Bloqueo de Bier versus bloqueo de Mini-bier en pacientes sometidos a cirugía de la mano

Introducción:

Se pueden utilizar varias formas de anestesia para realizar la cirugía de la mano, siendo la anestesia general, la anestesia regional intravenosa y la anestesia locorregional. La anestesia locorregional y la anestesia regional intravenosa se realizan a menudo ya que los pacientes pueden ser dados de alta del hospital más rápidamente.

Se realiza un bloqueo de Bier convencional usando un torniquete en la parte superior del brazo para crear un campo sin sangre y contener los anestésicos dentro del área quirúrgica (1). Las complicaciones son raras, pero a menudo están relacionadas con una reacción de toxicidad sistémica después de soltar el torniquete (2). Se ha demostrado que un bloque de mini-Bier en el que se coloca el torniquete en el antebrazo es una forma segura y eficaz de anestesia para realizar cirugías de la mano. Al utilizar este tipo de anestesia, la dosis del anestésico puede reducirse en comparación con un bloqueo de Bier convencional, lo que reduce el riesgo de reacciones de toxicidad sistémica (3-5).

Actualmente, los estudios que hacen una comparación entre las dos técnicas de anestesia son escasos e inconsistentes. Además de eso, esos estudios también usaron diferentes tipos de anestésicos y dosis. Para ver qué técnica es ventajosa en la práctica clínica, los investigadores quieren investigar la eficacia del bloqueo de Bier y el bloqueo de mini-Bier en pacientes que planean someterse a una cirugía de la mano.

Medidas de resultado:

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo de Bier versus el bloqueo de mini-Bier. La hipótesis es que no hay diferencia entre las dos técnicas. Un cirujano ciego determinará la eficacia analgésica de estas técnicas (clasificadas como "completas" o "incompletas") y dividirá la eficacia en 4 grados. Los grados 1 y 2 se consideran bloqueos "completos", mientras que los grados 3 y 4 se consideran bloqueos "incompletos". Grado 1: bloqueo motor y sensorial completo, grado 2: bloqueo motor parcial pero sin dolor ni sensibilidad a la presión profunda, grado 3: bloqueo motor parcial con dolor leve que requiere analgesia de rescate local o con opioides, grado 4: bloqueo motor y sensorial incompleto que requiere sedación /conversión a anestesia general).

Resultados secundarios del estudio:

• Tiempo de inicio, que se define como el tiempo desde la inyección del anestésico local hasta la pérdida sensorial completa en la mano (evaluado por el cirujano ciego mediante "pinchazo").
• Las puntuaciones de dolor pre, intra y posoperatorio del paciente se medirán a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en la que el número 0 significa "sin dolor en absoluto", el número 5 significa "dolor moderado" y el número 10 significa " el peor dolor posible".
• Tiempo de torniquete: la cantidad de tiempo que se infla el torniquete.
• Tiempo de tolerancia del torniquete: la cantidad de tiempo requerida para que el torniquete inflado cause una sensación dolorosa (NRS > 3).
• La satisfacción con el campo quirúrgico (campo sin sangre) será calificada por un cirujano ciego, medida utilizando una escala de 5 puntos (1= extremadamente insatisfecho hasta 5= extremadamente satisfecho).
• El tiempo de permanencia en el quirófano.
• Duración de la cirugía.
• La satisfacción general del paciente se evaluará mediante una escala de Likert de 7 puntos, en la que el número 1 equivale a "extremadamente insatisfecho" y el número 7 significa "extremadamente satisfecho".

Diseño:

En este ensayo monocéntrico, iniciado por el investigador, observador ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, se compararán 2 procedimientos anestésicos en pacientes que se someten a cirugía de la mano (Síndrome del Túnel Carpiano, dedo en gatillo, tenovaginitis dequervaina, enfermedad de Dupuytren, quiste ganglionar).

Este estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y será aprobado por el comité de ética del Hospital JESSA, Hasselt, Bélgica antes del inicio del estudio. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

La aleatorización se realizará utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora. Los números de asignación se sellarán en sobres opacos, que serán abiertos en secuencia por un anestesiólogo independiente que no participe en la evaluación de los resultados.

Tanto el cirujano como el investigador estarán cegados al tipo de anestesia utilizada. Dado que existe una clara diferencia entre un torniquete para la parte superior del brazo y otro para el antebrazo, todos los pacientes recibirán un segundo torniquete que no se inflará. Es decir, los pacientes que reciben el bloqueo de Bier recibirán un torniquete de antebrazo adicional que no se inflará y los pacientes en el grupo del bloqueo de mini-Bier recibirán un torniquete de antebrazo adicional que no se inflará. De esta forma, se minimiza un posible desenmascaramiento del cirujano y del investigador.

Procedimientos de estudio:

El paciente primero recibirá información sobre este estudio. Antes del inicio del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito, después de lo cual el paciente será aleatorizado a uno de los 2 grupos de tratamiento. Antes de la cirugía, todos los pacientes recibirán un catéter intravenoso en el brazo contralateral con infusión de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%, paracetamol 1 g y monitorización estándar (medidas no invasivas de presión arterial, electrocardiograma y saturación de O2).

En el grupo de bloques de Bier:

Se colocará un catéter intravenoso en la vena dorsal de la mano que se va a operar. Posteriormente, se colocará un torniquete en la parte superior del brazo y se inflará, después de lo cual se puede administrar el anestésico a través del catéter de la vena dorsal (40 ml de lidocaína al 0,5%). El torniquete permanece inflado durante 25 minutos para reducir las reacciones de toxicidad sistémica en el posoperatorio.

En el grupo de bloques de mini-Bier:

Se colocará un catéter intravenoso en la vena dorsal de la mano que se va a operar. Posteriormente, se colocará un torniquete en el antebrazo y se inflará, tras lo cual se podrá administrar el anestésico a través del catéter de la vena dorsal (25ml de lidocaína al 0,5%). El torniquete permanece inflado durante 10 minutos para reducir las reacciones de toxicidad sistémica en el posoperatorio.

Antes del inicio de la cirugía, el cirujano ciego evaluará la calidad del bloqueo (resultado principal) utilizando unas pinzas. La calidad del bloque se calificará como "completa" o "incompleta" como se describe anteriormente. En caso de grado 1 o grado 2, se puede iniciar el procedimiento quirúrgico. En caso de grado 3, se potenciará el bloqueo (anestésico local o administración intravenosa de opioides (alfentanilo o sufentanilo)). En caso de grado 4 se realizará sedación/conversión a anestesia general.

Todas las medidas de resultado secundarias serán investigadas por el investigador cegado.

Análisis estadístico:

El tamaño de la muestra se determinó para el resultado primario del estudio con el objetivo de rechazar la no inferioridad del bloqueo de mini-Bier. Según un metanálisis (datos no publicados), esperamos un bloqueo completo del 98,5 % en el grupo experimental (bloqueo de mini-Bier) y un bloqueo completo del 100 % en el grupo de control (bloqueo de Bier). Con una diferencia del 5% entre los 2 grupos y un resultado binario (completo/incompleto), calculamos que se necesitan 135 pacientes por grupo (α=0,05, potencia=0,80). Considerando una tasa de abandono del 3,5%, el número total de pacientes es de 140 por grupo.

Las estadísticas descriptivas se presentarán como frecuencias y porcentajes del total de pacientes para las variables categóricas, mientras que las variables numéricas se presentarán como medias. La comparación de grupos se realizará utilizando la prueba de Chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher cuando sea necesario) para las frecuencias. Dependiendo de la normalidad, se utilizará una prueba U de Mann-Whitney o una prueba t de Student. Se aplicarán correcciones para múltiples mediciones de la escala de calificación numérica (NRS) para puntajes de dolor. Una diferencia promedio de 1,3 puntos o más en la puntuación de dolor NRS se considera clínicamente relevante. un valor p