Bier's Block versus Mini-bier's Block hos patienter, der gennemgår håndkirurgi

Introduktion:

Adskillige måder at anæstesi kan bruges til at udføre håndkirurgi, er generel anæstesi, intravenøs regional anæstesi samt lokoregional anæstesi. Lokoregional anæstesi og intravenøs regional anæstesi udføres ofte, da patienter kan udskrives fra hospitalet hurtigere.

En konventionel Biers blokering udføres ved hjælp af en tourniquet på overarmen for at skabe et blodløst felt og for at indeholde bedøvelsesmidlerne i det kirurgiske område (1). Komplikationer er sjældne, men er ofte forbundet med en systemisk toksicitetsreaktion efter frigivelse af tourniquet (2). En mini-Bier's blok, hvori tourniquet placeres på underarmen, har vist sig at være en sikker og effektiv måde at anæstesi til at udføre håndkirurgi. Ved at bruge denne type anæstesi kan dosis af bedøvelsesmidlet reduceres i forhold til en konventionel Biers blok, hvilket reducerer risikoen for systemiske toksicitetsreaktioner (3-5).

I øjeblikket er undersøgelser, der har foretaget en sammenligning mellem de to anæstesiteknikker, sparsomme og inkonsekvente. Ud over det brugte disse undersøgelser også forskellige typer bedøvelsesmidler og doseringer. For at se, hvilken teknik der er fordelagtig i klinisk praksis, ønsker efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​Biers blok og mini-Bier blok hos patienter, der er planlagt til at gennemgå en håndoperation.

Resultatmål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af Bier's blok versus mini-Bier's blok. Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem de to teknikker. En blindet kirurg vil bestemme den analgetiske virkning af disse teknikker (gradueret som "komplet" eller "ufuldstændig") og opdele effekten i 4 grader. Grad 1 og grad 2 betragtes som "fuldstændig" blokade, mens grad 3 og grad 4 betragtes som "ufuldstændig" blokade. Grad 1: komplet motorisk og sensorisk blokade, grad 2: delvis motorisk blokade, men ingen smerte eller dyb trykfølsomhed, grad 3: delvis motorisk blokade med mild smerte, der kræver redning lokal eller opioid analgesi, grad 4: ufuldstændig motorisk og sensorisk blokade, der kræver sedation /konvertering til generel anæstesi).

Sekundære undersøgelsesresultater:

• Debuttid, som er defineret som tiden fra injektionen af ​​lokalbedøvelsen til det fuldstændige sensoriske tab i hånden (vurderet af den blindede kirurg via "nålestik").
• Patientens præ-, intra- og postoperative smertescore vil blive målt via en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor nummer 0 betyder "ingen smerte overhovedet", nummer 5 betyder "moderat smerte" og tal 10 betyder " værst tænkelige smerte".
• Tourniquet-tid: den tid, som tourniquet er oppustet.
• Tourniquet-tolerancetid: den tid, det tager for den oppustede tourniquet at forårsage en smertefuld fornemmelse (NRS > 3).
• Tilfredshed med det kirurgiske felt (blodløst felt) vil blive vurderet af en blindet kirurg, målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1= ekstremt utilfreds indtil 5= ekstremt tilfreds).
• Tiden tilbragt på operationsstuen.
• Operationens varighed.
• Generel patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor nummer 1 er lig med "ekstremt utilfreds" og nummer 7 betyder "ekstremt tilfreds".

Design:

I dette monocentriske, investigator-initierede, observatør-blindede, prospektive, randomiserede, kontrollerede, non-inferiority-forsøg vil 2 anæstesiprocedurer blive sammenlignet hos patienter, der gennemgår håndkirurgi (karpaltunnelsyndrom, triggerfinger, dequervain tenovaginitis, Dupuytrens sygdom, ganglion cyste).

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af den etiske komité på JESSA Hospital, Hasselt, Belgien inden studiets start. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før deltagelse i undersøgelsen.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens. Tildelingsnumre vil blive forseglet i uigennemsigtige kuverter, som åbnes i rækkefølge af en uafhængig anæstesilæge, som ikke er involveret i vurderingen af ​​resultater.

Både kirurgen og forskeren vil blive blindet for den anvendte type anæstesi. Da den klare forskel mellem en overarms- og en underarms-turniquet, vil alle patienter modtage en anden tourniquet, som ikke vil blive oppustet. Det vil sige, at patienter, der modtager Bier-blok, vil modtage en ekstra underarms-tourniquet, som ikke vil blive oppustet, og patienter i gruppe af mini-Bier-blok vil modtage en ekstra overarm-tourniquet, som ikke vil blive oppustet. På denne måde minimeres en eventuel afblænding af kirurg og forsker.

Undersøgelsesprocedurer:

Patienten vil først modtage information om denne undersøgelse. Inden studiestart indhentes skriftligt informeret samtykke, hvorefter patienten randomiseres til en af ​​de 2 behandlingsgrupper. Inden operationen vil alle patienter modtage et intravenøst ​​kateter i den kontralaterale arm med infusion af 0,9% Natriumchlorid (NaCl), paracetamol 1g og standardmonitorering (non-invasiv blodtryk, elektrokardiogram og O2-mætningsmålinger).

I Biers blokgruppe:

Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i den dorsale vene på den hånd, der skal opereres. Derefter lægges en tourniquet på overarmen og pustes op, hvorefter bedøvelsen kan indgives via dorsale venekateter (40ml Lidocain 0,5%). Tourniquet forbliver oppustet i 25 minutter for at reducere systemiske toksicitetsreaktioner postoperativt.

I mini-Biers blokgruppe:

Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i den dorsale vene på den hånd, der skal opereres. Derefter lægges en tourniquet på underarmen og pustes op, hvorefter bedøvelsen kan administreres via dorsale venekateter (25ml lidokain 0,5%). Tourniquet forbliver oppustet i 10 minutter for at reducere systemiske toksicitetsreaktioner postoperativt.

Inden operationens start vil den blindede kirurg vurdere kvaliteten af ​​blokeringen (primært resultat) ved hjælp af en pincet. Kvaliteten af ​​blokken vil blive bedømt som "fuldstændig" eller "ufuldstændig" som beskrevet ovenfor. I tilfælde af grad 1 eller grad 2 kan det kirurgiske indgreb starte. I tilfælde af grad 3 vil blokaden blive forstærket (lokalbedøvelse eller intravenøs opioidadministration (alfentanil eller sufentanil)). Ved grad 4 vil der blive foretaget sedation/konvertering til generel anæstesi.

Alle sekundære resultatmål vil blive undersøgt af den blindede forsker.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen blev bestemt for det primære undersøgelsesresultat med det formål at afvise non-inferioriteten af ​​mini-Bier's blok. Baseret på en meta-analyse (upublicerede data) forventer vi en 98,5% fuldstændig blokade i forsøgsgruppen (mini-Bier's blok) og en 100% fuldstændig blokade i kontrolgruppen (Bier's blok). Med en forskel på 5 % mellem de 2 grupper og et binært resultat (komplet/ufuldstændigt), beregnede vi, at der er behov for 135 patienter pr. gruppe (α=0,05, effekt = 0,80). Taget i betragtning et frafald på 3,5 % er det samlede antal patienter 140 pr. gruppe.

Beskrivende statistik vil blive præsenteret som frekvenser og procenter af det samlede antal patienter for kategoriske variable, mens numeriske variable vil blive præsenteret som middelværdi. Gruppesammenligning vil blive udført ved hjælp af Chi-square-test (eller en Fishers Exact-test, når det er nødvendigt) for frekvenser. Afhængigt af normaliteten vil en Mann-Whitney U-test eller en Students t-test blive brugt. Korrektioner vil blive anvendt for flere målinger af Numerical Rating Scale (NRS) for smertescore. En gennemsnitlig forskel på 1,3 point eller mere på NRS smertescore anses for at være klinisk relevant. En p-værdi