Bier-Block versus Mini-Bier-Block bei Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen

Einführung:

Bei der Durchführung von Handoperationen können verschiedene Anästhesiemethoden angewendet werden, darunter die Vollnarkose, die intravenöse Regionalanästhesie sowie die lokoregionale Anästhesie. Lokoregionäre Anästhesie und intravenöse Regionalanästhesie werden häufig durchgeführt, da die Patienten schneller aus dem Krankenhaus entlassen werden können.

Ein herkömmlicher Bier-Block wird mit einem Tourniquet am Oberarm durchgeführt, um ein blutleeres Feld zu schaffen und das Anästhetikum im Operationsgebiet zu halten (1). Komplikationen sind selten, aber oft mit einer systemischen Toxizitätsreaktion nach Lösen des Tourniquets verbunden (2). Ein Mini-Bier-Block, bei dem das Tourniquet am Unterarm platziert wird, hat sich als sichere und effektive Art der Anästhesie zur Durchführung von Handoperationen erwiesen. Durch die Verwendung dieser Art der Anästhesie kann die Dosis des Anästhetikums im Vergleich zu einem herkömmlichen Bier-Block reduziert werden, was das Risiko systemischer Toxizitätsreaktionen verringert (3-5).

Derzeit sind Studien, die einen Vergleich zwischen den beiden Anästhesietechniken vorgenommen haben, rar und widersprüchlich. Darüber hinaus wurden in diesen Studien auch unterschiedliche Arten von Anästhetika und Dosierungen verwendet. Um herauszufinden, welche Technik in der klinischen Praxis vorteilhaft ist, wollen die Forscher die Wirksamkeit der Bier-Blockade und der Mini-Bier-Blockade bei Patienten untersuchen, bei denen eine Handoperation geplant ist.

Zielparameter:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Bier-Blockade mit der Mini-Bier-Blockade zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Techniken gibt. Ein verblindeter Chirurg bestimmt die analgetische Wirksamkeit dieser Techniken (bewertet als „vollständig“ oder „unvollständig“) und teilt die Wirksamkeit in 4 Grade ein. Grad 1 und Grad 2 gelten als „vollständige“ Blockade, während Grad 3 und Grad 4 als „unvollständige“ Blockade gelten. Grad 1: vollständige motorische und sensorische Blockade, Grad 2: partielle motorische Blockade, aber keine Schmerzen oder tiefe Druckempfindlichkeit, Grad 3: partielle motorische Blockade mit leichten Schmerzen, die lokale oder Opioid-Analgesie erfordern, Grad 4: unvollständige motorische und sensorische Blockade, die eine Sedierung erfordert /Umstellung auf Vollnarkose).

Sekundäre Studienergebnisse:

• Onset-Zeit, die definiert ist als die Zeit von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum vollständigen Sensibilitätsverlust in der Hand (beurteilt durch den verblindeten Chirurgen durch „Nadelstich“).
• Die prä-, intra- und postoperativen Schmerzwerte des Patienten werden anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, in der die Zahl 0 „überhaupt keine Schmerzen“, die Zahl 5 „mäßige Schmerzen“ und die Zahl 10 „überhaupt keine Schmerzen“ bedeutet. größtmöglicher Schmerz".
• Tourniquet-Zeit: Die Zeit, die das Tourniquet aufgeblasen ist.
• Tourniquet-Toleranzzeit: die Zeit, die das aufgeblasene Tourniquet benötigt, um ein schmerzhaftes Gefühl zu verursachen (NRS > 3).
• Die Zufriedenheit mit dem Operationsfeld (blutleeres Feld) wird von einem verblindeten Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = äußerst unzufrieden bis 5 = äußerst zufrieden) bewertet.
• Die im Operationssaal verbrachte Zeit.
• Dauer der Operation.
• Die allgemeine Patientenzufriedenheit wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Zahl 1 „äußerst unzufrieden“ und die Zahl 7 „äußerst zufrieden“ bedeutet.

Design:

In dieser monozentrischen, untersuchungsinitiierten, beobachterverblindeten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie werden 2 Anästhesieverfahren bei Patienten verglichen, die sich einer Handoperation unterziehen (Karpaltunnelsyndrom, Schnellfinger, Dequervain-Tenovaginitis, Dupuytren-Krankheit, Ganglion).

Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vor Beginn der Studie von der Ethikkommission des JESSA-Krankenhauses, Hasselt, Belgien, genehmigt. Vor der Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Zuordnungssequenz durchgeführt. Die Zuordnungsnummern werden in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, die nacheinander von einem unabhängigen Anästhesisten geöffnet werden, der nicht an der Bewertung der Ergebnisse beteiligt ist.

Sowohl der Chirurg als auch der Forscher werden für die verwendete Art der Anästhesie verblindet. Aufgrund des deutlichen Unterschieds zwischen Oberarm- und Unterarm-Venenstauer erhalten alle Patienten einen zweiten Stauschlauch, der nicht aufgepumpt wird. Das heißt, Patienten, die den Bier-Block erhalten, erhalten eine zusätzliche Unterarm-Tourniquet, die nicht aufgeblasen wird, und Patienten in der Gruppe des Mini-Bier-Blocks erhalten eine zusätzliche Oberarm-Tourniquet, die nicht aufgeblasen wird. Auf diese Weise wird eine mögliche Entblindung des Operateurs und Forschers minimiert.

Studienablauf:

Der Patient wird zunächst über diese Studie informiert. Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, wonach der Patient einer der 2 Behandlungsgruppen zugeteilt wird. Vor der Operation erhalten alle Patienten einen intravenösen Katheter im kontralateralen Arm mit Infusion von 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), Paracetamol 1 g und Standardüberwachung (nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm und O2-Sättigungsmessungen).

In der Bier-Blockgruppe:

Ein intravenöser Katheter wird in die Dorsalvene der zu operierenden Hand gelegt. Anschließend wird ein Tourniquet am Oberarm angelegt und aufgeblasen, danach kann das Anästhetikum über den Dorsalvenenkatheter (40ml Lidocain 0,5%) verabreicht werden. Das Tourniquet bleibt für 25 Minuten aufgeblasen, um systemische Toxizitätsreaktionen postoperativ zu reduzieren.

In der Mini-Bier-Blockgruppe:

Ein intravenöser Katheter wird in die Dorsalvene der zu operierenden Hand gelegt. Anschließend wird ein Tourniquet am Unterarm angelegt und aufgeblasen, danach kann das Anästhetikum über den Dorsalvenenkatheter (25ml Lidocain 0,5%) verabreicht werden. Das Tourniquet bleibt für 10 Minuten aufgeblasen, um systemische Toxizitätsreaktionen postoperativ zu reduzieren.

Vor Beginn der Operation wird der verblindete Chirurg die Qualität der Blockade (primäres Ergebnis) mit einer Pinzette beurteilen. Die Qualität des Blocks wird wie oben beschrieben mit „vollständig“ oder „unvollständig“ bewertet. Bei Grad 1 oder Grad 2 kann der chirurgische Eingriff beginnen. Bei Grad 3 wird die Blockade verstärkt (Lokalanästhesie oder intravenöse Opioidgabe (Alfentanil oder Sufentanil)). Bei Grad 4 erfolgt eine Sedierung/Umstellung auf Vollnarkose.

Alle sekundären Ergebnismaße werden vom verblindeten Forscher untersucht.

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße wurde für den primären Studienendpunkt mit dem Ziel bestimmt, die Nichtunterlegenheit des Mini-Bier-Blocks abzulehnen. Basierend auf einer Metaanalyse (unveröffentlichte Daten) erwarten wir eine 98,5 % vollständige Blockade in der Versuchsgruppe (Mini-Bier-Blockade) und eine 100 % vollständige Blockade in der Kontrollgruppe (Bier-Blockade). Bei einer Differenz von 5 % zwischen den beiden Gruppen und einem binären Ergebnis (vollständig/unvollständig) errechneten wir, dass 135 Patienten pro Gruppe benötigt werden (α=0,05, Leistung = 0,80). Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 3,5 % beträgt die Gesamtzahl der Patienten 140 pro Gruppe.

Deskriptive Statistiken werden als Häufigkeiten und Prozentsätze der Gesamtzahl der Patienten für kategoriale Variablen dargestellt, während numerische Variablen als Mittelwert dargestellt werden. Der Gruppenvergleich wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder eines exakten Fisher-Tests, falls erforderlich) für die Häufigkeiten durchgeführt. Abhängig von der Normalität wird ein Mann-Whitney-U-Test oder ein Student-t-Test verwendet. Korrekturen werden für mehrere Messungen der Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzwerte angewendet. Eine durchschnittliche Differenz von 1,3 Punkten oder mehr auf dem NRS-Schmerz-Score wird als klinisch relevant angesehen. Ein p-Wert