Bier's Block vs. Mini-Bier's Block potilailla, joille tehdään käsileikkaus

Esittely:

Käsikirurgiassa voidaan käyttää useita anestesian tapoja, joita ovat yleisanestesia, suonensisäinen aluepuudutus sekä lokoregionaalinen anestesia. Paikallispuudutusta ja suonensisäistä aluepuudutusta tehdään usein, koska potilaat voidaan kotiuttaa sairaalasta nopeammin.

Perinteinen Bierin salpaus suoritetaan käyttämällä kiristyssidettä olkavarressa verenttömän kentän luomiseksi ja anestesia-aineiden pidättämiseksi leikkausalueelle (1). Komplikaatiot ovat harvinaisia, mutta ne liittyvät usein systeemiseen toksisuusreaktioon kiristyssideen vapauttamisen jälkeen (2). Mini-Bierin lohko, jossa kiristysside asetetaan käsivarteen, on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi anestesiamenetelmäksi käsikirurgiassa. Tämän tyyppistä anestesiaa käyttämällä anestesian annosta voidaan pienentää verrattuna tavanomaiseen Bierin estoon, mikä vähentää systeemisten toksisuusreaktioiden riskiä (3-5).

Tällä hetkellä tutkimukset, joissa verrattiin kahta anestesiatekniikkaa, ovat niukkoja ja epäjohdonmukaisia. Sen lisäksi näissä tutkimuksissa käytettiin myös erilaisia ​​anestesia-aineita ja annostuksia. Selvittääkseen, mikä tekniikka on edullinen kliinisessä käytännössä, tutkijat haluavat tutkia Bierin ja mini-Bierin lohkon tehokkuutta potilailla, joille on tarkoitus tehdä käsileikkaus.

Tulostoimenpiteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Bierin salpauksen analgeettista tehoa mini-Bierin estoon. Hypoteesi on, että näiden kahden tekniikan välillä ei ole eroa. Sokeutunut kirurgi määrittää näiden tekniikoiden analgeettisen tehon (luokitus "täydellinen" tai "epätäydellinen") ja jakaa tehon 4 luokkaan. Astetta 1 ja luokkaa 2 pidetään "täydellisenä" estona, kun taas luokkaa 3 ja luokkaa 4 pidetään "epätäydellisenä". Aste 1: täydellinen motorinen ja sensorinen salpaus, luokka 2: osittainen motorinen salpaus, mutta ei kipu- tai syväpaineherkkyyttä, aste 3: osittainen motorinen salpaus, johon liittyy lievää kipua, joka vaatii pelastavan paikallisen tai opioidianalgesia, luokka 4: epätäydellinen motorinen ja sensorinen salpaus, joka vaatii sedaatiota /muutos yleisanestesiaan).

Toissijaisten opintojen tulokset:

• Alkuaika, joka määritellään ajaksi paikallispuudutuksen injektiosta täydelliseen aistinvaraiseen menettämiseen kädessä (sokeutunut kirurgi arvioi "neulanpiston" avulla).
• Potilaan pre-, intra- ja postoperatiiviset kipupisteet mitataan 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa numero 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", numero 5 tarkoittaa "kohtalaista kipua" ja numero 10 tarkoittaa " pahin mahdollinen kipu".
• Tourniquet time: aika, jonka kiriste on täytetty.
• Kiristesideen sietoaika: aika, joka tarvitaan täytetyn kiristysnauhan aiheuttamaan kipeä tunne (NRS > 3).
• Tyytyväisyyden kirurgiseen kenttään (veretön kenttä) arvioi sokeutunut kirurgi, joka mitataan 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, kunnes 5 = erittäin tyytyväinen).
• Leikkaussalissa vietetty aika.
• Leikkauksen kesto.
• Yleistä potilastyytyväisyyttä arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa numero 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja numero 7 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".

Design:

Tässä yksikeskisessä, tutkijan aloittamassa, tarkkailijan sokkoutetussa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, ei-alempiarvoisuustutkimuksessa verrataan kahta anestesiatoimenpidettä potilailla, joille tehdään käsileikkaus (rannekanavaoireyhtymä, liipaisinsormi, dequervainin tenovaginiitti, Dupuytrenin tauti, gangliokysta).

Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja se hyväksytään JESSA-sairaalan eettisessä toimikunnassa Hasseltissa, Belgiassa ennen tutkimuksen alkamista. Ennen tutkimukseen osallistumista hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointisekvenssiä. Jakonumerot suljetaan läpinäkymättömässä kirjekuoressa, jotka peräkkäin avaa riippumaton anestesiologi, joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa.

Sekä kirurgi että tutkija sokeutuvat käytetyn anestesian suhteen. Koska olkavarren ja kyynärvarren kiristysside on selvä ero, kaikki potilaat saavat toisen kiristyssideaineen, jota ei täytetä. Toisin sanoen Bierin lohkoa saavat potilaat saavat ylimääräisen kyynärvarren kiristin, jota ei täytetä, ja mini-Bierin ryhmän potilaat saavat ylimääräisen olkavarren kiristyssideen, jota ei täytetä. Tällä tavalla kirurgin ja tutkijan mahdollinen sokeuden poisto minimoidaan.

Opiskelumenettelyt:

Potilas saa ensin tietoa tästä tutkimuksesta. Ennen tutkimuksen aloittamista hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka jälkeen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä. Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat suonensisäisen katetrin kontralateraaliseen käsivarteen, jossa on infuusio 0,9 % Natriumkloridia (NaCl), parasetamolia 1 g ja vakioseuranta (ei-invasiivinen verenpaine, EKG ja O2-saturaatiomittaukset).

Bierin lohkoryhmässä:

Suonensisäinen katetri asetetaan leikkauksen kohteena olevan käden selkälaskimoon. Sen jälkeen olkavarteen asetetaan kiristysside, joka täytetään, minkä jälkeen anestesia voidaan antaa selkälaskimokatetrin kautta (40 ml lidokaiinia 0,5 %). Kiriste pysyy täytettynä 25 minuuttia systeemisten toksisuusreaktioiden vähentämiseksi leikkauksen jälkeen.

Mini-Bierin lohkoryhmässä:

Suonensisäinen katetri asetetaan leikkauksen kohteena olevan käden selkälaskimoon. Tämän jälkeen kiriste asetetaan kyynärvarteen ja täytetään, minkä jälkeen anestesia voidaan antaa selkälaskimokatetrin kautta (25 ml lidokaiinia 0,5 %). Kiriste pysyy täytettynä 10 minuuttia systeemisten toksisuusreaktioiden vähentämiseksi leikkauksen jälkeen.

Ennen leikkauksen alkua sokeutunut kirurgi arvioi lohkon laadun (ensisijainen tulos) pihdeillä. Lohkon laatu arvostetaan "täydellinen" tai "epätäydellinen" edellä kuvatulla tavalla. Asteen 1 tai 2 tapauksessa leikkaus voidaan aloittaa. Asteen 3 tapauksessa salpaus tehostuu (paikallinen anestesia tai suonensisäinen opioidien anto (alfentaniili tai sufentaniili)). Asteen 4 tapauksessa suoritetaan sedaatio/muuttaminen yleisanestesiaan.

Sokeutunut tutkija tutkii kaikki toissijaiset tulosmittaukset.

Tilastollinen analyysi:

Otoskoko määritettiin ensisijaiselle tutkimustulokselle tarkoituksena hylätä mini-Bierin lohkon non-inferiority. Meta-analyysin (julkaisemattomien tietojen) perusteella odotamme 98,5 %:n täydellistä salpausta koeryhmässä (mini-Bierin esto) ja 100 %:n täydellistä salpausta kontrolliryhmässä (Bierin esto). Kun kahden ryhmän välinen ero oli 5 % ja binääritulos (täydellinen/epätäydellinen), laskemme, että tarvitaan 135 potilasta ryhmää kohden (α = 0,05, teho = 0,80). Kun otetaan huomioon 3,5 %:n keskeyttämisaste, potilaiden kokonaismäärä on 140 per ryhmä.

Kuvaavat tilastot esitetään frekvensseinä ja prosenttiosuuksina potilaiden kokonaismäärästä kategorisilla muuttujilla, kun taas numeeriset muuttujat esitetään keskiarvoina. Ryhmävertailu suoritetaan khin neliötestillä (tai tarvittaessa Fisher's Exact -testillä) taajuuksille. Normaalista riippuen käytetään Mann-Whitneyn U-testiä tai Studentin t-testiä. Korjauksia sovelletaan useisiin kipupisteiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) mittauksiin. Keskimääräistä 1,3 pisteen tai enemmän eroa NRS-kipupisteissä pidetään kliinisesti merkityksellisenä. p-arvo