Blok Biera kontra blok Mini-biera u pacjentów poddawanych operacji ręki

Wstęp:

Do przeprowadzenia operacji ręki można zastosować kilka sposobów znieczulenia, wśród których wymienić można znieczulenie ogólne, dożylne znieczulenie regionalne oraz znieczulenie lokoregionalne. Znieczulenie lokoregionalne i dożylne znieczulenie regionalne są często wykonywane, ponieważ pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala szybciej.

Tradycyjną blokadę Biera wykonuje się za pomocą opaski uciskowej na ramieniu w celu wytworzenia bezkrwawego pola i zatrzymania środka znieczulającego w polu operacyjnym (1). Powikłania są rzadkie, ale często wiążą się z ogólnoustrojową reakcją toksyczną po zdjęciu opaski uciskowej (2). Wykazano, że blokada mini-Biera, w której opaska uciskowa zakładana jest na przedramię, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem znieczulenia do zabiegów chirurgicznych ręki. Stosując ten rodzaj znieczulenia można zmniejszyć dawkę środka znieczulającego w porównaniu z konwencjonalną blokadą Biera, co zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowych reakcji toksycznych (3-5).

Obecnie badania porównujące te dwie techniki znieczulenia są nieliczne i niespójne. Oprócz tego w badaniach tych stosowano również różne rodzaje środków znieczulających i dawki. Aby sprawdzić, która technika jest korzystna w praktyce klinicznej, badacze chcą zbadać skuteczność blokady Biera i mini-Biera u pacjentów planowanych do operacji ręki.

Mierniki rezultatu:

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku Biera z blokadą mini-Biera. Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy między tymi dwiema technikami. Zaślepiony chirurg określi skuteczność przeciwbólową tych technik (ocenioną jako „całkowitą” lub „niekompletną”) i podzieli skuteczność na 4 stopnie. Stopień 1 i stopień 2 są uważane za blokadę „całkowitą”, podczas gdy stopień 3 i stopień 4 są uważane za blokadę „niepełną”. Stopień 1: całkowita blokada ruchowa i czuciowa Stopień 2: częściowa blokada ruchowa, ale bez bólu i wrażliwości na nacisk głęboki Stopień 3: Częściowa blokada ruchowa z łagodnym bólem wymagająca ratunkowej analgezji miejscowej lub opioidowej Stopień 4: niecałkowita blokada ruchowa i czuciowa wymagająca sedacji /konwersja do znieczulenia ogólnego).

Efekty studiów ponadgimnazjalnych:

• Czas wystąpienia, który definiuje się jako czas od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do całkowitej utraty czucia w ręce (oceniony przez zaślepionego chirurga za pomocą „ukłucia szpilką”).
• Przed-, śród- i pooperacyjna ocena bólu pacjenta będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w której liczba 0 oznacza „brak bólu”, liczba 5 oznacza „umiarkowany ból”, a liczba 10 oznacza „ najgorszy możliwy ból”.
• Czas opaski uciskowej: czas, przez jaki opaska uciskowa jest napompowana.
• Czas tolerancji opaski uciskowej: czas potrzebny, aby nadmuchana opaska uciskowa wywołała uczucie bólu (NRS > 3).
• Zadowolenie z pola operacyjnego (pole bezkrwawe) będzie oceniane przez zaślepionego chirurga, mierzone przy użyciu 5-stopniowej skali (1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony).
• Czas spędzony na sali operacyjnej.
• Czas trwania operacji.
• Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą 7-punktowej skali Likerta, w której numer 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a numer 7 „bardzo zadowolony”.

Projekt:

W tym monocentrycznym, zainicjowanym przez badacza, zaślepionym obserwatorem, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu typu non-inferiority, porównane zostaną 2 procedury anestezjologiczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki (zespół cieśni nadgarstka, palec spustowy, dequervainowe zapalenie pochewki ścięgna, choroba Dupuytrena, torbiel zwojowa).

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala JESSA w Hasselt w Belgii przed rozpoczęciem badania. Przed wzięciem udziału w badaniu zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji. Numery przydziału zostaną zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach, które będą kolejno otwierane przez niezależnego anestezjologa niezaangażowanego w ocenę wyników.

Zarówno chirurg, jak i badacz będą zaślepieni na zastosowany rodzaj znieczulenia. Ze względu na wyraźną różnicę między opaską uciskową na ramię i przedramię, wszyscy pacjenci otrzymają drugą opaskę uciskową, która nie będzie napompowana. Oznacza to, że pacjenci otrzymujący blok Biera otrzymają dodatkową opaskę uciskową na przedramię, która nie będzie nadmuchiwana, a pacjenci z grupy mini-bloku Biera otrzymają dodatkową opaskę uciskową na ramię, która nie będzie nadmuchiwana. W ten sposób zminimalizowane jest możliwe odślepienie chirurga i badacza.

Procedury badania:

Pacjent w pierwszej kolejności otrzyma informację o tym badaniu. Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, po czym pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 grup terapeutycznych. Przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają cewnik dożylny w przeciwległym ramieniu z wlewem 0,9% Natriumchloride (NaCl), paracetamol 1 g i standardowe monitorowanie (nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram i saturacja O2).

W grupie blokowej Biera:

Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle grzbietowej ręki, która zostanie poddana operacji. Następnie na ramieniu zostanie założona i napompowana opaska uciskowa, po czym można podać środek znieczulający przez cewnik żyły grzbietowej (40 ml Lidokainy 0,5%). Opaska uciskowa pozostaje napompowana przez 25 minut, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe reakcje toksyczne po operacji.

W grupie blokowej mini-Biera:

Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle grzbietowej ręki, która zostanie poddana operacji. Następnie na przedramię zostanie założona i napompowana opaska uciskowa, po czym można podać środek znieczulający przez cewnik żyły grzbietowej (25ml lidokainy 0,5%). Opaska uciskowa pozostaje napompowana przez 10 minut, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe reakcje toksyczne po operacji.

Przed rozpoczęciem operacji zaślepiony chirurg oceni jakość blokady (pierwotny wynik) za pomocą kleszczy. Jakość bloku zostanie oceniona jako „kompletna” lub „niekompletna”, jak opisano powyżej. W przypadku stopnia 1 lub stopnia 2 można przystąpić do zabiegu chirurgicznego. W przypadku stopnia 3 blokada zostanie wzmocniona (znieczulenie miejscowe lub dożylne podanie opioidu (alfentanyl lub sufentanyl)). W przypadku stopnia 4. zostanie wykonana sedacja/konwersja do znieczulenia ogólnego.

Wszystkie drugorzędne miary wyniku zostaną zbadane przez zaślepionego badacza.

Analiza statystyczna:

Wielkość próby określono dla pierwotnego wyniku badania w celu odrzucenia równoważności bloku mini-Biera. Na podstawie metaanalizy (dane niepublikowane) spodziewamy się 98,5% całkowitej blokady w grupie eksperymentalnej (blok mini-Biera) i 100% całkowitej blokady w grupie kontrolnej (blok Biera). Z różnicą 5% między dwiema grupami i wynikiem binarnym (kompletny/niekompletny), obliczyliśmy, że potrzeba 135 pacjentów na grupę (α=0,05, moc=0,80). Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 3,5%, całkowita liczba pacjentów wynosi 140 na grupę.

Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako częstości i procenty całkowitej liczby pacjentów dla zmiennych kategorycznych, natomiast zmienne liczbowe zostaną przedstawione jako średnie. Porównanie grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera, jeśli to konieczne) dla częstotliwości. W zależności od normalności zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya lub test t-Studenta. Korekty zostaną zastosowane do wielokrotnych pomiarów Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla punktacji bólu. Średnia różnica 1,3 punktu lub więcej w skali bólu NRS jest uważana za istotną klinicznie. Wartość p