Bier's Block versus Mini-bier's Block hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi

Introduksjon:

Flere måter å anestesi kan brukes til å utføre håndkirurgi, er generell anestesi, intravenøs regional anestesi samt lokoregional anestesi. Lokoregional anestesi og intravenøs regional anestesi utføres ofte siden pasienter kan skrives ut fra sykehuset raskere.

En konvensjonell Biers blokkering utføres ved hjelp av en tourniquet på overarmen for å skape et blodløst felt og for å inneholde bedøvelsesmidlene innenfor det kirurgiske området (1). Komplikasjoner er sjeldne, men er ofte knyttet til en systemisk toksisitetsreaksjon etter frigjøring av tourniqueten (2). En mini-Bier's block hvor tourniquet er plassert på underarmen, har vist seg å være en sikker og effektiv måte å anestesi for å utføre håndkirurgi. Ved å bruke denne typen anestesi kan dosen av anestesimiddelet reduseres sammenlignet med en konvensjonell Bier-blokk som reduserer risikoen for systemiske toksisitetsreaksjoner (3-5).

Foreløpig er studier som har gjort en sammenligning mellom de to anestesiteknikkene knappe og inkonsekvente. Ved siden av det brukte disse studiene også forskjellige typer bedøvelsesmidler og doseringer. For å se hvilken teknikk som er fordelaktig i klinisk praksis, ønsker etterforskerne å undersøke effekten av Biers blokk og mini-Bier blokk hos pasienter som planlegges håndoperert.

Utfallsmål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av Bier-blokken versus mini-Bier-blokken. Hypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom de to teknikkene. En blindet kirurg vil bestemme den smertestillende effekten av disse teknikkene (gradert som "fullstendig" eller "ufullstendig") og dele effekten i 4 grader. Grad 1 og grad 2 regnes som "fullstendig" blokade, mens grad 3 og grad 4 regnes som "ufullstendig" blokade. Grad 1: fullstendig motorisk og sensorisk blokade, grad 2: delvis motorisk blokade men ingen smerte eller dyp trykkfølsomhet, grad 3: delvis motorisk blokade med mild smerte som krever redning lokal eller opioid analgesi, grad 4: ufullstendig motorisk og sensorisk blokade som krever sedasjon /konvertering til generell anestesi).

Sekundært studieresultat:

• Debuttid, som er definert som tiden fra injeksjonen av lokalbedøvelsen til det fullstendige sensoriske tapet i hånden (vurdert av den blindede kirurgen via "nålestikk").
• Pasientens pre-, intra- og postoperative smerteskår vil bli målt via en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) der tallet 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt", nummer 5 betyr "moderat smerte" og tall 10 betyr " verst mulig smerte".
• Tourniquet-tid: hvor lang tid som tourniquet er oppblåst.
• Tourniquet-toleransetid: hvor lang tid det tar før den oppblåste tourniqueten forårsaker en smertefull følelse (NRS > 3).
• Tilfredshet med operasjonsfeltet (blodløst felt) vil bli gradert av en blindet kirurg, målt ved hjelp av en 5-punkts skala (1= ekstremt misfornøyd til 5= ekstremt fornøyd).
• Tiden på operasjonsstuen.
• Varighet av operasjonen.
• Generell pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, der nummer 1 er lik "ekstremt misfornøyd" og nummer 7 betyr "ekstremt fornøyd".

Design:

I denne monosentriske, etterforsker-initierte, observatørblindede, prospektive, randomiserte, kontrollerte, non-inferiority studien, vil 2 anestesiprosedyrer bli sammenlignet hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi (karpaltunnelsyndrom, triggerfinger, dequervain tenovaginitt, sykdom av Dupuytren, ganglion cyste).

Denne studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den etiske komiteen ved JESSA Hospital, Hasselt, Belgia før studiestart. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før deltakelse i studien.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens. Tildelingsnumre vil bli forseglet i ugjennomsiktige konvolutter, som åpnes i rekkefølge av en uavhengig anestesilege som ikke er involvert i vurderingen av utfall.

Både kirurgen og forskeren vil bli blindet for den brukte typen anestesi. Siden den klare forskjellen mellom en overarm og en underarm tourniquet, vil alle pasienter motta en andre tourniquet som ikke vil blåses opp. Det vil si at pasienter som mottar Bier-blokken vil motta en ekstra underarm-tourniquet som ikke vil blåses opp og pasienter i gruppen av mini-Bier-blokken vil motta en ekstra overarm-tourniquet som ikke vil bli blåst opp. På denne måten minimeres en mulig avblinding av kirurg og forsker.

Studieprosedyrer:

Pasienten vil først motta informasjon om denne studien. Før studiestart vil det innhentes skriftlig informert samtykke, hvoretter pasienten randomiseres til en av de 2 behandlingsgruppene. Før operasjon vil alle pasienter få et intravenøst ​​kateter i den kontralaterale armen med infusjon av 0,9 % Natriumklorid (NaCl), paracetamol 1g og standard overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og O2-metningsmålinger).

I Biers blokkgruppe:

Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i dorsalvenen på hånden som skal opereres. Etterpå legges en tourniquet på overarmen og blåses opp, hvoretter bedøvelsen kan administreres via dorsalvenekateter (40ml Lidokain 0,5%). Tourniqueten forblir oppblåst i 25 minutter for å redusere systemiske toksisitetsreaksjoner postoperativt.

I mini-Biers blokkgruppe:

Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i dorsalvenen på hånden som skal opereres. Etterpå legges en tourniquet på underarmen og blåses opp, hvoretter bedøvelsen kan administreres via dorsalvenekateter (25ml lidokain 0,5%). Tourniqueten forblir oppblåst i 10 minutter for å redusere systemiske toksisitetsreaksjoner postoperativt.

Før operasjonen starter vil den blindede kirurgen vurdere kvaliteten på blokkeringen (primært utfall) ved hjelp av en tang. Kvaliteten på blokken vil bli gradert "fullstendig" eller "ufullstendig" som beskrevet ovenfor. Ved grad 1 eller grad 2 kan det kirurgiske inngrepet starte. Ved grad 3 vil blokaden forsterkes (lokalbedøvelse eller intravenøs opioidadministrasjon (alfentanil eller sufentanil)). Ved grad 4 vil det bli utført sedasjon/konvertering til generell anestesi.

Alle sekundære utfallsmål vil bli undersøkt av den blindede forskeren.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen ble bestemt for det primære studieresultatet med sikte på å avvise non-inferioriteten til mini-Biers blokk. Basert på en meta-analyse (upubliserte data) forventer vi en 98,5 % fullstendig blokade i forsøksgruppen (mini-Biers blokk) og en 100 % fullstendig blokade i kontrollgruppen (Biers blokk). Med en forskjell på 5 % mellom de 2 gruppene og et binært utfall (fullstendig/ufullstendig), beregnet vi at det trengs 135 pasienter per gruppe (α=0,05, effekt=0,80). Tatt i betraktning et frafall på 3,5 % er det totale antall pasienter 140 per gruppe.

Beskrivende statistikk vil bli presentert som frekvenser og prosentandeler av total mengde pasienter for kategoriske variabler, mens numeriske variabler vil presenteres som gjennomsnitt. Gruppesammenligning vil bli utført ved hjelp av Chi-square-test (eller en Fisher's Exact-test når det er nødvendig) for frekvenser. Avhengig av normalitet vil en Mann-Whitney U-test eller en Students t-test bli brukt. Korreksjoner vil bli brukt for flere målinger av Numerical Rating Scale (NRS) for smerteskår. En gjennomsnittlig forskjell på 1,3 poeng eller mer på NRS smerteskår anses som klinisk relevant. En p-verdi