Bierův blok versus blok mini-bier u pacientů podstupujících operaci ruky

Úvod:

K provedení operace ruky lze použít několik způsobů anestezie, mezi které patří celková anestezie, intravenózní regionální anestezie i lokoregionální anestezie. Často se provádí lokoregionální anestezie a intravenózní regionální anestezie, protože pacienti mohou být propuštěni z nemocnice rychleji.

Konvenční Bierův blok se provádí pomocí turniketu na horní části paže, aby se vytvořilo nekrvavé pole a aby se v chirurgické oblasti zachytila ​​anestetika (1). Komplikace jsou vzácné, ale často jsou spojeny s reakcí systémové toxicity po uvolnění turniketu (2). Mini-Bierův blok, ve kterém je turniket umístěn na předloktí, se ukázal jako bezpečný a účinný způsob anestezie při operaci ruky. Použitím tohoto typu anestezie lze snížit dávku anestetika ve srovnání s konvenčním Bierovým blokem, což snižuje riziko reakcí systémové toxicity (3-5).

V současné době jsou studie, které provedly srovnání mezi těmito dvěma technikami anestézie, vzácné a nekonzistentní. Kromě toho tyto studie také používaly různé typy anestetik a dávkování. Aby vědci zjistili, která technika je výhodná v klinické praxi, chtějí zkoumat účinnost Bierova bloku a mini-Bierova bloku u pacientů, u kterých je plánována operace ruky.

Výsledná opatření:

Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost Bierova bloku s mini-Bierovým blokem. Hypotézou je, že mezi těmito dvěma technikami není žádný rozdíl. Zaslepený chirurg určí analgetickou účinnost těchto technik (hodnocení jako „úplná“ nebo „neúplná“) a rozdělí účinnost do 4 stupňů. Stupeň 1 a stupeň 2 jsou považovány za "úplnou" blokádu, zatímco stupeň 3 a stupeň 4 jsou považovány za "neúplnou" blokádu. Stupeň 1: úplná motorická a senzorická blokáda, stupeň 2: částečná motorická blokáda, ale žádná citlivost na bolest nebo hluboký tlak, stupeň 3: částečná motorická blokáda s mírnou bolestí vyžadující záchrannou lokální nebo opioidní analgezii, stupeň 4: neúplná motorická a senzorická blokáda vyžadující sedaci /převod do celkové anestezie).

Výsledky sekundárního studia:

• Doba nástupu, která je definována jako doba od injekce lokálního anestetika do úplné ztráty smyslů v ruce (vyhodnoceno zaslepeným chirurgem „píchnutím špendlíkem“).
• Předoperační, intra- a pooperační skóre bolesti pacienta bude měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), ve které číslo 0 znamená „vůbec žádná bolest“, číslo 5 znamená „střední bolest“ a číslo 10 znamená „ nejhorší možná bolest“.
• Čas turniketu: doba, po kterou je turniket nafouknutý.
• Doba tolerance turniketu: doba potřebná k tomu, aby nafouknutý turniket způsobil bolestivý pocit (NRS > 3).
• Spokojenost s operačním polem (bezkrevné pole) bude ohodnocena oslepeným chirurgem, měřeno pomocí 5bodové škály (1= extrémně nespokojen do 5= extrémně spokojen).
• Čas strávený na operačním sále.
• Délka operace.
• Obecná spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály, ve které číslo 1 znamená „extrémně nespokojený“ a číslo 7 znamená „mimořádně spokojený“.

Design:

V této monocentrické, zkoušejícím iniciované, pozorovatelem zaslepené, prospektivní, randomizované, kontrolované studii non-inferiority budou srovnány 2 anestetické postupy u pacientů, kteří podstoupili operaci ruky (syndrom karpálního tunelu, spoušťový prst, dequervain tenovaginitida, Dupuytrenova choroba, gangliová cysta).

Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena etickou komisí nemocnice JESSA, Hasselt, Belgie před zahájením studie. Před účastí ve studii bude získán písemný informovaný souhlas.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence. Alokační čísla budou zapečetěna v neprůhledných obálkách, které budou postupně otevírány nezávislým anesteziologem, který se nepodílí na hodnocení výsledků.

Chirurg i výzkumník budou pro použitý typ anestezie zaslepeni. Vzhledem k jasnému rozdílu mezi turniketem nad paží a předloktí dostanou všichni pacienti druhý turniket, který nebude nafouknutý. To znamená, že pacienti, kteří dostanou Bierův blok, obdrží další předloktí turniket, který nebude nafouknutý, a pacienti ve skupině mini-Bierův blok dostanou další nadloktí turniket, který nebude nafouknutý. Tímto způsobem je minimalizováno možné oslepení chirurga a výzkumníka.

Studijní postupy:

Pacient nejprve obdrží informace o této studii. Před zahájením studie bude získán písemný informovaný souhlas, po kterém bude pacient randomizován do jedné ze 2 léčebných skupin. Před operací dostanou všichni pacienti intravenózní katetr do kontralaterálního ramene s infuzí 0,9% Natriumchloridu (NaCl), paracetamolu 1g a standardním monitorováním (neinvazivní měření krevního tlaku, elektrokardiogramu a saturace O2).

Ve skupině Bierových bloků:

Intravenózní katétr bude umístěn do dorzální žíly ruky, která podstoupí operaci. Poté se na nadloktí umístí turniket a nafoukne se, načež lze anestetikum podat katetrem dorzální žíly (40 ml lidokainu 0,5 %). Turniket zůstává nafouknutý po dobu 25 minut, aby se pooperačně snížily reakce systémové toxicity.

Ve skupině mini-Bierových bloků:

Intravenózní katétr bude umístěn do dorzální žíly ruky, která podstoupí operaci. Poté se na předloktí umístí turniket a nafoukne se, načež lze anestetikum podat katetrem dorzální žíly (25 ml lidokainu 0,5 %). Turniket zůstává nafouknutý po dobu 10 minut, aby se pooperačně snížily reakce systémové toxicity.

Před zahájením operace oslepený chirurg posoudí kvalitu bloku (primární výsledek) pomocí kleští. Kvalita bloku bude hodnocena jako „úplná“ nebo „neúplná“, jak je popsáno výše. V případě stupně 1 nebo stupně 2 může být zahájen chirurgický zákrok. V případě stupně 3 bude blokáda zesílena (lokální anestetikum nebo intravenózní podání opioidů (alfentanil nebo sufentanil)). V případě stupně 4 bude provedena sedace/převod do celkové anestezie.

Zaslepený výzkumník bude zkoumat všechna sekundární měření výsledků.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla stanovena pro primární výsledek studie s cílem odmítnout non-inferioritu mini-Bierova bloku. Na základě metaanalýzy (nepublikovaná data) očekáváme 98,5% kompletní blokádu u experimentální skupiny (mini-Bierův blok) a 100% kompletní blokádu v kontrolní skupině (Bierův blok). S rozdílem 5 % mezi 2 skupinami a binárním výsledkem (úplný/neúplný) jsme vypočítali, že je potřeba 135 pacientů na skupinu (α=0,05, výkon = 0,80). Vzhledem k 3,5% úbytku pacientů je celkový počet pacientů 140 na skupinu.

Popisné statistiky budou prezentovány jako četnosti a procenta z celkového počtu pacientů pro kategorické proměnné, zatímco číselné proměnné budou prezentovány jako průměr. Skupinové srovnání bude provedeno pomocí Chi-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to nutné) pro frekvence. V závislosti na normalitě bude použit Mann-Whitney U test nebo Studentův t-test. Korekce budou aplikovány na vícenásobná měření numerické hodnotící škály (NRS) pro skóre bolesti. Průměrný rozdíl 1,3 bodu nebo více ve skóre bolesti NRS je považován za klinicky relevantní. P-hodnota