Bier's Block versus Mini-bier's Block chez les patients subissant une chirurgie de la main

Introduction:

Plusieurs modes d'anesthésie peuvent être utilisés pour effectuer une chirurgie de la main, à savoir l'anesthésie générale, l'anesthésie régionale intraveineuse ainsi que l'anesthésie locorégionale. L'anesthésie locorégionale et l'anesthésie régionale intraveineuse sont souvent pratiquées car les patients peuvent sortir plus rapidement de l'hôpital.

Un bloc de Bier conventionnel est réalisé à l'aide d'un garrot sur la partie supérieure du bras pour créer un champ exsangue et pour contenir les anesthésiques dans la zone chirurgicale (1). Les complications sont rares mais sont souvent liées à une réaction de toxicité systémique après la libération du garrot (2). Un bloc de mini-Bier dans lequel le garrot est placé sur l'avant-bras s'est avéré être un moyen d'anesthésie sûr et efficace pour effectuer une chirurgie de la main. En utilisant ce type d'anesthésie, la dose d'anesthésique peut être réduite par rapport à un bloc de Bier conventionnel, ce qui réduit le risque de réactions de toxicité systémique (3-5).

Actuellement, les études comparant les deux techniques d'anesthésie sont rares et incohérentes. À côté de cela, ces études ont également utilisé différents types d'anesthésiques et de dosages. Pour voir quelle technique est avantageuse dans la pratique clinique, les chercheurs veulent étudier l'efficacité du bloc de Bier et du mini-bloc de Bier chez les patients qui doivent subir une chirurgie de la main.

Mesures des résultats :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc de Bier versus le bloc de mini-Bier. L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence entre les deux techniques. Un chirurgien en aveugle déterminera l'efficacité analgésique de ces techniques (classée comme "complète" ou "incomplète") et divisera l'efficacité en 4 grades. Les grades 1 et 2 sont considérés comme un blocage "complet", tandis que les grades 3 et 4 sont considérés comme un blocage "incomplet". Grade 1 : blocage moteur et sensitif complet, grade 2 : blocage moteur partiel mais pas de sensibilité à la douleur ou à la pression profonde, grade 3 : blocage moteur partiel avec douleur légère nécessitant une analgésie locale ou opioïde de secours, grade 4 : blocage moteur et sensitif incomplet nécessitant une sédation /conversion en anesthésie générale).

Résultats secondaires de l'étude :

• Le temps d'apparition, qui est défini comme le temps qui s'écoule entre l'injection de l'anesthésique local et la perte sensorielle complète dans la main (évaluée par le chirurgien en aveugle via une "piqûre d'épingle").
• Les scores de douleur pré-, intra- et post-opératoires du patient seront mesurés via une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points dans laquelle le numéro 0 signifie "pas de douleur du tout", le numéro 5 signifie "douleur modérée" et le numéro 10 signifie " la pire douleur possible".
• Temps de garrot : la durée pendant laquelle le garrot est gonflé.
• Temps de tolérance du garrot : temps nécessaire au garrot gonflé pour provoquer une sensation douloureuse (NRS > 3).
• La satisfaction à l'égard du champ opératoire (champ exsangue) sera notée par un chirurgien en aveugle, mesurée à l'aide d'une échelle à 5 points (1 = extrêmement insatisfait jusqu'à 5 = extrêmement satisfait).
• Le temps passé au bloc opératoire.
• Durée de la chirurgie.
• La satisfaction générale des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, dans laquelle le numéro 1 équivaut à « extrêmement insatisfait » et le numéro 7 signifie « extrêmement satisfait ».

Concevoir:

Dans cet essai monocentrique, initié par l'investigateur, en aveugle par l'observateur, prospectif, randomisé, contrôlé et de non-infériorité, 2 procédures d'anesthésie seront comparées chez des patients ayant subi une chirurgie de la main (syndrome du canal carpien, doigt à ressaut, ténovaginite de dequervain, maladie de Dupuytren, kyste ganglionnaire).

Cette étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et sera approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital JESSA, Hasselt, Belgique avant le début de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la participation à l'étude.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur. Les numéros d'attribution seront scellés dans des enveloppes opaques, qui seront ouvertes dans l'ordre par un anesthésiste indépendant qui n'est pas impliqué dans l'évaluation des résultats.

Le chirurgien et le chercheur seront aveuglés pour le type d'anesthésie utilisé. Étant donné la nette différence entre un garrot pour le bras et l'avant-bras, tous les patients recevront un deuxième garrot qui ne sera pas gonflé. Autrement dit, les patients recevant le bloc Bier recevront un garrot supplémentaire pour l'avant-bras qui ne sera pas gonflé et les patients du groupe du bloc mini-Bier recevront un garrot supplémentaire pour l'avant-bras qui ne sera pas gonflé. De cette manière, un éventuel dé-aveuglement du chirurgien et du chercheur est minimisé.

Procédures d'étude :

Le patient recevra d'abord des informations sur cette étude. Avant le début de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu, après quoi le patient sera randomisé dans l'un des 2 groupes de traitement. Avant la chirurgie, tous les patients recevront un cathéter intraveineux dans le bras controlatéral avec une perfusion de chlorure de Natrium (NaCl) à 0,9 %, de paracétamol 1 g et une surveillance standard (pression artérielle non invasive, électrocardiogramme et mesures de la saturation en O2).

Dans le groupe de blocs Bier's :

Un cathéter intraveineux sera placé dans la veine dorsale de la main qui sera opérée. Ensuite, un garrot sera placé sur la partie supérieure du bras et gonflé, après quoi l'anesthésique pourra être administré via le cathéter de la veine dorsale (40 ml de Lidocaïne 0,5 %). Le garrot reste gonflé pendant 25 minutes pour réduire les réactions de toxicité systémique postopératoire.

Dans le groupe de blocs du mini-Bier :

Un cathéter intraveineux sera placé dans la veine dorsale de la main qui sera opérée. Ensuite, un garrot sera placé sur l'avant-bras et gonflé, après quoi l'anesthésique pourra être administré via le cathéter de la veine dorsale (25 ml de lidocaïne à 0,5 %). Le garrot reste gonflé pendant 10 minutes pour réduire les réactions de toxicité systémique postopératoire.

Avant le début de la chirurgie, le chirurgien en aveugle évaluera la qualité du bloc (résultat principal) à l'aide d'une pince. La qualité du bloc sera notée "complète" ou "incomplète" comme décrit ci-dessus. En cas de grade 1 ou de grade 2, l'intervention chirurgicale peut commencer. En cas de grade 3, le blocus sera renforcé (administration d'anesthésique local ou d'opioïde intraveineux (alfentanil ou sufentanil)). En cas de grade 4, une sédation/conversion en anesthésie générale sera effectuée.

Toutes les mesures de résultats secondaires seront étudiées par le chercheur en aveugle.

Analyses statistiques:

La taille de l'échantillon a été déterminée pour le résultat principal de l'étude dans le but de rejeter la non-infériorité du bloc mini-Bier. Sur la base d'une méta-analyse (données non publiées), nous prévoyons un blocage complet à 98,5 % dans le groupe expérimental (bloc mini-Bier) et un blocage complet à 100 % dans le groupe témoin (bloc de Bier). Avec une différence de 5% entre les 2 groupes et un résultat binaire (complet/incomplet), nous avons calculé que 135 patients sont nécessaires par groupe (α=0,05, puissance=0,80). Compte tenu d'un taux d'abandon de 3,5 %, le nombre total de patients est de 140 par groupe.

Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages du nombre total de patients pour les variables catégorielles, tandis que les variables numériques seront présentées sous forme de moyenne. La comparaison de groupe sera effectuée à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si nécessaire) pour les fréquences. Selon la normalité, un test U de Mann-Whitney ou un test t de Student sera utilisé. Des corrections seront appliquées pour plusieurs mesures de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les scores de douleur. Une différence moyenne de 1,3 point ou plus sur le score de douleur NRS est considérée comme cliniquement pertinente. Une valeur p