습니다(3-5).

현재 두 가지 마취 기술을 비교한 연구는 드물고 일관성이 없습니다. 그 다음으로, 그 연구들은 또한 다른 유형의 마취제와 복용량을 사용했습니다. 어떤 기술이 임상에서 유리한지 알아보기 위해 연구자들은 수부 수술을 받을 예정인 환자에서 Bier's block과 mini-Bier's block의 효능을 조사하고자 합니다.

결과 측정:

이 연구의 주요 목적은 Bier's block 대 mini-Bier's block의 진통 효능을 비교하는 것입니다. 가설은 두 기술 간에 차이가 없다는 것입니다. 맹검 외과의는 이러한 기법의 진통 효과("완전" 또는 "불완전" 등급)를 결정하고 효능을 4등급으로 나눕니다. 1등급과 2등급은 "완전한" 봉쇄로 간주되는 반면 3등급과 4등급은 "불완전한" 봉쇄로 간주됩니다. 등급 1: 완전한 운동 및 감각 차단, 등급 2: 부분적 운동 차단이지만 통증 또는 깊은 압력 감수성은 없음, 등급 3: 구조적 국소 또는 오피오이드 진통이 필요한 경미한 통증을 동반한 부분적 운동 차단, 등급 4: 진정이 필요한 불완전한 운동 및 감각 차단 /전신 마취로 전환).

2차 연구 결과:

• 발병 시간은 국소 마취제 주입부터 손의 감각이 완전히 상실될 때까지의 시간으로 정의됩니다(눈이 먼 외과의가 "핀 찌름"을 통해 평가).
• 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 통증 점수는 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 통해 측정되며, 숫자 0은 "전혀 통증 없음", 숫자 5는 "중등도 통증", 숫자 10은 "통증 없음"을 의미합니다. 최악의 고통"
• 지혈대 시간: 지혈대가 팽창되는 시간.
• 지혈대 허용 시간: 팽창된 지혈대가 통증을 유발하는 데 필요한 시간(NRS > 3).
• 수술 분야(무혈 분야)에 대한 만족도는 5점 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)를 사용하여 눈가림 외과 의사에 의해 등급이 매겨집니다.
• 수술실에서 보낸 시간.
• 수술 기간.
• 일반적인 환자 만족도는 7점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 1은 "매우 불만족"이고 7은 "매우 만족"을 의미합니다.

설계:

이 단일 중심, 조사자 개시, 관찰자 ​​맹검, 전향적, 무작위, 통제, 비열등성 시험에서 손 수술을 받는 환자의 2가지 마취 절차(수근관 증후군, 방아쇠 손가락, 드퀘르뱅 건염, 듀피트렌병, 신경절 낭종).

이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것이며 연구 시작 전에 벨기에 Hasselt에 있는 JESSA 병원 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다. 서면 동의서는 연구에 참여하기 전에 얻을 것입니다.

무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서를 사용하여 수행됩니다. 할당 번호는 불투명한 봉투에 봉인되며 결과 평가에 관여하지 않는 독립적인 마취 전문의가 순차적으로 개봉합니다.

외과의와 연구원 모두 사용된 마취 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 위팔과 팔뚝 지혈대의 명확한 차이 때문에 모든 환자는 팽창되지 않은 두 번째 지혈대를 받게 됩니다. 즉, Bier's block을 받는 환자는 팽창되지 않는 추가 전완 지혈대를 받게 되며, mini-Bier's block 그룹의 환자는 팽창되지 않는 추가 상완 지혈대를 받게 됩니다. 이러한 방식으로 외과의와 연구원의 맹검 해제 가능성이 최소화됩니다.

연구 절차:

환자는 먼저 이 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구 시작 전에 사전 서면 동의를 얻은 후 환자를 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 수술 전에 모든 환자는 0.9% 염화나트륨(NaCl), 파라세타몰 1g을 주입하고 표준 모니터링(비침습적 혈압, 심전도 및 O2 포화도 측정)과 함께 반대쪽 팔에 정맥 카테터를 투여합니다.

Bier의 블록 그룹에서:

수술을 받을 손의 등쪽 정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다. 그 후 상완에 지혈대를 대고 부풀린 후 등정맥 카테터(40ml Lidocaine 0.5%)를 통해 마취제를 투여할 수 있습니다. 지혈대는 수술 후 전신 독성 반응을 줄이기 위해 25분 동안 팽창된 상태를 유지합니다.

mini-Bier의 블록 그룹에서:

수술을 받을 손의 등쪽 정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다. 그 후 팔뚝에 지혈대를 대고 팽창시킨 후 등정맥 카테터(25ml 리도카인 0.5%)를 통해 마취제를 투여할 수 있습니다. 지혈대는 수술 후 전신 독성 반응을 줄이기 위해 10분 동안 팽창된 상태를 유지합니다.

수술을 시작하기 전에 눈이 먼 의사가 집게를 사용하여 블록의 품질(일차 결과)을 평가합니다. 블록의 품질은 위에서 설명한 대로 "완전" 또는 "불완전"으로 등급이 매겨집니다. 1등급 또는 2등급의 경우 수술을 시작할 수 있습니다. 3등급의 경우 차단이 강화됩니다(국소 마취제 또는 정맥 아편유사제 투여(알펜타닐 또는 수펜타닐)). 4등급의 경우 진정/전신마취로 전환한다.

모든 2차 결과 측정은 블라인드 연구원이 조사합니다.

통계 분석:

Mini-Bier 블록의 비열등성을 기각하기 위해 1차 연구 결과에 대한 샘플 크기를 결정했습니다. 메타 분석(미공개 데이터)을 기반으로 실험군(mini-Bier's block)에서 98.5% 완전 차단, 대조군(Bier's block)에서 100% 완전 차단을 예상합니다. 두 그룹 간 5%의 차이와 이항 결과(완전/불완전)로 그룹당 135명의 환자가 필요하다고 계산했습니다(α=0.05, 파워=0.80). 3.5%의 탈락률을 고려하면 전체 환자 수는 그룹당 140명이다.

기술 통계는 범주형 변수에 대한 총 환자 수의 빈도 및 백분율로 표시되며 수치 변수는 평균으로 표시됩니다. 그룹 비교는 빈도에 대해 카이제곱 테스트(또는 필요한 경우 피셔의 정확 테스트)를 사용하여 수행됩니다. 정규성에 따라 Mann-Whitney U 테스트 또는 Student's t-테스트가 사용됩니다. 통증 점수에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)의 여러 측정에 대해 수정이 적용됩니다. NRS 통증 점수에서 평균 1.3점 이상의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. p-값