Блокада Бира в сравнении с блокадой Мини-Бера у пациентов, перенесших операцию на кисти

Вступление:

Для выполнения операций на кисти можно использовать несколько способов анестезии: общая анестезия, внутривенная регионарная анестезия, а также локорегионарная анестезия. Часто проводят местно-регионарную анестезию и внутривенную регионарную анестезию, поскольку пациенты могут быть выписаны из больницы быстрее.

Обычная блокада Бира выполняется с помощью жгута на плече, чтобы создать бескровное поле и удержать анестетики в хирургической области (1). Осложнения возникают редко, но часто связаны с системной токсической реакцией после снятия жгута (2). Было показано, что блок мини-Биера, при котором жгут накладывается на предплечье, является безопасным и эффективным способом анестезии при проведении операций на кисти. При использовании этого типа анестезии доза анестетика может быть снижена по сравнению с обычной блокадой Бира, что снижает риск системных токсических реакций (3-5).

В настоящее время исследования, в которых проводилось сравнение двух методов анестезии, немногочисленны и противоречивы. Кроме того, в этих исследованиях также использовались различные типы анестетиков и дозировки. Чтобы увидеть, какой метод предпочтительнее в клинической практике, исследователи хотят изучить эффективность блока Бира и мини-блока Бира у пациентов, которым планируется операция на кисти.

Критерии оценки:

Основная цель этого исследования — сравнить обезболивающую эффективность блока Бира и блокады мини-Бера. Гипотеза состоит в том, что между этими двумя методами нет никакой разницы. Хирург вслепую определит обезболивающую эффективность этих методов (оценив их как «полную» или «неполную») и разделит эффективность на 4 степени. 1-я и 2-я степени считаются «полной» блокадой, а 3-я и 4-я степени считаются «неполной» блокадой. 1-я степень: полная двигательная и сенсорная блокада, 2-я степень: частичная моторная блокада, но без боли или глубокой чувствительности к давлению, 3-я степень: частичная моторная блокада со слабой болью, требующая экстренной местной или опиоидной анальгезии, 4-я степень: неполная моторная и сенсорная блокада, требующая седации /переход на общую анестезию).

Вторичные результаты исследования:

• Время начала, которое определяется как время от инъекции местного анестетика до полной потери чувствительности в руке (оценивается слепым хирургом с помощью «булавочного укола»).
• Показатели боли пациента до, во время и после операции будут измеряться с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), в которой цифра 0 означает «полное отсутствие боли», цифра 5 означает «умеренная боль», а цифра 10 означает «умеренная боль». сильнейшая боль».
• Время наложения жгута: количество времени, в течение которого жгут надувается.
• Время толерантности жгута: количество времени, необходимое для того, чтобы надутый жгут вызвал болезненные ощущения (NRS > 3).
• Удовлетворенность операционным полем (бескровное поле) будет оцениваться ослепленным хирургом по 5-балльной шкале (от 1 = крайне неудовлетворен до 5 = крайне удовлетворен).
• Время пребывания в операционной.
• Продолжительность операции.
• Общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, где число 1 означает «крайне неудовлетворен», а число 7 означает «крайне удовлетворен».

Дизайн:

В этом моноцентрическом, инициированном исследователем, слепом, проспективном, рандомизированном, контролируемом исследовании не меньшей эффективности 2 процедуры анестезии будут сравниваться у пациентов, перенесших операцию на кисти (синдром запястного канала, триггерный палец, декервеновый теновагинит, болезнь Дюпюитрена, ганглионарная киста).

Это исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и будет одобрено комитетом по этике больницы JESSA, Хасселт, Бельгия, до начала исследования. Перед участием в исследовании будет получено письменное информированное согласие.

Рандомизация будет осуществляться с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайного распределения. Номера распределения будут запечатаны в непрозрачные конверты, которые будут последовательно открываться независимым анестезиологом, не участвующим в оценке результатов.

И хирург, и исследователь не будут знать об используемом типе анестезии. Поскольку существует четкая разница между жгутом на плечо и на предплечье, все пациенты получат второй жгут, который не будет надуваться. То есть пациенты, получающие блокаду Бира, получат дополнительный жгут на предплечье, который не будет надуваться, а пациенты в группе мини-блока Бира получат дополнительный жгут на плечо, который не будет надуваться. Таким образом, возможное раскрытие информации между хирургом и исследователем сводится к минимуму.

Процедуры исследования:

Пациент сначала получит информацию об этом исследовании. Перед началом исследования будет получено письменное информированное согласие, после чего пациент будет рандомизирован в одну из 2 групп лечения. Перед операцией все пациенты получат внутривенный катетер в контралатеральной руке с инфузией 0,9% хлорида натрия (NaCl), 1 г парацетамола и стандартным мониторингом (неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиограмма и измерение насыщения O2).

В группе блоков Бира:

Внутривенный катетер будет помещен в тыльную вену руки, на которой будет проведена операция. После этого на плечо будет наложен и надут жгут, после чего через катетер в дорсальную вену можно будет ввести анестетик (40 мл лидокаина 0,5%). Жгут остается надутым в течение 25 минут, чтобы уменьшить послеоперационные реакции системной токсичности.

В блок-группе мини-Биера:

Внутривенный катетер будет помещен в тыльную вену руки, на которой будет проведена операция. После этого на предплечье будет наложен и надут жгут, после чего через катетер в дорсальную вену можно будет ввести анестетик (25 мл лидокаина 0,5%). Жгут остается надутым в течение 10 минут, чтобы уменьшить послеоперационные реакции системной токсичности.

Перед началом операции слепой хирург оценит качество блокады (первичный результат) с помощью щипцов. Качество блока оценивается как «полное» или «неполное», как описано выше. В случае степени 1 или степени 2 можно начинать хирургическую процедуру. При 3 степени блокада будет усилена (местная анестезия или внутривенное введение опиоидов (альфентанил или суфентанил)). В случае степени 4 будет выполнена седация/переход на общую анестезию.

Все вторичные показатели результатов будут исследованы слепым исследователем.

Статистический анализ:

Размер выборки был определен для первичного результата исследования с целью отклонить не меньшую эффективность блока мини-Биера. На основании мета-анализа (неопубликованные данные) мы ожидаем полную блокаду на 98,5% в экспериментальной группе (мини-блок Бьера) и 100% полную блокаду в контрольной группе (блок Бира). При разнице в 5% между двумя группами и бинарном исходе (полный/неполный) мы подсчитали, что на группу требуется 135 пациентов (α=0,05, мощность = 0,80). Учитывая показатель отсева 3,5%, общее количество пациентов в группе составляет 140 человек.

Описательная статистика будет представлена ​​как частота и процент от общего количества пациентов для категориальных переменных, а числовые переменные будут представлены как среднее значение. Групповое сравнение будет выполняться с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если необходимо) для частот. В зависимости от нормальности будет использоваться U-критерий Манна-Уитни или t-критерий Стьюдента. Поправки будут применяться для нескольких измерений числовой рейтинговой шкалы (NRS) для оценки боли. Средняя разница в 1,3 балла или более по шкале оценки боли по шкале NRS считается клинически значимой. P-значение