Bloco de Bier versus Bloco de Mini-Bier em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Mão

Introdução:

Várias formas de anestesia podem ser utilizadas para realizar cirurgias da mão, sendo a anestesia geral, a anestesia regional intravenosa e a locorregional. A anestesia locorregional e a anestesia regional intravenosa são frequentemente realizadas, pois os pacientes podem receber alta hospitalar mais rapidamente.

Um bloqueio de Bier convencional é realizado usando um torniquete na parte superior do braço para criar um campo sem sangue e para conter os anestésicos dentro da área cirúrgica (1). As complicações são raras, mas muitas vezes estão ligadas a uma reação de toxicidade sistêmica após a liberação do torniquete (2). O bloqueio de mini-Bier, no qual o torniquete é colocado no antebraço, tem se mostrado uma forma segura e eficaz de anestesia para a realização de cirurgias de mão. Com este tipo de anestesia, a dose do anestésico pode ser reduzida em comparação com um bloqueio de Bier convencional, o que reduz o risco de reações de toxicidade sistêmica (3-5).

Atualmente, estudos que comparam as duas técnicas de anestesia são escassos e inconsistentes. Além disso, esses estudos também usaram diferentes tipos de anestésicos e dosagens. Para ver qual técnica é vantajosa na prática clínica, os pesquisadores querem investigar a eficácia do bloqueio de Bier e do mini-bloqueio de Bier em pacientes que planejam se submeter a cirurgia de mão.

Medidas de resultado:

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio de Bier versus o bloqueio de mini-Bier. A hipótese é que não há diferença entre as duas técnicas. Um cirurgião cego determinará a eficácia analgésica dessas técnicas (classificada como "completa" ou "incompleta") e dividirá a eficácia em 4 graus. Os graus 1 e 2 são considerados bloqueio "completo", enquanto os graus 3 e 4 são considerados bloqueio "incompleto". Grau 1: bloqueio motor e sensorial completo, grau 2: bloqueio motor parcial, mas sem dor ou sensibilidade à pressão profunda, grau 3: bloqueio motor parcial com dor leve que requer analgesia local de resgate ou opioide, grau 4: bloqueio motor e sensorial incompleto requerendo sedação /conversão para anestesia geral).

Resultados do estudo secundário:

• Tempo de início, que é definido como o tempo desde a injeção do anestésico local até a perda sensorial completa na mão (avaliado pelo cirurgião cego por meio de "pin prick").
• Os escores de dor pré, intra e pós-operatória do paciente serão medidos por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, na qual o número 0 significa "nenhuma dor", o número 5 significa "dor moderada" e o número 10 significa " pior dor possível".
• Tempo de torniquete: a quantidade de tempo que o torniquete é inflado.
• Tempo de tolerância ao torniquete: tempo necessário para que o torniquete inflado cause uma sensação dolorosa (NRS > 3).
• A satisfação com o campo cirúrgico (campo sem sangue) será graduada por um cirurgião cegado, medido por meio de uma escala de 5 pontos (1= extremamente insatisfeito até 5= extremamente satisfeito).
• O tempo gasto na sala de cirurgia.
• Duração da cirurgia.
• A satisfação geral do paciente será avaliada por meio de uma escala Likert de 7 pontos, na qual o número 1 equivale a "extremamente insatisfeito" e o número 7 significa "extremamente satisfeito".

Projeto:

Neste estudo monocêntrico, iniciado pelo investigador, cego ao observador, prospectivo, randomizado, controlado, de não inferioridade, serão comparados 2 procedimentos anestésicos em pacientes submetidos à cirurgia da mão (Síndrome do túnel do carpo, dedo em gatilho, tenovaginite dequervain, doença de Dupuytren, cisto ganglionar).

Este estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki e será aprovado pelo comitê de ética do JESSA Hospital, Hasselt, Bélgica antes do início do estudo. Um consentimento informado por escrito será obtido antes da participação no estudo.

A randomização será realizada usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador. Os números de alocação serão lacrados em envelopes opacos, que serão abertos em sequência por um anestesiologista independente que não esteja envolvido na avaliação dos resultados.

Tanto o cirurgião quanto o pesquisador serão cegados para o tipo de anestesia utilizada. Dada a clara diferença entre um torniquete de braço e antebraço, todos os pacientes receberão um segundo torniquete que não será inflado. Ou seja, os pacientes que receberem o bloqueio de Bier receberão um torniquete de antebraço adicional que não será inflado e os pacientes do grupo do bloqueio de mini-Bier receberão um torniquete de antebraço adicional que não será inflado. Desta forma, um possível descegamento do cirurgião e do pesquisador é minimizado.

Procedimentos de estudo:

O paciente receberá primeiro informações sobre este estudo. Antes do início do estudo, será obtido consentimento informado por escrito, após o qual o paciente será randomizado para um dos 2 grupos de tratamento. Antes da cirurgia, todos os pacientes receberão um cateter intravenoso no braço contralateral com infusão de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl), paracetamol 1g e monitorização padrão (pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e medidas de saturação de O2).

No grupo do bloco Bier's:

Um cateter intravenoso será colocado na veia dorsal da mão que será operada. Em seguida, um torniquete será colocado no braço e inflado, após o que o anestésico pode ser administrado através do cateter da veia dorsal (40ml Lidocaína 0,5%). O torniquete permanece inflado por 25 minutos para reduzir as reações de toxicidade sistêmica no pós-operatório.

No grupo do bloco mini-Bier:

Um cateter intravenoso será colocado na veia dorsal da mão que será operada. Em seguida, um torniquete será colocado no antebraço e insuflado, após o que o anestésico poderá ser administrado via cateter na veia dorsal (25ml de lidocaína 0,5%). O torniquete permanece inflado por 10 minutos para reduzir as reações de toxicidade sistêmica no pós-operatório.

Antes do início da cirurgia, o cirurgião cego avaliará a qualidade do bloqueio (resultado primário) usando uma pinça. A qualidade do bloco será classificada como "completa" ou "incompleta" conforme descrito acima. Em caso de grau 1 ou grau 2, o procedimento cirúrgico pode ser iniciado. No caso de grau 3, o bloqueio será potencializado (anestésico local ou administração de opioide intravenoso (alfentanil ou sufentanil)). No caso de grau 4, será realizada sedação/conversão para anestesia geral.

Todas as medidas de resultados secundários serão investigadas pelo pesquisador cego.

Análise estatística:

O tamanho da amostra foi determinado para o desfecho primário do estudo com o objetivo de rejeitar a não inferioridade do bloco de mini-Bier. Com base em uma metanálise (dados não publicados) esperamos um bloqueio completo de 98,5% no grupo experimental (bloqueio de mini-Bier) e um bloqueio de 100% completo no grupo controle (bloqueio de Bier). Com uma diferença de 5% entre os 2 grupos e um resultado binário (completo/incompleto), calculamos que são necessários 135 pacientes por grupo (α=0,05, potência = 0,80). Considerando uma taxa de abandono de 3,5%, o número total de pacientes é de 140 por grupo.

As estatísticas descritivas serão apresentadas como frequências e percentuais do total de pacientes para variáveis ​​categóricas, enquanto as variáveis ​​numéricas serão apresentadas como média. A comparação dos grupos será realizada por meio do teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher quando necessário) para frequências. Dependendo da normalidade, será usado um teste U de Mann-Whitney ou um teste t de Student. As correções serão aplicadas para medições múltiplas da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para escores de dor. Uma diferença média de 1,3 pontos ou mais no escore de dor NRS é considerada clinicamente relevante. Um valor-p